Botgenezing bij implantaten geïnstalleerd op locaties die zijn voorbereid met een sonisch apparaat of boren
17 juli 2019 bijgewerkt door: ARDEC Academy
Botgenezing bij implantaten geïnstalleerd op locaties die zijn voorbereid met een sonisch apparaat of boren. Een gesplitste mond histomorfometrische gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel was om histomorfometrisch de vroege genezing te evalueren bij implantaten die waren geïnstalleerd op locaties die waren voorbereid met een sonisch apparaat of conventionele boren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestien vrijwillige patiënten zullen worden aangeworven.
Er zullen twee titanium mini-implantaten worden geplaatst in de distale segmenten van de bovenkaak op plaatsen waar de patiënt wordt geprepareerd met een sonisch apparaat of met conventionele boren.
Biopsieën met de mini-implantaten worden na 2 weken bij acht patiënten en na 6 weken bij de overige acht patiënten verkregen.
Er zullen histomorfometrische analyses worden uitgevoerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
- Colombia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van een tandeloze atrofische zone in het achterste segment van de bovenkaak
- hoogte van de sinusbodem ≥10 mm
- ≥ 25 jaar;
- roken ≤10 sigaretten per dag
- goede algemene gezondheid
- geen contra-indicatie voor orale chirurgische ingrepen
- niet zwanger zijn.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van systemische stoornissen
- chemotherapie of radiotherapie
- rokers >10 sigaretten per dag
- eerdere botvergrotingsprocedures in dezelfde regio.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controleplaats - Boorplaats
De controleplaatsen (Drills) worden voorbereid met een lancetvormige boor (FS 230, Zweden / Martina), met een maximale diameter van 2,3 mm,
|
Muco-periosteale flappen over de volledige dikte worden opgetild en het alveolaire bot wordt blootgelegd om het bed voor te bereiden op de installatie van het implantaat
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Testsite -sonische site
testlocaties worden voorbereid met conische diamanten inzetstukken met toenemende diameter (SFS99.000.014 tot SFS99.000.024,
Komet-Brasseler-GmbH, Duitsland) gemonteerd op een sonic-air chirurgisch instrument
|
Muco-periosteale flappen over de volledige dikte worden opgetild en het alveolaire bot wordt blootgelegd om het bed voor te bereiden op de installatie van het implantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw bot in contact met het implantaatoppervlak
Tijdsspanne: Na 2 weken de genezing evalueren alvorens te belasten met een prothese
|
De percentages nieuw bot in contact met het implantaatoppervlak zullen worden geëvalueerd in de histomorfometrische analyse
|
Na 2 weken de genezing evalueren alvorens te belasten met een prothese
|
|
Nieuw bot in contact met het implantaatoppervlak
Tijdsspanne: Na 6 weken, om de genezing te evalueren alvorens een prothese te belasten
|
De percentages nieuw bot in contact met het implantaatoppervlak zullen worden geëvalueerd in de histomorfometrische analyse
|
Na 6 weken, om de genezing te evalueren alvorens een prothese te belasten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage totaal gemineraliseerd bot dat in contact is met het implantaatoppervlak.
Tijdsspanne: Na 2 weken de genezing evalueren alvorens te belasten met een prothese
|
De percentages nieuw bot in contact met het implantaatoppervlak zullen worden geëvalueerd in de histomorfometrische analyse
|
Na 2 weken de genezing evalueren alvorens te belasten met een prothese
|
|
Het percentage totaal gemineraliseerd bot dat in contact is met het implantaatoppervlak.
Tijdsspanne: Na 6 weken de genezing evalueren alvorens te belasten met een prothese
|
De percentages nieuw bot in contact met het implantaatoppervlak zullen worden geëvalueerd in de histomorfometrische analyse
|
Na 6 weken de genezing evalueren alvorens te belasten met een prothese
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reeds bestaand (oud) bot, zachte weefsels (mergruimten, kanalen van Havers, BMU-kanalen), resten van botresten/stolsels en vaten
Tijdsspanne: Na 2 weken de vroege ademhaling evalueren voorafgaand aan belasting met een prothese
|
De percentages van reeds bestaand (oud) bot, zachte weefsels (mergruimten, kanalen van Havers, BMU-kanalen), botdebris/stolselresten en vaten die in contact komen met het implantaatoppervlak zullen worden geëvalueerd in de histomorfometrische analyse.
|
Na 2 weken de vroege ademhaling evalueren voorafgaand aan belasting met een prothese
|
|
reeds bestaand (oud) bot, zachte weefsels (mergruimten, kanalen van Havers, BMU-kanalen), resten van botresten/stolsels en vaten
Tijdsspanne: Na 6 weken de vroege ademhaling evalueren alvorens te belasten met een prothese
|
De percentages van reeds bestaand (oud) bot, zachte weefsels (mergruimten, kanalen van Havers, BMU-kanalen), botdebris/stolselresten en vaten die in contact komen met het implantaatoppervlak zullen worden geëvalueerd in de histomorfometrische analyse.
|
Na 6 weken de vroege ademhaling evalueren alvorens te belasten met een prothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Atieh MA, Alsabeeha NHM, Tawse-Smith A, Duncan WJ. Piezoelectric versus conventional implant site preparation: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Apr;20(2):261-270. doi: 10.1111/cid.12555. Epub 2017 Nov 16.
- Bengazi F, Lang NP, Canciani E, Vigano P, Velez JU, Botticelli D. Osseointegration of implants with dendrimers surface characteristics installed conventionally or with Piezosurgery(R). A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):10-5. doi: 10.1111/clr.12082. Epub 2012 Dec 12.
- Vigano P, Botticelli D, Salata LA, Schweikert MT, Urbizo Velez J, Lang NP. Healing at implant sites prepared conventionally or by means of Sonosurgery (R). An experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):377-382. doi: 10.1111/clr.12348. Epub 2014 Feb 13.
- Maurer P, Kriwalsky MS, Block Veras R, Vogel J, Syrowatka F, Heiss C. Micromorphometrical analysis of conventional osteotomy techniques and ultrasonic osteotomy at the rabbit skull. Clin Oral Implants Res. 2008 Jun;19(6):570-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01516.x.
- Schaeren S, Jaquiery C, Heberer M, Tolnay M, Vercellotti T, Martin I. Assessment of nerve damage using a novel ultrasonic device for bone cutting. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):593-6. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.025. No abstract available.
- Stacchi C, Berton F, Turco G, Franco M, Navarra CO, Andolsek F, Maglione M, Di Lenarda R. Micromorphometric analysis of bone blocks harvested with eight different ultrasonic and sonic devices for osseous surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1143-51. doi: 10.1016/j.jcms.2016.04.024. Epub 2016 Apr 22.
- Amghar-Maach S, Sanchez-Torres A, Camps-Font O, Gay-Escoda C. Piezoelectric surgery versus conventional drilling for implant site preparation: a meta-analysis. J Prosthodont Res. 2018 Oct;62(4):391-396. doi: 10.1016/j.jpor.2018.04.004. Epub 2018 May 26. Erratum In: J Prosthodont Res. 2020 Oct;64(4):520-521.
- Sendyk DI, de Oliveira NK, Pannuti CM, da Graca Naclerio-Homem M, Wennerberg A, Deboni MCZ. Conventional Drilling Versus Piezosurgery for Implant Site Preparation: A Meta-Analysis. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):400-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00091. Epub 2018 Mar 27.
- Stacchi C, Vercellotti T, Torelli L, Furlan F, Di Lenarda R. Changes in implant stability using different site preparation techniques: twist drills versus piezosurgery. A single-blinded, randomized, controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Apr;15(2):188-97. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00341.x. Epub 2011 Apr 19.
- Preti G, Martinasso G, Peirone B, Navone R, Manzella C, Muzio G, Russo C, Canuto RA, Schierano G. Cytokines and growth factors involved in the osseointegration of oral titanium implants positioned using piezoelectric bone surgery versus a drill technique: a pilot study in minipigs. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):716-22. doi: 10.1902/jop.2007.060285.
- Geminiani A, Papadimitriou DE, Ercoli C. Maxillary sinus augmentation with a sonic handpiece for the osteotomy of the lateral window: a clinical report. J Prosthet Dent. 2011 Nov;106(5):279-83. doi: 10.1016/S0022-3913(11)00143-0.
- Geminiani A, Weitz DS, Ercoli C, Feng C, Caton JG, Papadimitriou DE. A comparative study of the incidence of Schneiderian membrane perforations during maxillary sinus augmentation with a sonic oscillating handpiece versus a conventional turbine handpiece. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):327-34. doi: 10.1111/cid.12110. Epub 2013 Jul 9.
- Papadimitriou DE, Geminiani A, Zahavi T, Ercoli C. Sonosurgery for atraumatic tooth extraction: a clinical report. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):339-43. doi: 10.1016/S0022-3913(12)00169-2.
- Agabiti I, Cappare P, Gherlone EF, Mortellaro C, Bruschi GB, Crespi R. New surgical technique and distraction osteogenesis for ankylosed dental movement. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):828-30. doi: 10.1097/SCS.0000000000000737.
- Agabiti I, Bernardello F, Nevins M, Wang HL. Impacted canine extraction by ridge expansion using air scaler surgical instruments: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Sep-Oct;34(5):681-7. doi: 10.11607/prd.1884.
- Agabiti I, Botticelli D. Two-Stage Ridge Split at Narrow Alveolar Mandibular Bone Ridges. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2115.e1-2115.e12. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.015. Epub 2017 May 24.
- Heinemann F, Hasan I, Kunert-Keil C, Gotz W, Gedrange T, Spassov A, Schweppe J, Gredes T. Experimental and histological investigations of the bone using two different oscillating osteotomy techniques compared with conventional rotary osteotomy. Ann Anat. 2012 Mar 20;194(2):165-70. doi: 10.1016/j.aanat.2011.10.005. Epub 2011 Oct 17.
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Ferri M, Lang NP, Angarita Alfonso EE, Bedoya Quintero ID, Burgos EM, Botticelli D. Use of sonic instruments for implant biopsy retrieval. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1237-43. doi: 10.1111/clr.12466. Epub 2014 Aug 11.
- Botticelli D, Lang NP. Dynamics of osseointegration in various human and animal models - a comparative analysis. Clin Oral Implants Res. 2017 Jun;28(6):742-748. doi: 10.1111/clr.12872. Epub 2016 May 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- protocol #05-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Wordt na publicatie gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .