Gojenie kości w przypadku implantów zainstalowanych w miejscach przygotowanych za pomocą urządzenia dźwiękowego lub wierteł
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: ARDEC Academy
Gojenie kości w przypadku implantów zainstalowanych w miejscach przygotowanych za pomocą urządzenia dźwiękowego lub wierteł. Histomorfometryczna, randomizowana, kontrolowana próba z podzielonymi ustami
Celem była histomorfometryczna ocena wczesnego gojenia się implantów zainstalowanych w miejscach przygotowanych za pomocą urządzenia dźwiękowego lub konwencjonalnych wierteł.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie szesnastu ochotników.
Dwa tytanowe miniimplanty zostaną zainstalowane w dystalnych odcinkach szczęki w miejscach biorczych przygotowanych za pomocą urządzenia sonicznego lub konwencjonalnych wierteł.
Biopsje zawierające miniimplanty zostaną pobrane po 2 tygodniach u ośmiu pacjentów i po 6 tygodniach u pozostałych ośmiu pacjentów.
Wykonane zostaną analizy histomorfometryczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Kolumbia, 5710
- Colombia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność bezzębnej strefy zanikowej w tylnym odcinku szczęki
- wysokość dna zatoki ≥10 mm
- ≥ 25 lat;
- palenie ≤10 papierosów dziennie
- dobry ogólny stan zdrowia
- brak przeciwwskazań do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
- nie będąc w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzeń ogólnoustrojowych
- chemioterapia lub radioterapia
- palaczy >10 papierosów dziennie
- wcześniejsze zabiegi augmentacji kości w tym samym regionie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miejsce kontrolne - Witryna wiertnicza
Miejsca kontrolne (Wiertła) zostaną przygotowane wiertłem lancetowatym (FS 230, Szwecja / Martina), o maksymalnej średnicy 2,3 mm,
|
Płaty śluzówkowo-okostnowe pełnej grubości zostaną uniesione, a kość wyrostka odsłonięta w celu przygotowania łoża do instalacji implantu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Strona testowa - strona dźwiękowa
stanowiska badawcze zostaną przygotowane za pomocą stożkowych wkładek diamentowych o coraz większej średnicy (SFS99.000.014 do SFS99.000.024,
Komet-Brasseler-GmbH, Niemcy) zamontowane na akustycznym instrumencie chirurgicznym
|
Płaty śluzówkowo-okostnowe pełnej grubości zostaną uniesione, a kość wyrostka odsłonięta w celu przygotowania łoża do instalacji implantu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowa kość w kontakcie z powierzchnią implantu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach ocena gojenia przed obciążeniem protezą
|
Procent nowej kości w kontakcie z powierzchnią implantu zostanie oceniony w analizie histomorfometrycznej
|
Po 2 tygodniach ocena gojenia przed obciążeniem protezą
|
|
Nowa kość w kontakcie z powierzchnią implantu
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach ocena gojenia przed obciążeniem protezą
|
Procent nowej kości w kontakcie z powierzchnią implantu zostanie oceniony w analizie histomorfometrycznej
|
Po 6 tygodniach ocena gojenia przed obciążeniem protezą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent całkowitej zmineralizowanej kości w kontakcie z powierzchnią implantu.
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach ocena gojenia przed obciążeniem protezą
|
Procent nowej kości w kontakcie z powierzchnią implantu zostanie oceniony w analizie histomorfometrycznej
|
Po 2 tygodniach ocena gojenia przed obciążeniem protezą
|
|
Procent całkowitej zmineralizowanej kości w kontakcie z powierzchnią implantu.
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach ocena gojenia przed obciążeniem protezą
|
Procent nowej kości w kontakcie z powierzchnią implantu zostanie oceniony w analizie histomorfometrycznej
|
Po 6 tygodniach ocena gojenia przed obciążeniem protezą
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
istniejąca wcześniej (stara) kość, tkanki miękkie (przestrzenie szpikowe, kanały Haversa, kanały BMU), szczątki kostne/pozostałości skrzepów i naczynia
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach ocena wczesnego halingu przed obciążeniem protezą
|
Procent istniejącej (starej) kości, tkanek miękkich (przestrzeń szpikowa, kanały Haversa, kanały BMU), szczątków kostnych/pozostałości skrzepu i naczyń mających kontakt z powierzchnią implantu zostanie oceniony w analizie histomorfometrycznej.
|
Po 2 tygodniach ocena wczesnego halingu przed obciążeniem protezą
|
|
istniejąca wcześniej (stara) kość, tkanki miękkie (przestrzenie szpikowe, kanały Haversa, kanały BMU), szczątki kostne/pozostałości skrzepów i naczynia
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach ocena wczesnego halingu przed obciążeniem protezą
|
Procent istniejącej (starej) kości, tkanek miękkich (przestrzeń szpikowa, kanały Haversa, kanały BMU), szczątków kostnych/pozostałości skrzepu i naczyń mających kontakt z powierzchnią implantu zostanie oceniony w analizie histomorfometrycznej.
|
Po 6 tygodniach ocena wczesnego halingu przed obciążeniem protezą
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Atieh MA, Alsabeeha NHM, Tawse-Smith A, Duncan WJ. Piezoelectric versus conventional implant site preparation: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Apr;20(2):261-270. doi: 10.1111/cid.12555. Epub 2017 Nov 16.
- Bengazi F, Lang NP, Canciani E, Vigano P, Velez JU, Botticelli D. Osseointegration of implants with dendrimers surface characteristics installed conventionally or with Piezosurgery(R). A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):10-5. doi: 10.1111/clr.12082. Epub 2012 Dec 12.
- Vigano P, Botticelli D, Salata LA, Schweikert MT, Urbizo Velez J, Lang NP. Healing at implant sites prepared conventionally or by means of Sonosurgery (R). An experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):377-382. doi: 10.1111/clr.12348. Epub 2014 Feb 13.
- Maurer P, Kriwalsky MS, Block Veras R, Vogel J, Syrowatka F, Heiss C. Micromorphometrical analysis of conventional osteotomy techniques and ultrasonic osteotomy at the rabbit skull. Clin Oral Implants Res. 2008 Jun;19(6):570-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01516.x.
- Schaeren S, Jaquiery C, Heberer M, Tolnay M, Vercellotti T, Martin I. Assessment of nerve damage using a novel ultrasonic device for bone cutting. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):593-6. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.025. No abstract available.
- Stacchi C, Berton F, Turco G, Franco M, Navarra CO, Andolsek F, Maglione M, Di Lenarda R. Micromorphometric analysis of bone blocks harvested with eight different ultrasonic and sonic devices for osseous surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1143-51. doi: 10.1016/j.jcms.2016.04.024. Epub 2016 Apr 22.
- Amghar-Maach S, Sanchez-Torres A, Camps-Font O, Gay-Escoda C. Piezoelectric surgery versus conventional drilling for implant site preparation: a meta-analysis. J Prosthodont Res. 2018 Oct;62(4):391-396. doi: 10.1016/j.jpor.2018.04.004. Epub 2018 May 26. Erratum In: J Prosthodont Res. 2020 Oct;64(4):520-521.
- Sendyk DI, de Oliveira NK, Pannuti CM, da Graca Naclerio-Homem M, Wennerberg A, Deboni MCZ. Conventional Drilling Versus Piezosurgery for Implant Site Preparation: A Meta-Analysis. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):400-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00091. Epub 2018 Mar 27.
- Stacchi C, Vercellotti T, Torelli L, Furlan F, Di Lenarda R. Changes in implant stability using different site preparation techniques: twist drills versus piezosurgery. A single-blinded, randomized, controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Apr;15(2):188-97. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00341.x. Epub 2011 Apr 19.
- Preti G, Martinasso G, Peirone B, Navone R, Manzella C, Muzio G, Russo C, Canuto RA, Schierano G. Cytokines and growth factors involved in the osseointegration of oral titanium implants positioned using piezoelectric bone surgery versus a drill technique: a pilot study in minipigs. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):716-22. doi: 10.1902/jop.2007.060285.
- Geminiani A, Papadimitriou DE, Ercoli C. Maxillary sinus augmentation with a sonic handpiece for the osteotomy of the lateral window: a clinical report. J Prosthet Dent. 2011 Nov;106(5):279-83. doi: 10.1016/S0022-3913(11)00143-0.
- Geminiani A, Weitz DS, Ercoli C, Feng C, Caton JG, Papadimitriou DE. A comparative study of the incidence of Schneiderian membrane perforations during maxillary sinus augmentation with a sonic oscillating handpiece versus a conventional turbine handpiece. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Apr;17(2):327-34. doi: 10.1111/cid.12110. Epub 2013 Jul 9.
- Papadimitriou DE, Geminiani A, Zahavi T, Ercoli C. Sonosurgery for atraumatic tooth extraction: a clinical report. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):339-43. doi: 10.1016/S0022-3913(12)00169-2.
- Agabiti I, Cappare P, Gherlone EF, Mortellaro C, Bruschi GB, Crespi R. New surgical technique and distraction osteogenesis for ankylosed dental movement. J Craniofac Surg. 2014 May;25(3):828-30. doi: 10.1097/SCS.0000000000000737.
- Agabiti I, Bernardello F, Nevins M, Wang HL. Impacted canine extraction by ridge expansion using air scaler surgical instruments: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Sep-Oct;34(5):681-7. doi: 10.11607/prd.1884.
- Agabiti I, Botticelli D. Two-Stage Ridge Split at Narrow Alveolar Mandibular Bone Ridges. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2115.e1-2115.e12. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.015. Epub 2017 May 24.
- Heinemann F, Hasan I, Kunert-Keil C, Gotz W, Gedrange T, Spassov A, Schweppe J, Gredes T. Experimental and histological investigations of the bone using two different oscillating osteotomy techniques compared with conventional rotary osteotomy. Ann Anat. 2012 Mar 20;194(2):165-70. doi: 10.1016/j.aanat.2011.10.005. Epub 2011 Oct 17.
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Ferri M, Lang NP, Angarita Alfonso EE, Bedoya Quintero ID, Burgos EM, Botticelli D. Use of sonic instruments for implant biopsy retrieval. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1237-43. doi: 10.1111/clr.12466. Epub 2014 Aug 11.
- Botticelli D, Lang NP. Dynamics of osseointegration in various human and animal models - a comparative analysis. Clin Oral Implants Res. 2017 Jun;28(6):742-748. doi: 10.1111/clr.12872. Epub 2016 May 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- protocol #05-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zostanie udostępniony po publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na umieszczenie implantu
-
University of Sao PauloZakończonyZaćma | AstygmatyzmBrazylia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofia
-
Mentor Worldwide, LLCWycofanePowiększenie | Rewizja rozszerzenia | Ogólne powiększenie piersi | Inwolucja po laktacji | AsymetriaStany Zjednoczone
-
Nobel BiocareZakończonyCzęściowe bezzębie | Całkowite bezzębie
-
Medical University of GrazZakończonyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaKolumbia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
Ideal Implant IncorporatedZakończonyImplanty piersiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny nie powiódł się | Reakcja w miejscu implantu