音波装置またはドリルで準備された部位に設置されたインプラントでの骨の治癒
2019年7月17日 更新者：ARDEC Academy
音波装置またはドリルで準備された部位に設置されたインプラントでの骨の治癒。スプリットマウス組織形態計測無作為対照試験
目的は、超音波装置または従来のドリルで準備された部位に設置されたインプラントの早期治癒を組織形態計測学的に評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
16人のボランティア患者が募集されます。
2 つのチタン ミニ インプラントは、超音波装置または従来のドリルで準備されたレシピエント サイトの上顎骨の遠位セグメントに設置されます。
ミニインプラントを含む生検は、8 人の患者では 2 週間後に回収され、他の 8 人の患者では 6 週間後に回収されます。
組織形態計測分析が行われます
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cartagena
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Cartagena de Indias、Cartagena、コロンビア、5710
- Colombia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎骨後部の無歯顎萎縮帯の存在
- 副鼻腔床の高さ ≥10 mm
- 25歳以上;
- 1日10本以下のタバコを吸っている
- 良好な健康状態
- 口腔外科手術の禁忌なし
- 妊娠していないこと。
除外基準:
- 全身性疾患の存在
- 化学療法または放射線療法
- 1日10本以上の喫煙者
- 同じ地域での以前の骨増強術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールサイト -ドリルサイト
コントロール サイト (ドリル) は、最大直径 2.3 mm の披針形ドリル (FS 230、スウェーデン/マルティナ) で準備されます。
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全層粘膜骨膜フラップを持ち上げ、歯槽骨を露出させてインプラント埋入のための床を準備します。
他の名前：
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実験的：テストサイト - ソニックサイト
テストサイトは、直径が増加する円錐形のダイヤモンドインサートで準備されます（SFS99.000.014からSFS99.000.024、
Komet-Brasseler-GmbH、ドイツ）を超音波式手術器具に搭載
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全層粘膜骨膜フラップを持ち上げ、歯槽骨を露出させてインプラント埋入のための床を準備します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント表面と接触する新しい骨
時間枠：プロテーゼを装着する前に治癒を評価するための2週間後
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インプラント表面と接触する新しい骨の割合は、組織形態計測分析で評価されます
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プロテーゼを装着する前に治癒を評価するための2週間後
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インプラント表面と接触する新しい骨
時間枠：6 週間後、プロテーゼを装着する前に治癒を評価する
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インプラント表面と接触する新しい骨の割合は、組織形態計測分析で評価されます
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6 週間後、プロテーゼを装着する前に治癒を評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント表面と接触している総石灰化骨の割合。
時間枠：プロテーゼを装着する前に治癒を評価するための2週間後
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インプラント表面と接触する新しい骨の割合は、組織形態計測分析で評価されます
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プロテーゼを装着する前に治癒を評価するための2週間後
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インプラント表面と接触している総石灰化骨の割合。
時間枠：プロテーゼを装着する前に治癒を評価するための6週間後
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インプラント表面と接触する新しい骨の割合は、組織形態計測分析で評価されます
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プロテーゼを装着する前に治癒を評価するための6週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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既存の (古い) 骨、軟部組織 (骨髄腔、Haversian 管、BMU 管)、骨の破片/血栓の残骸、および血管
時間枠：プロテーゼを装着する前に初期のヘリングを評価するための 2 週間後
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既存の (古い) 骨、軟部組織 (骨髄腔、Haversian 管、BMU 管)、骨片/血栓の残骸、およびインプラント表面と接触している血管のパーセンテージは、組織形態計測分析で評価されます。
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プロテーゼを装着する前に初期のヘリングを評価するための 2 週間後
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既存の (古い) 骨、軟部組織 (骨髄腔、Haversian 管、BMU 管)、骨の破片/血栓の残骸、および血管
時間枠：プロテーゼを装着する前に初期のヘリングを評価するための6週間後
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既存の (古い) 骨、軟部組織 (骨髄腔、Haversian 管、BMU 管)、骨片/血栓の残骸、およびインプラント表面と接触している血管のパーセンテージは、組織形態計測分析で評価されます。
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プロテーゼを装着する前に初期のヘリングを評価するための6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Atieh MA, Alsabeeha NHM, Tawse-Smith A, Duncan WJ. Piezoelectric versus conventional implant site preparation: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Apr;20(2):261-270. doi: 10.1111/cid.12555. Epub 2017 Nov 16.
- Bengazi F, Lang NP, Canciani E, Vigano P, Velez JU, Botticelli D. Osseointegration of implants with dendrimers surface characteristics installed conventionally or with Piezosurgery(R). A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):10-5. doi: 10.1111/clr.12082. Epub 2012 Dec 12.
- Vigano P, Botticelli D, Salata LA, Schweikert MT, Urbizo Velez J, Lang NP. Healing at implant sites prepared conventionally or by means of Sonosurgery (R). An experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):377-382. doi: 10.1111/clr.12348. Epub 2014 Feb 13.
- Maurer P, Kriwalsky MS, Block Veras R, Vogel J, Syrowatka F, Heiss C. Micromorphometrical analysis of conventional osteotomy techniques and ultrasonic osteotomy at the rabbit skull. Clin Oral Implants Res. 2008 Jun;19(6):570-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01516.x.
- Schaeren S, Jaquiery C, Heberer M, Tolnay M, Vercellotti T, Martin I. Assessment of nerve damage using a novel ultrasonic device for bone cutting. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):593-6. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.025. No abstract available.
- Stacchi C, Berton F, Turco G, Franco M, Navarra CO, Andolsek F, Maglione M, Di Lenarda R. Micromorphometric analysis of bone blocks harvested with eight different ultrasonic and sonic devices for osseous surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1143-51. doi: 10.1016/j.jcms.2016.04.024. Epub 2016 Apr 22.
- Amghar-Maach S, Sanchez-Torres A, Camps-Font O, Gay-Escoda C. Piezoelectric surgery versus conventional drilling for implant site preparation: a meta-analysis. J Prosthodont Res. 2018 Oct;62(4):391-396. doi: 10.1016/j.jpor.2018.04.004. Epub 2018 May 26. Erratum In: J Prosthodont Res. 2020 Oct;64(4):520-521.
- Sendyk DI, de Oliveira NK, Pannuti CM, da Graca Naclerio-Homem M, Wennerberg A, Deboni MCZ. Conventional Drilling Versus Piezosurgery for Implant Site Preparation: A Meta-Analysis. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):400-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00091. Epub 2018 Mar 27.
- Stacchi C, Vercellotti T, Torelli L, Furlan F, Di Lenarda R. Changes in implant stability using different site preparation techniques: twist drills versus piezosurgery. A single-blinded, randomized, controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Apr;15(2):188-97. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00341.x. Epub 2011 Apr 19.
- Preti G, Martinasso G, Peirone B, Navone R, Manzella C, Muzio G, Russo C, Canuto RA, Schierano G. Cytokines and growth factors involved in the osseointegration of oral titanium implants positioned using piezoelectric bone surgery versus a drill technique: a pilot study in minipigs. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):716-22. doi: 10.1902/jop.2007.060285.
- Geminiani A, Papadimitriou DE, Ercoli C. Maxillary sinus augmentation with a sonic handpiece for the osteotomy of the lateral window: a clinical report. J Prosthet Dent. 2011 Nov;106(5):279-83. doi: 10.1016/S0022-3913(11)00143-0.
- Geminiani A, Weitz DS, Ercoli C, Feng C, Caton JG, Papadimitriou DE. A comparative study of the incidence of Schneiderian membrane perforations during maxillary sinus augmentation with a sonic oscillating handpiece versus a conventional turbine handpiece. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):327-34. doi: 10.1111/cid.12110. Epub 2013 Jul 9.
- Papadimitriou DE, Geminiani A, Zahavi T, Ercoli C. Sonosurgery for atraumatic tooth extraction: a clinical report. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):339-43. doi: 10.1016/S0022-3913(12)00169-2.
- Agabiti I, Cappare P, Gherlone EF, Mortellaro C, Bruschi GB, Crespi R. New surgical technique and distraction osteogenesis for ankylosed dental movement. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):828-30. doi: 10.1097/SCS.0000000000000737.
- Agabiti I, Bernardello F, Nevins M, Wang HL. Impacted canine extraction by ridge expansion using air scaler surgical instruments: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Sep-Oct;34(5):681-7. doi: 10.11607/prd.1884.
- Agabiti I, Botticelli D. Two-Stage Ridge Split at Narrow Alveolar Mandibular Bone Ridges. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2115.e1-2115.e12. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.015. Epub 2017 May 24.
- Heinemann F, Hasan I, Kunert-Keil C, Gotz W, Gedrange T, Spassov A, Schweppe J, Gredes T. Experimental and histological investigations of the bone using two different oscillating osteotomy techniques compared with conventional rotary osteotomy. Ann Anat. 2012 Mar 20;194(2):165-70. doi: 10.1016/j.aanat.2011.10.005. Epub 2011 Oct 17.
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Ferri M, Lang NP, Angarita Alfonso EE, Bedoya Quintero ID, Burgos EM, Botticelli D. Use of sonic instruments for implant biopsy retrieval. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1237-43. doi: 10.1111/clr.12466. Epub 2014 Aug 11.
- Botticelli D, Lang NP. Dynamics of osseointegration in various human and animal models - a comparative analysis. Clin Oral Implants Res. 2017 Jun;28(6):742-748. doi: 10.1111/clr.12872. Epub 2016 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月4日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月13日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インプラント埋入の臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない