Comparación de farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de Biocon Insulin R y Humulin® R
27 de julio de 2021 actualizado por: Biocon Limited
Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de dos períodos, con abrazadera de glucosa euglucémica en voluntarios sanos para demostrar la similitud farmacocinética y farmacodinámica de Biocon Insulin R y Humulin® R
Ensayo de pinzamiento de glucosa euglucémica de 12 horas en sujetos sanos, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para demostrar la equivalencia farmacocinética y farmacodinámica de Biocon Insulin R con Humulin® R en sujetos sanos.
El tratamiento consiste en una dosis única del producto de prueba o de referencia, administrada durante cada uno de los dos periodos de estudio, con un intervalo de 5 a 7 días entre cada dosis.
La duración prevista del ensayo para cada sujeto es de unos 12 a 36 días. Los sujetos elegibles se someterán a dos exámenes de pinzamiento euglucémico de 12 horas, uno después de la administración del producto de prueba y otro después de la administración del producto de referencia en orden aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania
- Profil Mainz GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano masculino o femenino posmenopáusico. El estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa y confirmado por un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico (>= 25,8 UI/L).
- Edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 29,0 kg/m^2, ambos inclusive.
- Concentración de glucosa en plasma en ayunas <= 100 mg/dL.
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico y las evaluaciones de seguridad de detección, según lo juzgado por el investigador
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a medicamentos en investigación (IMP(s)) o productos relacionados.
- Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 30 días o cinco veces su vida media (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en este ensayo.
- Cualquier antecedente o presencia de comorbilidad clínicamente relevante, a juicio del investigador.
- Presión arterial sistólica < 95 mmHg o > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg después de descansar durante al menos 5 minutos en posición supina (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, una prueba repetida que muestre resultados dentro del rango será aceptable).
- Pulso en reposo fuera del rango de 50-90 latidos por minuto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biocon Insulina R
0,3 UI/kg Dosis por administración, subcutánea Vía de administración
|
Biocon Insulin R es una insulina humana de acción corta, producida por tecnología de ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr) utilizando Pichia pastoris (levadura).
|
|
Comparador activo: Humulin® R (insulina humana regular)
0,3 UI/kg Dosis por administración, subcutánea Vía de administración
|
Humulin® R es una hormona polipeptídica estructuralmente idéntica a la insulina humana sintetizada a través de la tecnología del ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr) en una cepa de laboratorio no patógena de la bacteria Escherichia coli.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración de insulina (AUCins).0-12h
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
Área bajo la curva de concentración de insulina de 0 a 12 horas.
|
0-12 horas
|
|
Puntos finales de DP: Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (AUCGIR).0-12h
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
|
0-12 horas
|
|
Criterios de valoración FC: concentración máxima de insulina observada (Cins.max)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
Concentración máxima de insulina observada
|
0-12 horas
|
|
Criterios de valoración de PD: tasa máxima de infusión de glucosa (GIRmax)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
tasa máxima de infusión de glucosa
|
0-12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final PK: área bajo la curva de concentración de insulina (AUCins).0-2h
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas
|
Área bajo la curva de concentración de insulina
|
0 a 2 horas
|
|
Punto final PK: área bajo la curva de concentración de insulina (AUCins).0-6h
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas
|
área bajo la curva de concentración de insulina
|
0 a 6 horas
|
|
Punto final PK: área bajo la curva de concentración de insulina (AUCins). 6-12 h
Periodo de tiempo: 6 a 12 horas
|
área bajo la curva de concentración de insulina
|
6 a 12 horas
|
|
Punto final PK: área bajo la curva de concentración de insulina (AUCins). 0-infinito
Periodo de tiempo: 0 horas a 24 horas
|
área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo
|
0 horas a 24 horas
|
|
Punto final PK: tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
tiempo hasta la concentración máxima de insulina observada.
|
0-12 horas
|
|
Punto final PK- tiempo (t) 50%-ins (temprano)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
tiempo hasta la mitad del máximo antes de Cins.max.
|
0-12 horas
|
|
Punto final PK- tiempo (t) 50%-ins (tarde)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
tiempo a la mitad del máximo después de Cins.max.
|
0-12 horas
|
|
Punto final farmacocinético: vida media de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
semivida de eliminación terminal calculada como t½=ln2/λz.
|
0-12 horas
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal-punto final PK (λz)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
constante de velocidad de eliminación terminal de la insulina.
|
0-12 horas
|
|
Punto final de DP: área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa (AUCGIR).0-2h
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas
|
área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
|
0 a 2 horas
|
|
Punto final de DP: área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (AUCGIR).0-6h
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas
|
área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
|
0 a 6 horas
|
|
Punto final de DP: área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (AUCGIR).6-12h
Periodo de tiempo: 6 a 12 horas
|
área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
|
6 a 12 horas
|
|
Punto final de DP: tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa (tGIR.max)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
|
0-12 horas
|
|
Criterio de valoración de DP: tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima antes de GIRmax (tGIR, 50%-temprano
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima antes de GIRmax
|
0-12 horas
|
|
Punto final de DP: tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima después de GIRmax (tGIR.50%-tarde)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
tiempo hasta la mitad de la velocidad máxima de infusión de glucosa después de la velocidad máxima de infusión de glucosa (GIRmax)
|
0-12 horas
|
|
Punto final de PD: inicio de la acción
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
iempo desde la administración del producto de prueba hasta que la concentración de glucosa en sangre haya disminuido al menos 5 mg/dL desde el valor inicial, donde el valor inicial se define como la media de los niveles de glucosa en sangre desde -6, -4 y -2 minutos antes de la administración del producto de prueba, según lo medido por ClampArt ®((nombre del dispositivo de sujeción)
|
0-12 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntos finales de seguridad: número de sujetos con eventos adversos, cambios clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales. Tolerabilidad local/ Reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Primera dosis al período de seguimiento (Duración total: 14 días aproximados)
|
Número de sujetos con eventos adversos, cambios clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales Tolerabilidad local/ Reacciones en el lugar de la inyección |
Primera dosis al período de seguimiento (Duración total: 14 días aproximados)
|
|
Punto final de seguridad: número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad de laboratorio, electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Período de Cribado a Seguimiento (Duración total: 35 días aproximados)
|
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad del Laboratorio. Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) |
Período de Cribado a Seguimiento (Duración total: 35 días aproximados)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EQR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Biocon Insulina R
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminado
-
Seoul National University HospitalTerminadoVejiga neurógena | Hiperactividad del detrusor | Hipoactividad del detrusorCorea, república de
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
Samsung Medical CenterTerminadoIncontinencia urinaria de esfuerzoCorea, república de
-
Klinikum NürnbergDesconocidoSíndrome del seno enfermoAlemania
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoVoluntario SaludableAlemania
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)TerminadoInfecciones del Tracto Respiratorio | Influenza | VacunasEstados Unidos
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoVoluntario SaludableAlemania
-
SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Aún no reclutando