A Biocon Insulin R és a Humulin® R farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) összehasonlítása
2021. július 27. frissítette: Biocon Limited
Véletlenszerű, kettős vak, kétperiódusos, keresztezett, euglikémiás glükózbilincs vizsgálat egészséges önkénteseken a Biocon Insulin R és Humulin® R farmakokinetikai és farmakodinamikai hasonlóságának bizonyítására
Egyközpontos, randomizált, kettős vak, egyszeri dózisú, két kezelésből álló, két periódusos, két szekvenciás, keresztezett, 12 órás euglikémiás glükóz clamp vizsgálat egészséges alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja a Biocon Insulin R és a Humulin® R farmakokinetikai és farmakodinámiás egyenértékűségének bizonyítása egészséges alanyokon.
A kezelés a vizsgálati vagy referenciatermék egyszeri adagjából áll, amelyet a két vizsgálati periódus mindegyikében adnak be, az egyes adagolások között 5-7 nappal elválasztva.
A tervezett kísérleti időtartam minden alany esetében körülbelül 12-36 nap. A jogosult alanyok két 12 órás euglikémiás vizsgálaton esnek át, egyet a tesztkészítmény beadása után, egyet pedig a referenciatermék beadása után véletlenszerű sorrendben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország
- Profil Mainz GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy posztmenopauzás nő. A menopauza utáni állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a menopauza utáni tartományban (>= 25,8 NE/L) igazolja.
- Életkor 18 és 55 év között, mindkettőt beleértve.
- A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 29,0 kg/m^2 között van, mindkettőt beleértve.
- Éhgyomri plazma glükózkoncentráció <= 100 mg/dl.
- Általánosságban egészségesnek tekinthető a kórelőzmény és a biztonsági vizsgálatok elvégzése után, a vizsgáló megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vizsgálati gyógyszerkészítményekkel (IMP(ek)) vagy kapcsolódó termékekkel szemben.
- Bármely klinikai fejlesztés alatt álló gyógyszer átvétele 30 napon belül vagy felezési idejének ötszöröse (amelyik hosszabb) a véletlen besorolás előtt ebben a vizsgálatban.
- Bármilyen klinikailag jelentős társbetegség anamnézisében vagy jelenlétében, a vizsgáló megítélése szerint.
- A szisztolés vérnyomás < 95 Hgmm vagy > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm legalább 5 perces fekvőtámasz után (kivéve a fehérköpenyes hipertóniát; ezért megismételt vizsgálat, amely tartományon belüli eredményeket mutat elfogadható lesz).
- Nyugalmi pulzusszám az 50-90 ütés/perc tartományon kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biocon Insulin R
0,3 NE/kg Adag beadásonként, szubkután Az alkalmazás módja
|
A Biocon Insulin R egy rövid hatású humán inzulin, amelyet rekombináns dezoxiribonukleinsav (rDNS) technológiával állítanak elő Pichia pastoris (élesztő) felhasználásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Humulin® R (reguláris humán inzulin)
0,3 NE/kg Adag beadásonként, szubkután Az alkalmazás módja
|
A Humulin® R egy polipeptid hormon, amely szerkezetileg azonos a humán inzulinnal, amelyet rekombináns dezoxiribonukleinsav (rDNS) technológiával szintetizáltak Escherichia coli baktérium nem patogén laboratóriumi törzsében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK végpontok: Az inzulinkoncentráció görbe alatti terület (AUCins).0-12h
Időkeret: 0-12 óra
|
Az inzulinkoncentrációs görbe alatti terület 0 és 12 óra között.
|
0-12 óra
|
|
PD végpontok: A glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület (AUCGIR).0-12h
Időkeret: 0-12 óra
|
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
0-12 óra
|
|
PK végpontok: Maximális megfigyelt inzulinkoncentráció (Cins.max)
Időkeret: 0-12 óra
|
Maximális megfigyelt inzulinkoncentráció
|
0-12 óra
|
|
PD végpontok: maximális glükóz infúziós sebesség (GIRmax)
Időkeret: 0-12 óra
|
maximális glükóz infúziós sebesség
|
0-12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK végpont- Az inzulinkoncentráció görbe alatti terület (AUCins).0-2h
Időkeret: 0-2 óra
|
Az inzulinkoncentráció görbe alatti terület
|
0-2 óra
|
|
PK végpont- Az inzulinkoncentrációs görbe alatti terület (AUCins).0-6h
Időkeret: 0-6 óra
|
az inzulinkoncentráció görbe alatti terület
|
0-6 óra
|
|
PK végpont- Az inzulinkoncentráció görbe alatti terület (AUCins).6-12h
Időkeret: 6-12 óra
|
az inzulinkoncentráció görbe alatti terület
|
6-12 óra
|
|
PK végpont- Az inzulinkoncentrációs görbe alatti terület (AUCins).0-végtelen
Időkeret: 0 órától 24 óráig
|
az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület
|
0 órától 24 óráig
|
|
PK végpont – a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 0-12 óra
|
a maximális megfigyelt inzulinkoncentráció eléréséhez szükséges idő.
|
0-12 óra
|
|
PK végpont – idő(t)50%-in (korai)
Időkeret: 0-12 óra
|
idő a maximum felére a Cins előtt.max.
|
0-12 óra
|
|
PK végpont – idő(t)50%-ins(késés)
Időkeret: 0-12 óra
|
idő a maximum felére a Cins után.max.
|
0-12 óra
|
|
PK végpont – terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 0-12 óra
|
terminális eliminációs felezési idő t½=ln2/λz.
|
0-12 óra
|
|
PK végpont – terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 0-12 óra
|
az inzulin terminális eliminációs sebességi állandója.
|
0-12 óra
|
|
PD végpont: a glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület (AUCGIR).0-2h
Időkeret: 0-2 óra
|
a glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
0-2 óra
|
|
PD végpont: a glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület (AUCGIR).0-6h
Időkeret: 0-6 óra
|
a glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
0-6 óra
|
|
PD végpont: a glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület (AUCGIR).6-12h
Időkeret: 6-12 óra
|
a glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
6-12 óra
|
|
PD végpont: a maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő (tGIR.max)
Időkeret: 0-12 óra
|
a maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő
|
0-12 óra
|
|
PD végpont: a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax előtt (tGIR, 50%-korai
Időkeret: 0-12 óra
|
a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax előtt
|
0-12 óra
|
|
PD végpont: a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax után (tGIR.50%-késés)
Időkeret: 0-12 óra
|
a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a Maximális glükóz infúziós sebesség (GIRmax) után
|
0-12 óra
|
|
PD végpont: A hatás kezdete
Időkeret: 0-12 óra
|
a próbatermék beadásától számított idő, amíg a vércukorkoncentráció legalább 5 mg/dl-rel le nem csökken a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték a vércukorszint átlaga -6, -4 és -2 perccel a próbatermék beadása előtt, a ClampArt mérése szerint. ®((a Clamp Devise neve)
|
0-12 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok: Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma, klinikailag jelentős változások a fizikális vizsgálatban, életjelek. Helyi tolerálhatóság/reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: Az első adag a követési időszakig (teljes időtartam: hozzávetőlegesen 14 nap)
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma, klinikailag jelentős változások a fizikális vizsgálatban, életjelek Helyi tolerálhatóság/reakciók az injekció beadásának helyén |
Az első adag a követési időszakig (teljes időtartam: hozzávetőlegesen 14 nap)
|
|
Biztonsági végpont: Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi biztonsági paraméterekben, az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Szűrés a követési időszakig (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 35 nap)
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi biztonsági paraméterekben. Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változásai vannak |
Szűrés a követési időszakig (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 35 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EQR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .