Biocon Insulin R と Humulin® R の薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) の比較
2021年7月27日 更新者：Biocon Limited
Biocon Insulin R と Humulin® R の薬物動態学的および薬力学的類似性を実証するための健康なボランティアにおける無作為化二重盲検 2 期間クロスオーバー正常血糖グルコースクランプ研究
健康な被験者を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、単回投与、2 治療、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー、12 時間の正常血糖グルコースクランプ試験
調査の概要
詳細な説明
本試験は、健康な被験者における Biocon Insulin R と Humulin® R の薬物動態学的および薬力学的同等性を実証するために設計されています。
治療は、試験または参照製品の 1 回の単回投与で構成され、2 つの研究期間のそれぞれに投与され、各投与の間に 5 ～ 7 日を空けます。
各被験者の予定試験期間は、約 12 ～ 36 日です。 適格な被験者は、12時間の正常血糖クランプ試験を2回受けます.1回は試験製品の投与後、もう1回は基準製品の投与後にランダムな順序で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mainz、ドイツ
- Profil Mainz GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または閉経後の女性。 閉経後の状態は、別の医学的原因のない月経が 12 か月間ないことと定義され、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲 (>= 25.8 IU/L) であることによって確認されます。
- 18 歳から 55 歳までの年齢。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.0 kg/m^2 である。
- -空腹時血漿グルコース濃度<= 100 mg / dL。
- -治験責任医師の判断により、病歴およびスクリーニング安全性評価の完了時に一般的に健康であると見なされる
除外基準:
- -治験薬（IMP（s））または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
- -この試験で無作為化される前の30日または半減期の5倍（どちらか長い方）以内に臨床開発中の医薬品を受け取る。
- -研究者によって判断された、臨床的に関連する併存疾患の病歴または存在。
- -仰臥位で少なくとも5分間安静にした後の収縮期血圧<95mmHgまたは>140mmHgおよび/または拡張期血圧<50mmHgまたは>90mmHg（白衣高血圧を除く; したがって、範囲内の結果を示す繰り返しテスト受け入れられます）。
- 安静時の脈拍数が毎分 50 ～ 90 回の範囲外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオコンインスリンR
0.3 IU/kg 1回の投与量、皮下投与 投与経路
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バイオコン インスリン R は、ピキア パストリス (酵母) を利用した組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって生成される短時間作用型ヒト インスリンです。
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アクティブコンパレータ：Humulin® R (レギュラーインスリン ヒト)
0.3 IU/kg 1回の投与量、皮下投与 投与経路
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Humulin® R は、大腸菌の非病原性実験室株で組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって合成されたヒト インスリンと構造的に同一のポリペプチド ホルモンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK エンドポイント:インスリン濃度曲線下面積(AUCins).0-12h
時間枠：0～12時間
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0 ～ 12 時間のインスリン濃度曲線下面積。
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0～12時間
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PD エンドポイント: グルコース注入率曲線下面積 (AUCGIR).0-12h
時間枠：0～12時間
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グルコース注入速度曲線下の面積
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0～12時間
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PK エンドポイント: 観察された最大インスリン濃度 (Cins.max)
時間枠：0～12時間
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観察された最大インスリン濃度
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0～12時間
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PD エンドポイント:最大グルコース注入率(GIRmax)
時間枠：0～12時間
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最大グルコース注入速度
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0～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK エンドポイント - インスリン濃度曲線下面積 (AUCins).0-2h
時間枠：0～2時間
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インスリン濃度曲線下面積
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0～2時間
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PK エンドポイント - インスリン濃度曲線下面積 (AUCins).0-6h
時間枠：0～6時間
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インスリン濃度曲線下面積
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0～6時間
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PK エンドポイント - インスリン濃度曲線下面積 (AUCins).6-12h
時間枠：6～12時間
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インスリン濃度曲線下面積
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6～12時間
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PK エンドポイント - インスリン濃度曲線下面積 (AUCins).0-無限大
時間枠：0時間～24時間
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インスリン濃度-時間曲線下面積
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0時間～24時間
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PK エンドポイント - 最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：0～12時間
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観察された最大インスリン濃度までの時間。
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0～12時間
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PK エンドポイント-時間(t)50%-ins(早い)
時間枠：0～12時間
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Cins.max の前に半値までの時間。
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0～12時間
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PK エンドポイント-時間(t) 50%-ins(late)
時間枠：0～12時間
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Cins.max 後の半値までの時間。
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0～12時間
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PK エンドポイント - 終末消失半減期 (t½)
時間枠：0～12時間
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t½=ln2/λzとして計算された最終排出半減期。
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0～12時間
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PK 終点 - 終末排出速度定数 (λz)
時間枠：0～12時間
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インスリンの終末排泄速度定数。
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0～12時間
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PD エンドポイント: グルコース注入速度曲線下面積 (AUCGIR).0-2h
時間枠：0～2時間
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グルコース注入速度曲線下の面積
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0～2時間
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PD エンドポイント: グルコース注入率曲線下面積 (AUCGIR).0-6h
時間枠：0～6時間
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グルコース注入速度曲線下の面積
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0～6時間
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PD エンドポイント: グルコース注入率曲線下面積 (AUCGIR).6-12h
時間枠：6～12時間
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グルコース注入速度曲線下の面積
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6～12時間
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PD エンドポイント: 最大グルコース注入速度 (tGIR.max) までの時間
時間枠：0～12時間
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最大グルコース注入速度までの時間
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0～12時間
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PD エンドポイント: GIRmax (tGIR,50%-early
時間枠：0～12時間
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GIRmax前の最大グルコース注入速度の半分までの時間
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0～12時間
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PD エンドポイント:GIRmax 後の最大グルコース注入速度の半分までの時間 (tGIR.50%-late)
時間枠：0～12時間
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最大グルコース注入速度(GIRmax)から最大グルコース注入速度の半分までの時間
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0～12時間
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PD エンドポイント: アクションの開始
時間枠：0～12時間
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血中グルコース濃度がベースラインから少なくとも 5 mg/dL 低下するまでの試験製品投与からの時間。ここで、ベースラインは、ClampArt によって測定された、試験製品投与の -6、-4、および -2 分前の血糖値の平均値として定義されます。 ®((クランプ装置の名称)
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0～12時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価項目：有害事象のある被験者の数、健康診断における臨床的に重要な変化、バイタル サイン。局所忍容性/注射部位反応
時間枠：初回投与からフォローアップ期間まで (合計期間: 約 14 日間)
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有害事象、健康診断、バイタルサインの臨床的に重要な変化を示した被験者の数 局所忍容性/注射部位反応 |
初回投与からフォローアップ期間まで (合計期間: 約 14 日間)
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安全性評価項目: 実験室の安全性パラメーター、心電図 (ECG) に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：スクリーニングからフォローアップ期間 (合計期間: 約 35 日)
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実験室の安全性パラメーターに臨床的に重大な変化があった被験者の数。 心電図（ECG）に臨床的に有意な変化があった被験者の数 |
スクリーニングからフォローアップ期間 (合計期間: 約 35 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Leona P Mörschel、Profil Mainz GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2019年9月15日
研究の完了 (実際)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月13日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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