Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleheling ved implantater installeret på steder, der er forberedt enten med en sonisk enhed eller boremaskiner

17. juli 2019 opdateret af: ARDEC Academy

Knogleheling ved implantater installeret på steder, der er forberedt enten med en sonisk enhed eller bor. Et histomorfometrisk randomiseret kontrolleret forsøg med delt mund

Formålet var at evaluere histomorfometrisk den tidlige heling ved implantater installeret på steder forberedt med enten en sonisk enhed eller konventionelle bor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksten frivillige patienter vil blive rekrutteret. To titanium-miniimplantater vil blive installeret i de distale segmenter af maxillaen på modtagersteder, der er forberedt med enten en sonisk enhed eller konventionelle bor. Biopsier indeholdende miniimplantaterne vil blive udtaget efter 2 uger hos otte patienter og efter 6 uger hos de øvrige otte patienter. Histomorfometriske analyser vil blive udført

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af en tandløs atrofisk zone i det bageste segment af maxillaen
  • højde af sinusgulvet ≥10 mm
  • ≥ 25 år gammel;
  • ryger ≤10 cigaretter om dagen
  • et godt generelt helbred
  • ingen kontraindikation for orale kirurgiske indgreb
  • ikke at være gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af systemiske lidelser
  • kemoterapi eller strålebehandling
  • rygere >10 cigaretter om dagen
  • tidligere knogleforstørrelsesprocedurer i samme region.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolsted - Borested
Kontrolstederne (Drills) vil blive forberedt med et lancetformet bor (FS 230, Sverige / Martina), med en maksimal diameter på 2,3 mm,
Enhed: implantatplacering
Slimhinde-periosteale klapper i fuld tykkelse vil blive forhøjet, og alveolknoglen blotlægges for at forberede sengen til implantatinstallationen
Andre navne:
  • implantatkirurgi, protese
EKSPERIMENTEL: Test site -sonic site
teststeder vil blive forberedt med koniske diamantindlæg med stigende diameter (SFS99.000.014 til SFS99.000.024, Komet-Brasseler-GmbH, Tyskland) monteret på et kirurgisk lydinstrument
Enhed: implantatplacering
Slimhinde-periosteale klapper i fuld tykkelse vil blive forhøjet, og alveolknoglen blotlægges for at forberede sengen til implantatinstallationen
Andre navne:
  • implantatkirurgi, protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny knogle i kontakt med implantatets overflade
Tidsramme: Efter 2 uger for at evaluere helingen før belastning med en protese
Procentdelen af ​​ny knogle i kontakt med implantatets overflade vil blive evalueret i den histomorfometriske analyse
Efter 2 uger for at evaluere helingen før belastning med en protese
Ny knogle i kontakt med implantatets overflade
Tidsramme: Efter 6 uger, for at evaluere helingen før belastning med en protese
Procentdelen af ​​ny knogle i kontakt med implantatets overflade vil blive evalueret i den histomorfometriske analyse
Efter 6 uger, for at evaluere helingen før belastning med en protese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​total mineraliseret knogle i kontakt med implantatets overflade.
Tidsramme: Efter 2 uger for at evaluere helingen før belastning med en protese
Procentdelen af ​​ny knogle i kontakt med implantatets overflade vil blive evalueret i den histomorfometriske analyse
Efter 2 uger for at evaluere helingen før belastning med en protese
Procentdelen af ​​total mineraliseret knogle i kontakt med implantatets overflade.
Tidsramme: Efter 6 uger for at evaluere helingen før belastning med en protese
Procentdelen af ​​ny knogle i kontakt med implantatets overflade vil blive evalueret i den histomorfometriske analyse
Efter 6 uger for at evaluere helingen før belastning med en protese

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
allerede eksisterende (gammel) knogle, blødt væv (marvsrum, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), knoglerester/proprester og kar
Tidsramme: Efter 2 uger for at evaluere den tidlige udhaling før belastning med en protese
Procentdelen af ​​allerede eksisterende (gammel) knogle, blødt væv (marvsrum, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), knoglerester/proprester og kar i kontakt med implantatoverfladen vil blive evalueret i den histomorfometriske analyse.
Efter 2 uger for at evaluere den tidlige udhaling før belastning med en protese
allerede eksisterende (gammel) knogle, blødt væv (marvsrum, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), knoglerester/proprester og kar
Tidsramme: Efter 6 uger for at evaluere den tidlige udhaling før belastning med en protese
Procentdelen af ​​allerede eksisterende (gammel) knogle, blødt væv (marvsrum, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), knoglerester/proprester og kar i kontakt med implantatoverfladen vil blive evalueret i den histomorfometriske analyse.
Efter 6 uger for at evaluere den tidlige udhaling før belastning med en protese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARDEC Academy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • protocol #05-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deles efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med implantatplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner