Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление кости на имплантатах, установленных в местах, подготовленных с помощью звукового устройства или сверл

17 июля 2019 г. обновлено: ARDEC Academy

Заживление кости на имплантатах, установленных в местах, подготовленных с помощью звукового устройства или сверл. Гистоморфометрическое рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом

Цель состояла в том, чтобы оценить гистоморфометрически раннее заживление имплантатов, установленных в местах, подготовленных с помощью ультразвукового устройства или обычных боров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны шестнадцать пациентов-добровольцев. Два титановых мини-имплантата будут установлены в дистальных сегментах верхней челюсти на реципиентных участках, подготовленных с помощью ультразвукового устройства или обычных боров. Биоптаты, содержащие мини-имплантаты, будут извлечены через 2 недели у восьми пациентов и через 6 недель у остальных восьми пациентов. Будут проводиться гистоморфометрические анализы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Колумбия, 5710
        • Colombia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие беззубой атрофической зоны в заднем сегменте верхней челюсти
  • высота дна синуса ≥10 мм
  • ≥ 25 лет;
  • курение ≤10 сигарет в день
  • хорошее общее состояние здоровья
  • отсутствие противопоказаний к оральным хирургическим вмешательствам
  • не будучи беременной.

Критерий исключения:

  • наличие системных нарушений
  • химиотерапия или лучевая терапия
  • курильщики >10 сигарет в день
  • предыдущие процедуры наращивания кости в том же регионе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная площадка - Буровая площадка
Контрольные участки (сверла) будут подготовлены ланцетным сверлом (FS 230, Швеция / Мартина) с максимальным диаметром 2,3 мм,
Устройство: установка имплантата
Полнослойные слизисто-надкостничные лоскуты будут приподняты, а альвеолярная кость обнажена для подготовки ложа для установки имплантата.
Другие имена:
  • имплантация, протезирование
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый сайт -звуковой сайт
испытательные площадки будут подготовлены с коническими алмазными вставками увеличивающегося диаметра (от SFS99.000.014 до SFS99.000.024, Komet-Brasseler-GmbH, Германия), смонтированный на звуковом воздушном хирургическом инструменте
Устройство: установка имплантата
Полнослойные слизисто-надкостничные лоскуты будут приподняты, а альвеолярная кость обнажена для подготовки ложа для установки имплантата.
Другие имена:
  • имплантация, протезирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новая кость в контакте с поверхностью имплантата
Временное ограничение: Через 2 недели оценить заживление до нагрузки протезом
Процент новой кости, контактирующей с поверхностью имплантата, будет оцениваться при гистоморфометрическом анализе.
Через 2 недели оценить заживление до нагрузки протезом
Новая кость в контакте с поверхностью имплантата
Временное ограничение: Через 6 недель оценить заживление до нагрузки протезом.
Процент новой кости, контактирующей с поверхностью имплантата, будет оцениваться при гистоморфометрическом анализе.
Через 6 недель оценить заживление до нагрузки протезом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент общей минерализованной кости, контактирующей с поверхностью имплантата.
Временное ограничение: Через 2 недели оценить заживление до нагрузки протезом
Процент новой кости, контактирующей с поверхностью имплантата, будет оцениваться при гистоморфометрическом анализе.
Через 2 недели оценить заживление до нагрузки протезом
Процент общей минерализованной кости, контактирующей с поверхностью имплантата.
Временное ограничение: Через 6 недель оценить заживление до нагрузки протезом
Процент новой кости, контактирующей с поверхностью имплантата, будет оцениваться при гистоморфометрическом анализе.
Через 6 недель оценить заживление до нагрузки протезом

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ранее существовавшая (старая) кость, мягкие ткани (костный мозг, гаверсовы каналы, каналы костного мозга), остатки кости/сгустки и сосуды
Временное ограничение: Через 2 недели оценить раннее восстановление до нагрузки протезом
При гистоморфометрическом анализе будет оцениваться процентная доля ранее существовавшей (старой) кости, мягких тканей (костный мозг, гаверсовы каналы, каналы костного мозга), остатков костных фрагментов/сгустков и сосудов, контактирующих с поверхностью имплантата.
Через 2 недели оценить раннее восстановление до нагрузки протезом
ранее существовавшая (старая) кость, мягкие ткани (костный мозг, гаверсовы каналы, каналы костного мозга), остатки кости/сгустки и сосуды
Временное ограничение: Через 6 недель оценить раннее восстановление до нагрузки протезом.
При гистоморфометрическом анализе будет оцениваться процентная доля ранее существовавшей (старой) кости, мягких тканей (костный мозг, гаверсовы каналы, каналы костного мозга), остатков костных фрагментов/сгустков и сосудов, контактирующих с поверхностью имплантата.
Через 6 недель оценить раннее восстановление до нагрузки протезом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARDEC Academy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • protocol #05-2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будет опубликовано после публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования установка имплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться