Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení kostí na implantátech instalovaných na místech připravených buď pomocí zvukového zařízení nebo vrtaček

17. července 2019 aktualizováno: ARDEC Academy

Hojení kostí na implantátech instalovaných na místech připravených buď pomocí zvukového zařízení nebo vrtaček. Histomorfometrická randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy

Účelem bylo histomorfometricky zhodnotit časné vhojení u implantátů instalovaných v místech připravených buď sonickým přístrojem nebo konvenčními vrtačkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato šestnáct dobrovolných pacientů. Dva titanové miniimplantáty budou instalovány do distálních segmentů maxily v místech příjemce připravených buď pomocí sonického přístroje nebo konvenčních vrtaček. Biopsie obsahující miniimplantáty budou získány po 2 týdnech u osmi pacientů a po 6 týdnech u ostatních osmi pacientů. Budou provedeny histomorfometrické analýzy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Kolumbie, 5710
        • Colombia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost bezzubé atrofické zóny v zadním segmentu maxily
  • výška sinusového dna ≥10 mm
  • ≥ 25 let;
  • kouření ≤ 10 cigaret denně
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • žádné kontraindikace pro orální chirurgické zákroky
  • nebýt těhotná.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost systémových poruch
  • chemoterapie nebo radioterapie
  • kuřáci >10 cigaret denně
  • předchozí procedury augmentace kosti ve stejné oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní místo - Místo vrtání
Kontrolní místa (vrtáky) budou připraveny kopinatým vrtákem (FS 230, Švédsko / Martina), o maximálním průměru 2,3 ​​mm,
Přístroj: umístění implantátu
Muko-periosteální chlopně v plné tloušťce se zvednou a obnaží se alveolární kost, aby se připravilo lůžko pro instalaci implantátu
Ostatní jména:
  • operace implantátů, protéz
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací místo – zvukové místo
testovací místa budou připravena s kuželovými diamantovými vložkami se zvětšujícím se průměrem (SFS99.000.014 až SFS99.000.024, Komet-Brasseler-GmbH, Německo) namontovaný na ultrazvukový vzduchový chirurgický nástroj
Přístroj: umístění implantátu
Muko-periosteální chlopně v plné tloušťce se zvednou a obnaží se alveolární kost, aby se připravilo lůžko pro instalaci implantátu
Ostatní jména:
  • operace implantátů, protéz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová kost v kontaktu s povrchem implantátu
Časové okno: Po 2 týdnech zhodnotit hojení před zatížením protézou
Procenta nové kosti v kontaktu s povrchem implantátu budou vyhodnocena v histomorfometrické analýze
Po 2 týdnech zhodnotit hojení před zatížením protézou
Nová kost v kontaktu s povrchem implantátu
Časové okno: Po 6 týdnech zhodnotit hojení před zatížením protézou
Procenta nové kosti v kontaktu s povrchem implantátu budou vyhodnocena v histomorfometrické analýze
Po 6 týdnech zhodnotit hojení před zatížením protézou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkové mineralizované kosti v kontaktu s povrchem implantátu.
Časové okno: Po 2 týdnech zhodnotit hojení před zatížením protézou
Procenta nové kosti v kontaktu s povrchem implantátu budou vyhodnocena v histomorfometrické analýze
Po 2 týdnech zhodnotit hojení před zatížením protézou
Procento celkové mineralizované kosti v kontaktu s povrchem implantátu.
Časové okno: Po 6 týdnech vyhodnotit hojení před zatížením protézou
Procenta nové kosti v kontaktu s povrchem implantátu budou vyhodnocena v histomorfometrické analýze
Po 6 týdnech vyhodnotit hojení před zatížením protézou

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
již existující (stará) kost, měkké tkáně (dřeňové prostory, Haversovy kanály, BMU kanály), kostní úlomky / zbytky sraženiny a cévy
Časové okno: Po 2 týdnech vyhodnotit časné halování před zatížením protézou
Procentuální zastoupení již existující (staré) kosti, měkkých tkání (dřeňové prostory, Haversovy kanály, BMUs kanály), kostních úlomků/zbytků sraženiny a cév v kontaktu s povrchem implantátu bude hodnoceno v histomorfometrické analýze.
Po 2 týdnech vyhodnotit časné halování před zatížením protézou
již existující (stará) kost, měkké tkáně (dřeňové prostory, Haversovy kanály, BMU kanály), kostní úlomky / zbytky sraženiny a cévy
Časové okno: Po 6 týdnech vyhodnotit časné halování před zatížením protézou
Procentuální zastoupení již existující (staré) kosti, měkkých tkání (dřeňové prostory, Haversovy kanály, BMUs kanály), kostních úlomků/zbytků sraženiny a cév v kontaktu s povrchem implantátu bude hodnoceno v histomorfometrické analýze.
Po 6 týdnech vyhodnotit časné halování před zatížením protézou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARDEC Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • protocol #05-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění bude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na umístění implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit