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Knochenheilung an Implantaten, die an Stellen installiert sind, die entweder mit einem Schallgerät oder Bohrern vorbereitet wurden

17. Juli 2019 aktualisiert von: ARDEC Academy

Knochenheilung an Implantaten, die an Stellen installiert sind, die entweder mit einem Schallgerät oder Bohrern vorbereitet wurden. Eine histomorphometrische randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie

Der Zweck war die histomorphometrische Bewertung der frühen Heilung an Implantaten, die an Stellen eingesetzt wurden, die entweder mit einem Schallgerät oder mit herkömmlichen Bohrern präpariert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzehn freiwillige Patienten werden rekrutiert. Zwei Titan-Miniimplantate werden in den distalen Segmenten des Oberkiefers an Empfängerstellen installiert, die entweder mit einem Schallgerät oder mit herkömmlichen Bohrern vorbereitet wurden. Biopsien mit den Miniimplantaten werden bei acht Patienten nach 2 Wochen und bei den anderen acht Patienten nach 6 Wochen entnommen. Es werden histomorphometrische Analysen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Kolumbien, 5710
        • Colombia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zahnlosen atrophischen Zone im hinteren Segment des Oberkiefers
  • Höhe des Sinusbodens ≥10 mm
  • ≥ 25 Jahre alt;
  • Rauchen von ≤ 10 Zigaretten pro Tag
  • guter Allgemeinzustand
  • keine Kontraindikation für oralchirurgische Eingriffe
  • nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von systemischen Störungen
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Raucher > 10 Zigaretten pro Tag
  • frühere Knochenaugmentationsverfahren in derselben Region.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollstandort – Bohrstandort
Die Kontrollstellen (Bohrer) werden mit einem Lanzenbohrer (FS 230, Schweden / Martina) mit einem maximalen Durchmesser von 2,3 mm präpariert,
Gerät: Implantation
Mukoperiostlappen in voller Dicke werden angehoben und der Alveolarknochen freigelegt, um das Bett für die Implantatinsertion vorzubereiten
Andere Namen:
  • Implantatchirurgie, Prothese
EXPERIMENTAL: Test-Site -Sonic-Site
Teststellen werden mit konischen Diamanteinsätzen mit zunehmendem Durchmesser (SFS99.000.014 bis SFS99.000.024, Komet-Brasseler-GmbH, Deutschland) montiert auf einem schallluftchirurgischen Instrument
Gerät: Implantation
Mukoperiostlappen in voller Dicke werden angehoben und der Alveolarknochen freigelegt, um das Bett für die Implantatinsertion vorzubereiten
Andere Namen:
  • Implantatchirurgie, Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Knochen in Kontakt mit der Implantatoberfläche
Zeitfenster: Nach 2 Wochen zur Beurteilung der Heilung vor Belastung mit einer Prothese
Die Prozentsätze des neuen Knochens in Kontakt mit der Implantatoberfläche werden in der histomorphometrischen Analyse bewertet
Nach 2 Wochen zur Beurteilung der Heilung vor Belastung mit einer Prothese
Neuer Knochen in Kontakt mit der Implantatoberfläche
Zeitfenster: Nach 6 Wochen zur Beurteilung der Heilung vor Belastung mit einer Prothese
Die Prozentsätze des neuen Knochens in Kontakt mit der Implantatoberfläche werden in der histomorphometrischen Analyse bewertet
Nach 6 Wochen zur Beurteilung der Heilung vor Belastung mit einer Prothese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz des gesamten mineralisierten Knochens in Kontakt mit der Implantatoberfläche.
Zeitfenster: Nach 2 Wochen zur Beurteilung der Heilung vor Belastung mit einer Prothese
Die Prozentsätze des neuen Knochens in Kontakt mit der Implantatoberfläche werden in der histomorphometrischen Analyse bewertet
Nach 2 Wochen zur Beurteilung der Heilung vor Belastung mit einer Prothese
Der Prozentsatz des gesamten mineralisierten Knochens in Kontakt mit der Implantatoberfläche.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen zur Beurteilung der Heilung vor Belastung mit einer Prothese
Die Prozentsätze des neuen Knochens in Kontakt mit der Implantatoberfläche werden in der histomorphometrischen Analyse bewertet
Nach 6 Wochen zur Beurteilung der Heilung vor Belastung mit einer Prothese

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bereits vorhandener (alter) Knochen, Weichgewebe (Markräume, Havers-Kanäle, BMU-Kanäle), Knochentrümmer/Gerinnselreste und Gefäße
Zeitfenster: Nach 2 Wochen zur Beurteilung des frühen Halings vor Belastung mit einer Prothese
Bei der histomorphometrischen Analyse werden die Prozentsätze von bereits vorhandenem (altem) Knochen, Weichgeweben (Markhöhlen, Havers-Kanälen, BMU-Kanälen), Knochentrümmern/Gerinnselresten und Gefäßen in Kontakt mit der Implantatoberfläche bewertet.
Nach 2 Wochen zur Beurteilung des frühen Halings vor Belastung mit einer Prothese
bereits vorhandener (alter) Knochen, Weichgewebe (Markräume, Havers-Kanäle, BMU-Kanäle), Knochentrümmer/Gerinnselreste und Gefäße
Zeitfenster: Nach 6 Wochen zur Beurteilung des frühen Halings vor Belastung mit einer Prothese
Bei der histomorphometrischen Analyse werden die Prozentsätze von bereits vorhandenem (altem) Knochen, Weichgeweben (Markhöhlen, Havers-Kanälen, BMU-Kanälen), Knochentrümmern/Gerinnselresten und Gefäßen in Kontakt mit der Implantatoberfläche bewertet.
Nach 6 Wochen zur Beurteilung des frühen Halings vor Belastung mit einer Prothese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARDEC Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protocol #05-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach Veröffentlichung geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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