Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) Biocon Insulin R i Humulin® R

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Biocon Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe krzyżowe badanie euglikemicznej blokady glukozy u zdrowych ochotników w celu wykazania podobieństwa farmakokinetycznego i farmakodynamicznego insuliny Biocon Insulin R i Humulin® R

Jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, pojedyncza dawka, dwa zabiegi, dwa okresy, dwie sekwencje, skrzyżowanie, 12-godzinna euglikemiczna próba klamry glukozy u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważności farmakokinetycznej i farmakodynamicznej Biocon Insulin R z Humulin® R u zdrowych osób.

Leczenie składa się z pojedynczej dawki produktu badanego lub referencyjnego, podawanej podczas każdego z dwóch okresów badania, w odstępie 5-7 dni między każdym dawkowaniem.

Planowany czas trwania próby dla każdego przedmiotu wynosi około 12 do 36 dni. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani dwóm 12-godzinnym badaniom klamry euglikemicznej, jednemu po podaniu produktu testowego i jednemu po podaniu produktu referencyjnego w losowej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Profil Mainz GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta po menopauzie. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i potwierdzony poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym (>= 25,8 IU/L).
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,0 kg/m^2 włącznie.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <= 100 mg/dl.
  • Uznany za ogólnie zdrowego po ukończeniu wywiadu medycznego i przesiewowych ocenach bezpieczeństwa, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty lecznicze (IMP) lub produkty pokrewne.
  • Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 30 dni lub pięciokrotnego okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją w tym badaniu.
  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących, według oceny badacza.
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg lub >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >90 mmHg po spoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; w związku z tym powtórzenie testu z wynikami mieszczącymi się w zakresie będzie akceptowalny).
  • Tętno w spoczynku poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biocon Insulina R
0,3 j.m./kg Dawka na podanie podskórne Droga podania
Biologiczny: Biocon Insulina R
Biocon Insulin R to krótko działająca insulina ludzka, wytwarzana w technologii rekombinacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA) z wykorzystaniem drożdży Pichia pastoris.
Aktywny komparator: Humulin® R (zwykła insulina ludzka)
0,3 j.m./kg Dawka na podanie podskórne Droga podania
Biologiczny: Humulin®R
Humulin® R to hormon polipeptydowy, strukturalnie identyczny z insuliną ludzką, syntetyzowany za pomocą technologii rekombinacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA) w niepatogennym szczepie laboratoryjnym bakterii Escherichia coli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe PK: pole pod krzywą stężenia insuliny (AUCins).0-12h
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Pole pod krzywą stężenia insuliny od 0 do 12 godzin.
0-12 godzin
Punkty końcowe PD: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR).0-12h
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
0-12 godzin
Punkty końcowe PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny (Cins.max)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie insuliny
0-12 godzin
Punkty końcowe PD: maksymalna szybkość infuzji glukozy (GIRmax)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
maksymalna szybkość wlewu glukozy
0-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy PK - pole pod krzywą stężenia insuliny (AUCins).0-2h
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin
Pole pod krzywą stężenia insuliny
0 do 2 godzin
Punkt końcowy PK – pole pod krzywą stężenia insuliny (AUCins).0-6h
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
pole pod krzywą stężenia insuliny
0 do 6 godzin
Punkt końcowy PK – pole pod krzywą stężenia insuliny (AUCins).6-12h
Ramy czasowe: 6 do 12 godzin
pole pod krzywą stężenia insuliny
6 do 12 godzin
Punkt końcowy PK – pole pod krzywą stężenia insuliny (AUCins).0-nieskończoność
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin
pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu
0 godzin do 24 godzin
Punkt końcowy PK – czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny.
0-12 godzin
PK punkt końcowy - czas (t) 50% -ins (wczesny)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
czas do połowy maksimum przed Cins.max.
0-12 godzin
Punkt końcowy PK - czas (t) 50% -ins (późno)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
czas do połowy maksimum po Cins.max.
0-12 godzin
PK punkt końcowy - końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji obliczony jako t½=ln2/λz.
0-12 godzin
PK punkt końcowy - stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
stała końcowej szybkości eliminacji insuliny.
0-12 godzin
Punkt końcowy PD: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR).0-2h
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin
pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
0 do 2 godzin
Punkt końcowy PD: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR).0-6h
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
0 do 6 godzin
Punkt końcowy PD: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR).6-12h
Ramy czasowe: 6 do 12 godzin
pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
6 do 12 godzin
Punkt końcowy PD: czas do maksymalnej szybkości wlewu glukozy (tGIR.max)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy
0-12 godzin
Punkt końcowy PD: czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy przed GIRmax (tGIR, 50%-wczesny
Ramy czasowe: 0-12 godzin
czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy przed GIRmax
0-12 godzin
Punkt końcowy PD: czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy po GIRmax (tGIR.50%-późno)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości infuzji glukozy po osiągnięciu maksymalnej szybkości infuzji glukozy (GIRmax)
0-12 godzin
Punkt końcowy PD: Początek działania
Ramy czasowe: 0-12 godzin
czas od podania produktu próbnego do momentu, gdy stężenie glukozy we krwi obniży się o co najmniej 5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej, gdzie wartość wyjściową definiuje się jako średnią poziomów glukozy we krwi od -6, -4 i -2 minut przed podaniem produktu próbnego, zmierzoną metodą ClampArt ®((nazwa urządzenia zaciskowego)
0-12 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa: liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym, parametry życiowe. Miejscowa tolerancja/reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do okresu obserwacji (Całkowity czas trwania: około 14 dni)

Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym, czynności życiowe

Miejscowa tolerancja/reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Pierwsza dawka do okresu obserwacji (Całkowity czas trwania: około 14 dni)
Punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów bezpieczeństwa w laboratorium, elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do okresu obserwacji (Całkowity czas trwania: około 35 dni)

Liczba osób, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów bezpieczeństwa laboratorium.

Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Badanie przesiewowe do okresu obserwacji (Całkowity czas trwania: około 35 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocon Limited

Współpracownicy

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EQR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biocon Insulina R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj