Benläkning vid implantat installerade på platser förberedda antingen med en sonisk anordning eller borr
17 juli 2019 uppdaterad av: ARDEC Academy
Benläkning vid implantat installerade på platser förberedda antingen med en sonisk enhet eller borrar. En histomorfometrisk randomiserad kontrollerad prövning med delad mun
Syftet var att histomorfometriskt utvärdera den tidiga läkningen vid implantat installerade på platser förberedda med antingen en sonisk anordning eller konventionella borrar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sexton frivilliga patienter kommer att rekryteras.
Två miniimplantat av titan kommer att installeras i de distala segmenten av överkäken på mottagarställen förberedda med antingen en sonisk enhet eller konventionella borrar.
Biopsier som innehåller miniimplantaten kommer att hämtas efter 2 veckor hos åtta patienter och efter 6 veckor hos de övriga åtta patienterna.
Histomorfometriska analyser kommer att utföras
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
- Colombia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaron av en tandlös atrofisk zon i det bakre segmentet av maxillan
- höjd på sinusgolvet ≥10 mm
- ≥ 25 år gammal;
- röker ≤10 cigaretter per dag
- god allmän hälsa
- ingen kontraindikation för orala kirurgiska ingrepp
- inte vara gravid.
Exklusions kriterier:
- förekomst av systemiska störningar
- kemoterapi eller strålbehandling
- rökare >10 cigaretter per dag
- tidigare benförstoringsprocedurer i samma region.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollplats - Borrplats
Kontrollplatserna (Drills) kommer att förberedas med en lansettformad borr (FS 230, Sverige / Martina), med en maximal diameter på 2,3 mm,
|
Slemhinna i full tjocklek kommer att höjas och alveolbenet exponeras för att förbereda sängen för implantatinstallationen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Testplats -sonic site
testplatser kommer att förberedas med koniska diamantskär med ökande diameter (SFS99.000.014 till SFS99.000.024,
Komet-Brasseler-GmbH, Tyskland) monterad på ett ljudkirurgiskt instrument
|
Slemhinna i full tjocklek kommer att höjas och alveolbenet exponeras för att förbereda sängen för implantatinstallationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nytt ben i kontakt med implantatytan
Tidsram: Efter 2 veckor för att utvärdera läkningen innan belastning med protes
|
Procentandelen nytt ben i kontakt med implantatytan kommer att utvärderas i den histomorfometriska analysen
|
Efter 2 veckor för att utvärdera läkningen innan belastning med protes
|
|
Nytt ben i kontakt med implantatytan
Tidsram: Efter 6 veckor, för att utvärdera läkningen innan belastning med protes
|
Procentandelen nytt ben i kontakt med implantatytan kommer att utvärderas i den histomorfometriska analysen
|
Efter 6 veckor, för att utvärdera läkningen innan belastning med protes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av totalt mineraliserat ben i kontakt med implantatets yta.
Tidsram: Efter 2 veckor för att utvärdera läkningen innan belastning med protes
|
Procentandelen nytt ben i kontakt med implantatytan kommer att utvärderas i den histomorfometriska analysen
|
Efter 2 veckor för att utvärdera läkningen innan belastning med protes
|
|
Procentandelen av totalt mineraliserat ben i kontakt med implantatets yta.
Tidsram: Efter 6 veckor för att utvärdera läkningen innan belastning med protes
|
Procentandelen nytt ben i kontakt med implantatytan kommer att utvärderas i den histomorfometriska analysen
|
Efter 6 veckor för att utvärdera läkningen innan belastning med protes
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
redan existerande (gammalt) ben, mjuka vävnader (märgutrymmen, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), benrester/propprester och kärl
Tidsram: Efter 2 veckor för att utvärdera den tidiga halningen innan belastning med protes
|
Procentandelen av redan existerande (gammalt) ben, mjuka vävnader (märgutrymmen, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), benrester/koagelrester och kärl i kontakt med implantatytan kommer att utvärderas i den histomorfometriska analysen.
|
Efter 2 veckor för att utvärdera den tidiga halningen innan belastning med protes
|
|
redan existerande (gammalt) ben, mjuka vävnader (märgutrymmen, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), benrester/propprester och kärl
Tidsram: Efter 6 veckor för att utvärdera den tidiga halningen innan belastning med protes
|
Procentandelen av redan existerande (gammalt) ben, mjuka vävnader (märgutrymmen, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), benrester/koagelrester och kärl i kontakt med implantatytan kommer att utvärderas i den histomorfometriska analysen.
|
Efter 6 veckor för att utvärdera den tidiga halningen innan belastning med protes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Atieh MA, Alsabeeha NHM, Tawse-Smith A, Duncan WJ. Piezoelectric versus conventional implant site preparation: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Apr;20(2):261-270. doi: 10.1111/cid.12555. Epub 2017 Nov 16.
- Bengazi F, Lang NP, Canciani E, Vigano P, Velez JU, Botticelli D. Osseointegration of implants with dendrimers surface characteristics installed conventionally or with Piezosurgery(R). A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):10-5. doi: 10.1111/clr.12082. Epub 2012 Dec 12.
- Vigano P, Botticelli D, Salata LA, Schweikert MT, Urbizo Velez J, Lang NP. Healing at implant sites prepared conventionally or by means of Sonosurgery (R). An experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):377-382. doi: 10.1111/clr.12348. Epub 2014 Feb 13.
- Maurer P, Kriwalsky MS, Block Veras R, Vogel J, Syrowatka F, Heiss C. Micromorphometrical analysis of conventional osteotomy techniques and ultrasonic osteotomy at the rabbit skull. Clin Oral Implants Res. 2008 Jun;19(6):570-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01516.x.
- Schaeren S, Jaquiery C, Heberer M, Tolnay M, Vercellotti T, Martin I. Assessment of nerve damage using a novel ultrasonic device for bone cutting. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):593-6. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.025. No abstract available.
- Stacchi C, Berton F, Turco G, Franco M, Navarra CO, Andolsek F, Maglione M, Di Lenarda R. Micromorphometric analysis of bone blocks harvested with eight different ultrasonic and sonic devices for osseous surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1143-51. doi: 10.1016/j.jcms.2016.04.024. Epub 2016 Apr 22.
- Amghar-Maach S, Sanchez-Torres A, Camps-Font O, Gay-Escoda C. Piezoelectric surgery versus conventional drilling for implant site preparation: a meta-analysis. J Prosthodont Res. 2018 Oct;62(4):391-396. doi: 10.1016/j.jpor.2018.04.004. Epub 2018 May 26. Erratum In: J Prosthodont Res. 2020 Oct;64(4):520-521.
- Sendyk DI, de Oliveira NK, Pannuti CM, da Graca Naclerio-Homem M, Wennerberg A, Deboni MCZ. Conventional Drilling Versus Piezosurgery for Implant Site Preparation: A Meta-Analysis. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):400-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00091. Epub 2018 Mar 27.
- Stacchi C, Vercellotti T, Torelli L, Furlan F, Di Lenarda R. Changes in implant stability using different site preparation techniques: twist drills versus piezosurgery. A single-blinded, randomized, controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Apr;15(2):188-97. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00341.x. Epub 2011 Apr 19.
- Preti G, Martinasso G, Peirone B, Navone R, Manzella C, Muzio G, Russo C, Canuto RA, Schierano G. Cytokines and growth factors involved in the osseointegration of oral titanium implants positioned using piezoelectric bone surgery versus a drill technique: a pilot study in minipigs. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):716-22. doi: 10.1902/jop.2007.060285.
- Geminiani A, Papadimitriou DE, Ercoli C. Maxillary sinus augmentation with a sonic handpiece for the osteotomy of the lateral window: a clinical report. J Prosthet Dent. 2011 Nov;106(5):279-83. doi: 10.1016/S0022-3913(11)00143-0.
- Geminiani A, Weitz DS, Ercoli C, Feng C, Caton JG, Papadimitriou DE. A comparative study of the incidence of Schneiderian membrane perforations during maxillary sinus augmentation with a sonic oscillating handpiece versus a conventional turbine handpiece. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):327-34. doi: 10.1111/cid.12110. Epub 2013 Jul 9.
- Papadimitriou DE, Geminiani A, Zahavi T, Ercoli C. Sonosurgery for atraumatic tooth extraction: a clinical report. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):339-43. doi: 10.1016/S0022-3913(12)00169-2.
- Agabiti I, Cappare P, Gherlone EF, Mortellaro C, Bruschi GB, Crespi R. New surgical technique and distraction osteogenesis for ankylosed dental movement. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):828-30. doi: 10.1097/SCS.0000000000000737.
- Agabiti I, Bernardello F, Nevins M, Wang HL. Impacted canine extraction by ridge expansion using air scaler surgical instruments: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Sep-Oct;34(5):681-7. doi: 10.11607/prd.1884.
- Agabiti I, Botticelli D. Two-Stage Ridge Split at Narrow Alveolar Mandibular Bone Ridges. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2115.e1-2115.e12. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.015. Epub 2017 May 24.
- Heinemann F, Hasan I, Kunert-Keil C, Gotz W, Gedrange T, Spassov A, Schweppe J, Gredes T. Experimental and histological investigations of the bone using two different oscillating osteotomy techniques compared with conventional rotary osteotomy. Ann Anat. 2012 Mar 20;194(2):165-70. doi: 10.1016/j.aanat.2011.10.005. Epub 2011 Oct 17.
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Ferri M, Lang NP, Angarita Alfonso EE, Bedoya Quintero ID, Burgos EM, Botticelli D. Use of sonic instruments for implant biopsy retrieval. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1237-43. doi: 10.1111/clr.12466. Epub 2014 Aug 11.
- Botticelli D, Lang NP. Dynamics of osseointegration in various human and animal models - a comparative analysis. Clin Oral Implants Res. 2017 Jun;28(6):742-748. doi: 10.1111/clr.12872. Epub 2016 May 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- protocol #05-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kommer att delas efter publicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolär benförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på implantatplacering
-
Stanford UniversityTauTona GroupAnmälan via inbjudanLaparoskopisk kirurgiFörenta staterna
-
Stanford UniversityTauTona GroupAnmälan via inbjudan
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien