Cicatrización ósea en implantes instalados en sitios preparados con un dispositivo sónico o fresas
17 de julio de 2019 actualizado por: ARDEC Academy
Cicatrización ósea en implantes instalados en sitios preparados con un dispositivo sónico o fresas. Un ensayo controlado aleatorio histomorfométrico de boca dividida
El propósito fue evaluar histomorfométricamente la cicatrización temprana en implantes instalados en sitios preparados con un dispositivo sónico o con fresas convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán dieciséis pacientes voluntarios.
Se instalarán dos miniimplantes de titanio en los segmentos distales del maxilar en los sitios receptores preparados con un dispositivo sónico o con fresas convencionales.
Las biopsias que contienen los miniimplantes se recuperarán después de 2 semanas en ocho pacientes y después de 6 semanas en los otros ocho pacientes.
Se realizarán análisis histomorfométricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
- Colombia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de una zona atrófica edéntula en el segmento posterior del maxilar
- altura del suelo del seno ≥10 mm
- ≥ 25 años de edad;
- fumar ≤10 cigarrillos por día
- buena salud general
- sin contraindicaciones para procedimientos quirúrgicos orales
- no estar embarazada.
Criterio de exclusión:
- presencia de trastornos sistémicos
- quimioterapia o radioterapia
- fumadores >10 cigarrillos al día
- procedimientos previos de aumento óseo en la misma región.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sitio de control -Sitio de perforación
Los sitios de control (Drills) se prepararán con un taladro lanceolado (FS 230, Suecia/Martina), con un diámetro máximo de 2,3 mm,
|
Se elevarán colgajos mucoperiósticos de espesor completo y se expondrá el hueso alveolar para preparar el lecho para la instalación del implante.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Sitio de prueba - sitio sónico
Los sitios de prueba se prepararán con insertos de diamante cónicos de diámetro creciente (SFS99.000.014 a SFS99.000.024,
Komet-Brasseler-GmbH, Alemania) montado en un instrumento quirúrgico de aire sónico
|
Se elevarán colgajos mucoperiósticos de espesor completo y se expondrá el hueso alveolar para preparar el lecho para la instalación del implante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hueso nuevo en contacto con la superficie del implante
Periodo de tiempo: A las 2 semanas para evaluar la cicatrización previa carga con prótesis
|
Los porcentajes de hueso nuevo en contacto con la superficie del implante se evaluarán en el análisis histomorfométrico
|
A las 2 semanas para evaluar la cicatrización previa carga con prótesis
|
|
Hueso nuevo en contacto con la superficie del implante
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, para evaluar la cicatrización previa carga con prótesis
|
Los porcentajes de hueso nuevo en contacto con la superficie del implante se evaluarán en el análisis histomorfométrico
|
A las 6 semanas, para evaluar la cicatrización previa carga con prótesis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de hueso mineralizado total en contacto con la superficie del implante.
Periodo de tiempo: A las 2 semanas para evaluar la cicatrización previa carga con prótesis
|
Los porcentajes de hueso nuevo en contacto con la superficie del implante se evaluarán en el análisis histomorfométrico
|
A las 2 semanas para evaluar la cicatrización previa carga con prótesis
|
|
El porcentaje de hueso mineralizado total en contacto con la superficie del implante.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas para evaluar la cicatrización previa carga con prótesis
|
Los porcentajes de hueso nuevo en contacto con la superficie del implante se evaluarán en el análisis histomorfométrico
|
A las 6 semanas para evaluar la cicatrización previa carga con prótesis
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hueso preexistente (viejo), tejidos blandos (espacios medulares, canales haversianos, canales BMU), restos óseos/remanentes de coágulos y vasos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas para evaluar el halado temprano previo a la carga con una prótesis
|
En el análisis histomorfométrico se evaluarán los porcentajes de hueso preexistente (viejo), tejidos blandos (espacios medulares, canales Haversianos, canales BMU), restos óseos/remanentes de coágulos y vasos en contacto con la superficie del implante.
|
Después de 2 semanas para evaluar el halado temprano previo a la carga con una prótesis
|
|
hueso preexistente (viejo), tejidos blandos (espacios medulares, canales haversianos, canales BMU), restos óseos/remanentes de coágulos y vasos
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas para evaluar el halado temprano previo a la carga con una prótesis
|
En el análisis histomorfométrico se evaluarán los porcentajes de hueso preexistente (viejo), tejidos blandos (espacios medulares, canales Haversianos, canales BMU), restos óseos/remanentes de coágulos y vasos en contacto con la superficie del implante.
|
Después de 6 semanas para evaluar el halado temprano previo a la carga con una prótesis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bengazi F, Lang NP, Canciani E, Vigano P, Velez JU, Botticelli D. Osseointegration of implants with dendrimers surface characteristics installed conventionally or with Piezosurgery(R). A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):10-5. doi: 10.1111/clr.12082. Epub 2012 Dec 12.
- Vigano P, Botticelli D, Salata LA, Schweikert MT, Urbizo Velez J, Lang NP. Healing at implant sites prepared conventionally or by means of Sonosurgery (R). An experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):377-382. doi: 10.1111/clr.12348. Epub 2014 Feb 13.
- Maurer P, Kriwalsky MS, Block Veras R, Vogel J, Syrowatka F, Heiss C. Micromorphometrical analysis of conventional osteotomy techniques and ultrasonic osteotomy at the rabbit skull. Clin Oral Implants Res. 2008 Jun;19(6):570-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01516.x.
- Schaeren S, Jaquiery C, Heberer M, Tolnay M, Vercellotti T, Martin I. Assessment of nerve damage using a novel ultrasonic device for bone cutting. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):593-6. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.025. No abstract available.
- Stacchi C, Berton F, Turco G, Franco M, Navarra CO, Andolsek F, Maglione M, Di Lenarda R. Micromorphometric analysis of bone blocks harvested with eight different ultrasonic and sonic devices for osseous surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1143-51. doi: 10.1016/j.jcms.2016.04.024. Epub 2016 Apr 22.
- Amghar-Maach S, Sanchez-Torres A, Camps-Font O, Gay-Escoda C. Piezoelectric surgery versus conventional drilling for implant site preparation: a meta-analysis. J Prosthodont Res. 2018 Oct;62(4):391-396. doi: 10.1016/j.jpor.2018.04.004. Epub 2018 May 26. Erratum In: J Prosthodont Res. 2020 Oct;64(4):520-521.
- Sendyk DI, de Oliveira NK, Pannuti CM, da Graca Naclerio-Homem M, Wennerberg A, Deboni MCZ. Conventional Drilling Versus Piezosurgery for Implant Site Preparation: A Meta-Analysis. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):400-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00091. Epub 2018 Mar 27.
- Stacchi C, Vercellotti T, Torelli L, Furlan F, Di Lenarda R. Changes in implant stability using different site preparation techniques: twist drills versus piezosurgery. A single-blinded, randomized, controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Apr;15(2):188-97. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00341.x. Epub 2011 Apr 19.
- Preti G, Martinasso G, Peirone B, Navone R, Manzella C, Muzio G, Russo C, Canuto RA, Schierano G. Cytokines and growth factors involved in the osseointegration of oral titanium implants positioned using piezoelectric bone surgery versus a drill technique: a pilot study in minipigs. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):716-22. doi: 10.1902/jop.2007.060285.
- Geminiani A, Papadimitriou DE, Ercoli C. Maxillary sinus augmentation with a sonic handpiece for the osteotomy of the lateral window: a clinical report. J Prosthet Dent. 2011 Nov;106(5):279-83. doi: 10.1016/S0022-3913(11)00143-0.
- Geminiani A, Weitz DS, Ercoli C, Feng C, Caton JG, Papadimitriou DE. A comparative study of the incidence of Schneiderian membrane perforations during maxillary sinus augmentation with a sonic oscillating handpiece versus a conventional turbine handpiece. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):327-34. doi: 10.1111/cid.12110. Epub 2013 Jul 9.
- Papadimitriou DE, Geminiani A, Zahavi T, Ercoli C. Sonosurgery for atraumatic tooth extraction: a clinical report. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):339-43. doi: 10.1016/S0022-3913(12)00169-2.
- Agabiti I, Cappare P, Gherlone EF, Mortellaro C, Bruschi GB, Crespi R. New surgical technique and distraction osteogenesis for ankylosed dental movement. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):828-30. doi: 10.1097/SCS.0000000000000737.
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- Agabiti I, Botticelli D. Two-Stage Ridge Split at Narrow Alveolar Mandibular Bone Ridges. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2115.e1-2115.e12. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.015. Epub 2017 May 24.
- Heinemann F, Hasan I, Kunert-Keil C, Gotz W, Gedrange T, Spassov A, Schweppe J, Gredes T. Experimental and histological investigations of the bone using two different oscillating osteotomy techniques compared with conventional rotary osteotomy. Ann Anat. 2012 Mar 20;194(2):165-70. doi: 10.1016/j.aanat.2011.10.005. Epub 2011 Oct 17.
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Ferri M, Lang NP, Angarita Alfonso EE, Bedoya Quintero ID, Burgos EM, Botticelli D. Use of sonic instruments for implant biopsy retrieval. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1237-43. doi: 10.1111/clr.12466. Epub 2014 Aug 11.
- Botticelli D, Lang NP. Dynamics of osseointegration in various human and animal models - a comparative analysis. Clin Oral Implants Res. 2017 Jun;28(6):742-748. doi: 10.1111/clr.12872. Epub 2016 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- protocol #05-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirá después de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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