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Guarigione ossea su impianti installati in siti preparati con un dispositivo sonico o frese

17 luglio 2019 aggiornato da: ARDEC Academy

Guarigione ossea su impianti installati in siti preparati con un dispositivo sonico o frese. Uno studio controllato randomizzato istomorfometrico a bocca aperta

Lo scopo era quello di valutare istomorfometricamente la guarigione precoce degli impianti installati in siti preparati con un dispositivo sonico o frese convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati sedici pazienti volontari. Due mini-impianti in titanio verranno installati nei segmenti distali della mascella nei siti riceventi preparati con un dispositivo sonico o frese convenzionali. Le biopsie contenenti i mini-impianti verranno recuperate dopo 2 settimane in otto pazienti e dopo 6 settimane negli altri otto pazienti. Verranno eseguite analisi istomorfometriche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di una zona atrofica edentula nel segmento posteriore del mascellare superiore
  • altezza del pavimento del seno ≥10 mm
  • ≥ 25 anni di età;
  • fumare ≤10 sigarette al giorno
  • buona salute generale
  • nessuna controindicazione per interventi chirurgici orali
  • non essere incinta.

Criteri di esclusione:

  • presenza di disturbi sistemici
  • chemioterapia o radioterapia
  • fumatori > 10 sigarette al giorno
  • precedenti procedure di aumento osseo nella stessa regione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sito di controllo: sito di perforazione
I siti di controllo (Drills) saranno preparati con una fresa lanceolata (FS 230, Sweden/Martina), con un diametro massimo di 2,3 mm,
Dispositivo: posizionamento dell'impianto
Verranno sollevati lembi mucoperiostei a tutto spessore e l'osso alveolare esposto per preparare il letto per l'installazione dell'impianto
Altri nomi:
  • chirurgia implantare, protesi
SPERIMENTALE: Sito di prova -sito sonoro
i siti di prova saranno preparati con inserti diamantati conici di diametro crescente (da SFS99.000.014 a SFS99.000.024, Komet-Brasseler-GmbH, Germania) montato su uno strumento chirurgico ad aria sonica
Dispositivo: posizionamento dell'impianto
Verranno sollevati lembi mucoperiostei a tutto spessore e l'osso alveolare esposto per preparare il letto per l'installazione dell'impianto
Altri nomi:
  • chirurgia implantare, protesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo osso a contatto con la superficie dell'impianto
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane per valutare la guarigione prima del carico con una protesi
Le percentuali di osso nuovo a contatto con la superficie implantare saranno valutate nell'analisi istomorfometrica
Dopo 2 settimane per valutare la guarigione prima del carico con una protesi
Nuovo osso a contatto con la superficie dell'impianto
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane, valutare la guarigione prima del carico con una protesi
Le percentuali di osso nuovo a contatto con la superficie implantare saranno valutate nell'analisi istomorfometrica
Dopo 6 settimane, valutare la guarigione prima del carico con una protesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di osso mineralizzato totale a contatto con la superficie dell'impianto.
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane per valutare la guarigione prima del carico con una protesi
Le percentuali di osso nuovo a contatto con la superficie implantare saranno valutate nell'analisi istomorfometrica
Dopo 2 settimane per valutare la guarigione prima del carico con una protesi
La percentuale di osso mineralizzato totale a contatto con la superficie dell'impianto.
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane valutare la guarigione prima del carico con una protesi
Le percentuali di osso nuovo a contatto con la superficie implantare saranno valutate nell'analisi istomorfometrica
Dopo 6 settimane valutare la guarigione prima del carico con una protesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
osso preesistente (vecchio), tessuti molli (spazi midollari, canali haversiani, canali BMU), detriti ossei/resti di coaguli e vasi
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane valutare l'anticipo prima del carico con una protesi
Nell'analisi istomorfometrica saranno valutate le percentuali di osso (vecchio) preesistente, tessuti molli (spazi midollari, canali haversiani, canali BMU), detriti ossei/resti di coaguli e vasi a contatto con la superficie implantare.
Dopo 2 settimane valutare l'anticipo prima del carico con una protesi
osso preesistente (vecchio), tessuti molli (spazi midollari, canali haversiani, canali BMU), detriti ossei/resti di coaguli e vasi
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane valutare l'anticipo prima del carico con una protesi
Nell'analisi istomorfometrica saranno valutate le percentuali di osso (vecchio) preesistente, tessuti molli (spazi midollari, canali haversiani, canali BMU), detriti ossei/resti di coaguli e vasi a contatto con la superficie implantare.
Dopo 6 settimane valutare l'anticipo prima del carico con una protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARDEC Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protocol #05-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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