Csontgyógyulás Sonic eszközzel vagy fúrókkal előkészített helyre telepített implantátumoknál
2019. július 17. frissítette: ARDEC Academy
Csontgyógyítás Sonic eszközzel vagy fúrókkal előkészített helyekre telepített implantátumoknál. Egy osztott szájú hisztomorfometrikus véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A cél az volt, hogy hisztomorfometrikusan értékeljük a korai gyógyulást a szonikus eszközzel vagy hagyományos fúrókkal előkészített helyre telepített implantátumoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenhat önkéntes beteget vesznek fel.
Két titán mini-implantátum kerül behelyezésre a felső állcsont disztális szegmenseibe a recipiens helyeken, amelyeket hangos eszközzel vagy hagyományos fúrókkal készítenek elő.
A mini-implantátumokat tartalmazó biopsziát nyolc betegnél 2 hét után, a másik nyolc betegnél 6 hét után veszik le.
Histomorfometriai elemzéseket végeznek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
- Colombia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fogatlan atrófiás zóna jelenléte a maxilla hátsó szegmensében
- a sinus padló magassága ≥10 mm
- ≥ 25 éves kor;
- napi ≤10 cigaretta elszívása
- jó általános egészségi állapot
- nincs ellenjavallat szájsebészeti beavatkozásokhoz
- nem terhes.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás rendellenességek jelenléte
- kemoterápia vagy sugárterápia
- dohányzók > 10 cigaretta naponta
- korábbi csontnagyobbítási eljárások ugyanabban a régióban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző hely - Fúróhely
Az ellenőrző helyek (fúrók) lándzsás fúróval (FS 230, Svédország / Martina) készülnek, amelynek átmérője legfeljebb 2,3 mm,
|
A teljes vastagságú nyálkahártya-periostealis lebenyek megemelkednek, és az alveoláris csont szabaddá válik, hogy előkészítse az ágyat az implantátum behelyezésére
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Teszthely - Sonic site
a vizsgálati helyszíneket növekvő átmérőjű kúpos gyémántbetétekkel készítik elő (SFS99.000.014 - SFS99.000.024,
Komet-Brasseler-GmbH, Németország) sonic-air sebészeti műszerre szerelve
|
A teljes vastagságú nyálkahártya-periostealis lebenyek megemelkednek, és az alveoláris csont szabaddá válik, hogy előkészítse az ágyat az implantátum behelyezésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új csont érintkezik az implantátum felületével
Időkeret: 2 hét elteltével a gyógyulás értékelése protézis terhelés előtt
|
Az implantátum felületével érintkező új csont százalékos arányát a hisztomorfometriai analízisben értékeljük
|
2 hét elteltével a gyógyulás értékelése protézis terhelés előtt
|
|
Új csont érintkezik az implantátum felületével
Időkeret: 6 hét után a gyógyulás értékelése protézis terhelés előtt
|
Az implantátum felületével érintkező új csont százalékos arányát a hisztomorfometriai analízisben értékeljük
|
6 hét után a gyógyulás értékelése protézis terhelés előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum felületével érintkező teljes mineralizált csont százalékos aránya.
Időkeret: 2 hét elteltével a gyógyulás értékelése protézis terhelés előtt
|
Az implantátum felületével érintkező új csont százalékos arányát a hisztomorfometriai analízisben értékeljük
|
2 hét elteltével a gyógyulás értékelése protézis terhelés előtt
|
|
Az implantátum felületével érintkező teljes mineralizált csont százalékos aránya.
Időkeret: 6 hét után a gyógyulás értékelése protézis terhelés előtt
|
Az implantátum felületével érintkező új csont százalékos arányát a hisztomorfometriai analízisben értékeljük
|
6 hét után a gyógyulás értékelése protézis terhelés előtt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
már meglévő (régi) csont, lágy szövetek (velőterek, Havers-csatornák, BMU-csatornák), csonttörmelék/rögmaradványok és erek
Időkeret: 2 hét elteltével a korai haling értékelése protézissel történő terhelés előtt
|
A már meglévő (régi) csontok, lágy szövetek (velőterek, Havers-csatornák, BMU-csatornák), csonttörmelék/rögmaradványok és az implantátum felületével érintkező erek százalékos arányát a hisztomorfometrikus elemzés során értékelik.
|
2 hét elteltével a korai haling értékelése protézissel történő terhelés előtt
|
|
már meglévő (régi) csont, lágy szövetek (velőterek, Havers-csatornák, BMU-csatornák), csonttörmelék/rögmaradványok és erek
Időkeret: 6 hét után a korai haling értékelése protézissel történő terhelés előtt
|
A már meglévő (régi) csontok, lágy szövetek (velőterek, Havers-csatornák, BMU-csatornák), csonttörmelék/rögmaradványok és az implantátum felületével érintkező erek százalékos arányát a hisztomorfometrikus elemzés során értékelik.
|
6 hét után a korai haling értékelése protézissel történő terhelés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Atieh MA, Alsabeeha NHM, Tawse-Smith A, Duncan WJ. Piezoelectric versus conventional implant site preparation: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Apr;20(2):261-270. doi: 10.1111/cid.12555. Epub 2017 Nov 16.
- Bengazi F, Lang NP, Canciani E, Vigano P, Velez JU, Botticelli D. Osseointegration of implants with dendrimers surface characteristics installed conventionally or with Piezosurgery(R). A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):10-5. doi: 10.1111/clr.12082. Epub 2012 Dec 12.
- Vigano P, Botticelli D, Salata LA, Schweikert MT, Urbizo Velez J, Lang NP. Healing at implant sites prepared conventionally or by means of Sonosurgery (R). An experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):377-382. doi: 10.1111/clr.12348. Epub 2014 Feb 13.
- Maurer P, Kriwalsky MS, Block Veras R, Vogel J, Syrowatka F, Heiss C. Micromorphometrical analysis of conventional osteotomy techniques and ultrasonic osteotomy at the rabbit skull. Clin Oral Implants Res. 2008 Jun;19(6):570-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01516.x.
- Schaeren S, Jaquiery C, Heberer M, Tolnay M, Vercellotti T, Martin I. Assessment of nerve damage using a novel ultrasonic device for bone cutting. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):593-6. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.025. No abstract available.
- Stacchi C, Berton F, Turco G, Franco M, Navarra CO, Andolsek F, Maglione M, Di Lenarda R. Micromorphometric analysis of bone blocks harvested with eight different ultrasonic and sonic devices for osseous surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1143-51. doi: 10.1016/j.jcms.2016.04.024. Epub 2016 Apr 22.
- Amghar-Maach S, Sanchez-Torres A, Camps-Font O, Gay-Escoda C. Piezoelectric surgery versus conventional drilling for implant site preparation: a meta-analysis. J Prosthodont Res. 2018 Oct;62(4):391-396. doi: 10.1016/j.jpor.2018.04.004. Epub 2018 May 26. Erratum In: J Prosthodont Res. 2020 Oct;64(4):520-521.
- Sendyk DI, de Oliveira NK, Pannuti CM, da Graca Naclerio-Homem M, Wennerberg A, Deboni MCZ. Conventional Drilling Versus Piezosurgery for Implant Site Preparation: A Meta-Analysis. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):400-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00091. Epub 2018 Mar 27.
- Stacchi C, Vercellotti T, Torelli L, Furlan F, Di Lenarda R. Changes in implant stability using different site preparation techniques: twist drills versus piezosurgery. A single-blinded, randomized, controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Apr;15(2):188-97. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00341.x. Epub 2011 Apr 19.
- Preti G, Martinasso G, Peirone B, Navone R, Manzella C, Muzio G, Russo C, Canuto RA, Schierano G. Cytokines and growth factors involved in the osseointegration of oral titanium implants positioned using piezoelectric bone surgery versus a drill technique: a pilot study in minipigs. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):716-22. doi: 10.1902/jop.2007.060285.
- Geminiani A, Papadimitriou DE, Ercoli C. Maxillary sinus augmentation with a sonic handpiece for the osteotomy of the lateral window: a clinical report. J Prosthet Dent. 2011 Nov;106(5):279-83. doi: 10.1016/S0022-3913(11)00143-0.
- Geminiani A, Weitz DS, Ercoli C, Feng C, Caton JG, Papadimitriou DE. A comparative study of the incidence of Schneiderian membrane perforations during maxillary sinus augmentation with a sonic oscillating handpiece versus a conventional turbine handpiece. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):327-34. doi: 10.1111/cid.12110. Epub 2013 Jul 9.
- Papadimitriou DE, Geminiani A, Zahavi T, Ercoli C. Sonosurgery for atraumatic tooth extraction: a clinical report. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):339-43. doi: 10.1016/S0022-3913(12)00169-2.
- Agabiti I, Cappare P, Gherlone EF, Mortellaro C, Bruschi GB, Crespi R. New surgical technique and distraction osteogenesis for ankylosed dental movement. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):828-30. doi: 10.1097/SCS.0000000000000737.
- Agabiti I, Bernardello F, Nevins M, Wang HL. Impacted canine extraction by ridge expansion using air scaler surgical instruments: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Sep-Oct;34(5):681-7. doi: 10.11607/prd.1884.
- Agabiti I, Botticelli D. Two-Stage Ridge Split at Narrow Alveolar Mandibular Bone Ridges. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2115.e1-2115.e12. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.015. Epub 2017 May 24.
- Heinemann F, Hasan I, Kunert-Keil C, Gotz W, Gedrange T, Spassov A, Schweppe J, Gredes T. Experimental and histological investigations of the bone using two different oscillating osteotomy techniques compared with conventional rotary osteotomy. Ann Anat. 2012 Mar 20;194(2):165-70. doi: 10.1016/j.aanat.2011.10.005. Epub 2011 Oct 17.
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Ferri M, Lang NP, Angarita Alfonso EE, Bedoya Quintero ID, Burgos EM, Botticelli D. Use of sonic instruments for implant biopsy retrieval. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1237-43. doi: 10.1111/clr.12466. Epub 2014 Aug 11.
- Botticelli D, Lang NP. Dynamics of osseointegration in various human and animal models - a comparative analysis. Clin Oral Implants Res. 2017 Jun;28(6):742-748. doi: 10.1111/clr.12872. Epub 2016 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- protocol #05-2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Megosztás a megjelenés után
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .