Bentilheling ved implantater installert på steder som er forberedt enten med en sonisk enhet eller bor
17. juli 2019 oppdatert av: ARDEC Academy
Bentilheling ved implantater installert på steder som er forberedt enten med en sonisk enhet eller bor. En delt munn histomorfometrisk randomisert kontrollert forsøk
Hensikten var å evaluere histomorfometrisk den tidlige helbredelsen ved implantater installert på steder forberedt med enten en sonisk enhet eller konvensjonelle øvelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Seksten frivillige pasienter skal rekrutteres.
To miniimplantater av titan vil bli installert i de distale segmentene av maxillaen på mottakersteder forberedt med enten en sonisk enhet eller konvensjonelle øvelser.
Biopsier som inneholder miniimplantatene vil bli hentet etter 2 uker hos åtte pasienter, og etter 6 uker hos de andre åtte pasientene.
Det vil bli utført histomorfometriske analyser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
- Colombia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av en tannløs atrofisk sone i det bakre segmentet av maxillaen
- høyde på sinusgulvet ≥10 mm
- ≥ 25 år gammel;
- røyking ≤10 sigaretter per dag
- god generell helse
- ingen kontraindikasjon for orale kirurgiske inngrep
- ikke være gravid.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av systemiske lidelser
- kjemoterapi eller strålebehandling
- røykere >10 sigaretter per dag
- tidligere beinforstørrelsesprosedyrer i samme region.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollsted -Drillsted
Kontrollstedene (Drills) vil bli klargjort med et lansettformet bor (FS 230, Sverige / Martina), med en maksimal diameter på 2,3 mm,
|
Fulltykkelse muco-periosteal klaffer vil bli forhøyet, og alveolarbenet eksponert for å forberede sengen for implantatinstallasjonen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Testside -sonic site
teststeder vil bli forberedt med koniske diamantinnsatser med økende diameter (SFS99.000.014 til SFS99.000.024,
Komet-Brasseler-GmbH, Tyskland) montert på et sonisk-luft kirurgisk instrument
|
Fulltykkelse muco-periosteal klaffer vil bli forhøyet, og alveolarbenet eksponert for å forberede sengen for implantatinstallasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytt bein i kontakt med implantatoverflaten
Tidsramme: Etter 2 uker for å evaluere tilhelingen før belastning med protese
|
Prosentandelen av nytt bein i kontakt med implantatoverflaten vil bli evaluert i den histomorfometriske analysen
|
Etter 2 uker for å evaluere tilhelingen før belastning med protese
|
|
Nytt bein i kontakt med implantatoverflaten
Tidsramme: Etter 6 uker, for å evaluere tilhelingen før belastning med protese
|
Prosentandelen av nytt bein i kontakt med implantatoverflaten vil bli evaluert i den histomorfometriske analysen
|
Etter 6 uker, for å evaluere tilhelingen før belastning med protese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av totalt mineralisert bein i kontakt med implantatoverflaten.
Tidsramme: Etter 2 uker for å evaluere tilhelingen før belastning med protese
|
Prosentandelen av nytt bein i kontakt med implantatoverflaten vil bli evaluert i den histomorfometriske analysen
|
Etter 2 uker for å evaluere tilhelingen før belastning med protese
|
|
Prosentandelen av totalt mineralisert bein i kontakt med implantatoverflaten.
Tidsramme: Etter 6 uker for å evaluere tilhelingen før belastning med protese
|
Prosentandelen av nytt bein i kontakt med implantatoverflaten vil bli evaluert i den histomorfometriske analysen
|
Etter 6 uker for å evaluere tilhelingen før belastning med protese
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksisterende (gammelt) bein, mykt vev (margrom, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), beinrester/propp-rester og kar
Tidsramme: Etter 2 uker for å evaluere den tidlige halingen før belastning med protese
|
Prosentandelen av eksisterende (gammelt) bein, bløtvev (margrom, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), beinrester/propp-rester og kar i kontakt med implantatoverflaten vil bli evaluert i den histomorfometriske analysen.
|
Etter 2 uker for å evaluere den tidlige halingen før belastning med protese
|
|
eksisterende (gammelt) bein, mykt vev (margrom, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), beinrester/propp-rester og kar
Tidsramme: Etter 6 uker for å evaluere tidlig haling før belastning med protese
|
Prosentandelen av eksisterende (gammelt) bein, bløtvev (margrom, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), beinrester/propp-rester og kar i kontakt med implantatoverflaten vil bli evaluert i den histomorfometriske analysen.
|
Etter 6 uker for å evaluere tidlig haling før belastning med protese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Atieh MA, Alsabeeha NHM, Tawse-Smith A, Duncan WJ. Piezoelectric versus conventional implant site preparation: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Apr;20(2):261-270. doi: 10.1111/cid.12555. Epub 2017 Nov 16.
- Bengazi F, Lang NP, Canciani E, Vigano P, Velez JU, Botticelli D. Osseointegration of implants with dendrimers surface characteristics installed conventionally or with Piezosurgery(R). A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):10-5. doi: 10.1111/clr.12082. Epub 2012 Dec 12.
- Vigano P, Botticelli D, Salata LA, Schweikert MT, Urbizo Velez J, Lang NP. Healing at implant sites prepared conventionally or by means of Sonosurgery (R). An experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):377-382. doi: 10.1111/clr.12348. Epub 2014 Feb 13.
- Maurer P, Kriwalsky MS, Block Veras R, Vogel J, Syrowatka F, Heiss C. Micromorphometrical analysis of conventional osteotomy techniques and ultrasonic osteotomy at the rabbit skull. Clin Oral Implants Res. 2008 Jun;19(6):570-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01516.x.
- Schaeren S, Jaquiery C, Heberer M, Tolnay M, Vercellotti T, Martin I. Assessment of nerve damage using a novel ultrasonic device for bone cutting. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):593-6. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.025. No abstract available.
- Stacchi C, Berton F, Turco G, Franco M, Navarra CO, Andolsek F, Maglione M, Di Lenarda R. Micromorphometric analysis of bone blocks harvested with eight different ultrasonic and sonic devices for osseous surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1143-51. doi: 10.1016/j.jcms.2016.04.024. Epub 2016 Apr 22.
- Amghar-Maach S, Sanchez-Torres A, Camps-Font O, Gay-Escoda C. Piezoelectric surgery versus conventional drilling for implant site preparation: a meta-analysis. J Prosthodont Res. 2018 Oct;62(4):391-396. doi: 10.1016/j.jpor.2018.04.004. Epub 2018 May 26. Erratum In: J Prosthodont Res. 2020 Oct;64(4):520-521.
- Sendyk DI, de Oliveira NK, Pannuti CM, da Graca Naclerio-Homem M, Wennerberg A, Deboni MCZ. Conventional Drilling Versus Piezosurgery for Implant Site Preparation: A Meta-Analysis. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):400-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00091. Epub 2018 Mar 27.
- Stacchi C, Vercellotti T, Torelli L, Furlan F, Di Lenarda R. Changes in implant stability using different site preparation techniques: twist drills versus piezosurgery. A single-blinded, randomized, controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Apr;15(2):188-97. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00341.x. Epub 2011 Apr 19.
- Preti G, Martinasso G, Peirone B, Navone R, Manzella C, Muzio G, Russo C, Canuto RA, Schierano G. Cytokines and growth factors involved in the osseointegration of oral titanium implants positioned using piezoelectric bone surgery versus a drill technique: a pilot study in minipigs. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):716-22. doi: 10.1902/jop.2007.060285.
- Geminiani A, Papadimitriou DE, Ercoli C. Maxillary sinus augmentation with a sonic handpiece for the osteotomy of the lateral window: a clinical report. J Prosthet Dent. 2011 Nov;106(5):279-83. doi: 10.1016/S0022-3913(11)00143-0.
- Geminiani A, Weitz DS, Ercoli C, Feng C, Caton JG, Papadimitriou DE. A comparative study of the incidence of Schneiderian membrane perforations during maxillary sinus augmentation with a sonic oscillating handpiece versus a conventional turbine handpiece. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):327-34. doi: 10.1111/cid.12110. Epub 2013 Jul 9.
- Papadimitriou DE, Geminiani A, Zahavi T, Ercoli C. Sonosurgery for atraumatic tooth extraction: a clinical report. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):339-43. doi: 10.1016/S0022-3913(12)00169-2.
- Agabiti I, Cappare P, Gherlone EF, Mortellaro C, Bruschi GB, Crespi R. New surgical technique and distraction osteogenesis for ankylosed dental movement. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):828-30. doi: 10.1097/SCS.0000000000000737.
- Agabiti I, Bernardello F, Nevins M, Wang HL. Impacted canine extraction by ridge expansion using air scaler surgical instruments: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Sep-Oct;34(5):681-7. doi: 10.11607/prd.1884.
- Agabiti I, Botticelli D. Two-Stage Ridge Split at Narrow Alveolar Mandibular Bone Ridges. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2115.e1-2115.e12. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.015. Epub 2017 May 24.
- Heinemann F, Hasan I, Kunert-Keil C, Gotz W, Gedrange T, Spassov A, Schweppe J, Gredes T. Experimental and histological investigations of the bone using two different oscillating osteotomy techniques compared with conventional rotary osteotomy. Ann Anat. 2012 Mar 20;194(2):165-70. doi: 10.1016/j.aanat.2011.10.005. Epub 2011 Oct 17.
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Ferri M, Lang NP, Angarita Alfonso EE, Bedoya Quintero ID, Burgos EM, Botticelli D. Use of sonic instruments for implant biopsy retrieval. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1237-43. doi: 10.1111/clr.12466. Epub 2014 Aug 11.
- Botticelli D, Lang NP. Dynamics of osseointegration in various human and animal models - a comparative analysis. Clin Oral Implants Res. 2017 Jun;28(6):742-748. doi: 10.1111/clr.12872. Epub 2016 May 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- protocol #05-2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deles etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på implantatplassering
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtMaksillær sinusforstørrelse | Posterior Maxillary AtrofTyrkia (Türkiye)
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.FullførtEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
PolyActiva Pty LtdAktiv, ikke rekrutterendeOkulær hypertensjon (OH) | Åpenvinkelglaukom (OAG)Australia
-
Medical University of GrazFullført
-
Arrow DevelopmentSalud y Estetica Dental SCH Zurbano S.L; Clinica Dental Nexus, Malaga; Clinica... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPeri-implantitt | Bentap peri-implantat
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLSStorbritannia, Nederland, Østerrike
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume