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Comparaison de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamique (PD) de Biocon Insulin R et Humulin® R

27 juillet 2021 mis à jour par: Biocon Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, croisée sur deux périodes, euglycémique avec pincement du glucose chez des volontaires sains pour démontrer la similarité pharmacocinétique et pharmacodynamique de Biocon Insulin R et Humulin® R

Essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, à dose unique, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, croisé, avec pince glycémique euglycémique de 12 heures chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est conçue pour démontrer l'équivalence pharmacocinétique et pharmacodynamique de Biocon Insulin R avec Humulin® R chez des sujets sains.

Le traitement consiste en une dose unique du produit à tester ou de référence, administrée pendant chacune des deux périodes d'étude, espacées de 5 à 7 jours entre chaque prise.

La durée prévue de l'essai pour chaque sujet est d'environ 12 à 36 jours. Les sujets éligibles subiront deux examens de clamp euglycémique de 12 heures, un après administration du produit à tester et un après administration du produit de référence dans un ordre aléatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne
        • Profil Mainz GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain de sexe masculin ou féminin post-ménopausique. L'état post-ménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale et confirmé par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique (>= 25,8 UI/L).
  • Âge compris entre 18 et 55 ans, tous deux inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,0 kg/m^2, tous deux inclus.
  • Glycémie à jeun <= 100 mg/dL.
  • Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux et des évaluations de sécurité de dépistage, tel que jugé par l'enquêteur

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments expérimentaux (IMP) ou aux produits apparentés.
  • Réception de tout médicament en développement clinique dans les 30 jours ou cinq fois sa demi-vie (la plus longue des deux) avant la randomisation dans cet essai.
  • Tout antécédent ou présence de comorbidité cliniquement pertinente, à en juger par l'investigateur.
  • Pression artérielle systolique < 95 mmHg ou > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mm Hg ou > 90 mmHg après un repos d'au moins 5 minutes en décubitus dorsal (à l'exclusion de l'hypertension de la blouse blanche ; par conséquent, un test répété montrant des résultats dans la plage sera acceptable).
  • Pouls au repos en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biocon Insuline R
0,3 UI/kg Dose par administration, sous-cutanée Voie d'administration
Biologique: Biocon Insuline R
Biocon Insulin R est une insuline humaine à action brève, produite par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) utilisant Pichia pastoris (levure).
Comparateur actif: Humulin® R (insuline humaine régulière)
0,3 UI/kg Dose par administration, sous-cutanée Voie d'administration
Biologique: Humuline®R
Humulin® R est une hormone polypeptidique structurellement identique à l'insuline humaine synthétisée par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) dans une souche de laboratoire non pathogène de la bactérie Escherichia coli.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation PK : aire sous la courbe de concentration d'insuline (AUCins). 0-12 h
Délai: 0-12 heures
Aire sous la courbe de concentration d'insuline de 0 à 12 heures.
0-12 heures
Critères d'évaluation de la PD : aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose (AUCGIR). 0-12 h
Délai: 0-12 heures
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
0-12 heures
Critères pharmacocinétiques : Concentration maximale d'insuline observée (Cins.max)
Délai: 0-12 heures
Concentration maximale d'insuline observée
0-12 heures
Critères d'évaluation de la PD : débit maximal de perfusion de glucose (GIRmax)
Délai: 0-12 heures
débit maximal de perfusion de glucose
0-12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation PK - Aire sous la courbe de concentration d'insuline (AUCins).0-2h
Délai: 0 à 2 heures
Aire sous la courbe de concentration d'insuline
0 à 2 heures
Critère d'évaluation PK - Aire sous la courbe de concentration d'insuline (AUCins).0-6h
Délai: 0 à 6 heures
aire sous la courbe de concentration d'insuline
0 à 6 heures
Point final PK - Aire sous la courbe de concentration d'insuline (AUCins).6-12h
Délai: 6 à 12 heures
aire sous la courbe de concentration d'insuline
6 à 12 heures
Critère d'évaluation PK - Aire sous la courbe de concentration d'insuline (AUCins).0-infinity
Délai: 0 heures à 24 heures
aire sous la courbe concentration d'insuline-temps
0 heures à 24 heures
Point final PK - temps jusqu'à la concentration maximale ( tmax)
Délai: 0-12 heures
le temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline observée.
0-12 heures
PK endpoint-time(t)50%-ins(tôt)
Délai: 0-12 heures
temps à mi-maximum avant Cins.max.
0-12 heures
PK endpoint- time(t)50%-ins(late)
Délai: 0-12 heures
temps à mi-maximum après Cins.max.
0-12 heures
Point final PK - demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: 0-12 heures
demi-vie d'élimination terminale calculée comme t½=ln2/λz.
0-12 heures
Point final PK - Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: 0-12 heures
constante du taux d'élimination terminale de l'insuline.
0-12 heures
Critère d'évaluation PD : aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose (AUCGIR).0-2 h
Délai: 0 à 2 heures
aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
0 à 2 heures
Critère d'évaluation PD : aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose (AUCGIR). 0-6 h
Délai: 0 à 6 heures
aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
0 à 6 heures
Critère d'évaluation PD : aire sous la courbe de débit de perfusion de glucose (AUCGIR).6-12 h
Délai: 6 à 12 heures
aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
6 à 12 heures
Critère d'évaluation PD : temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose (tGIR.max)
Délai: 0-12 heures
temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose
0-12 heures
Critère d'évaluation PD : temps jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximum avant GIRmax (tGIR, 50 %-début
Délai: 0-12 heures
temps jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximum avant GIRmax
0-12 heures
Critère d'évaluation PD : délai jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximum après GIRmax (tGIR.50 %-tardif)
Délai: 0-12 heures
temps jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximum après le débit de perfusion de glucose maximal (GIRmax)
0-12 heures
Critère d'évaluation de la MP : début d'action
Délai: 0-12 heures
temps entre l'administration du produit d'essai jusqu'à ce que la concentration de glucose dans le sang ait diminué d'au moins 5 mg/dL par rapport à la ligne de base, où la ligne de base est définie comme la moyenne des niveaux de glucose dans le sang de -6, -4 et -2 minutes avant l'administration du produit d'essai, telle que mesurée par ClampArt ®((nom du dispositif de serrage)
0-12 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets présentant des événements indésirables, des modifications cliniquement significatives de l'examen physique, des signes vitaux. Tolérance locale/Réactions au site d'injection
Délai: Première dose à la période de suivi (durée totale : 14 jours environ)

Nombre de sujets présentant des événements indésirables, des modifications cliniquement significatives de l'examen physique, des signes vitaux

Tolérance locale/Réactions au site d'injection
Première dose à la période de suivi (durée totale : 14 jours environ)
Critère d'innocuité : nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de sécurité du laboratoire, électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la sélection à la période de suivi (durée totale : 35 jours environ)

Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de sécurité du laboratoire.

Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
De la sélection à la période de suivi (durée totale : 35 jours environ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocon Limited

Collaborateurs

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EQR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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