Biocon Insulin R:n ja Humulin® R:n farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) vertailu
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Biocon Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden jakson risteyttävä, euglykeeminen glukoosipuristintutkimus terveillä vapaaehtoisilla Biocon Insulin R:n ja Humulin® R:n farmakokineettisen ja farmakodynaamisen samankaltaisuuden osoittamiseksi
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, kaksi hoitoa, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteytetty, 12 tunnin euglykeeminen glukoosipuristintutkimus terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan Biocon Insulin R:n ja Humulin® R:n farmakokineettinen ja farmakodynaaminen vastaavuus terveillä koehenkilöillä.
Hoito koostuu yhdestä kerta-annoksesta testi- tai vertailutuotetta, joka annetaan kummankin tutkimusjakson aikana 5-7 päivän välein kunkin annostelun välillä.
Suunniteltu kokeen kesto kullekin koehenkilölle on noin 12-36 päivää. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään kaksi 12 tunnin euglykeemista puristintutkimusta, yksi testituotteen annon jälkeen ja toinen vertailutuotteen antamisen jälkeen satunnaisessa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa
- Profil Mainz GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai postmenopausaalinen nainen. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, ja sen vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso postmenopausaalisella alueella (>= 25,8 IU/l).
- Ikä 18-55 vuotta, molemmat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5–29,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien.
- Plasman paastoglukoosipitoisuus <= 100 mg/dl.
- Tutkijan arvioiden katsotaan yleisesti terveeksi sairaushistorian ja seulontaturvallisuusarvioinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille (IMP(s)) tai vastaaville tuotteille.
- Minkä tahansa kliinisessä kehitysvaiheessa olevan lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä tai viisi kertaa sen puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen rinnakkaissairaushistoria tai esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Systolinen verenpaine < 95 mmHg tai > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa (pois lukien valkotakkin verenpaine; siksi uusintatesti, joka näyttää tulokset vaihteluvälillä on hyväksyttävää).
- Pulssi levossa alueella 50-90 lyöntiä minuutissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biocon Insulin R
0,3 IU/kg Annos per anto, ihon alle Antoreitti
|
Biocon Insulin R on lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini, joka on valmistettu rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo (rDNA) -teknologialla käyttäen Pichia pastorista (hiivaa).
|
|
Active Comparator: Humulin® R (tavallinen ihmisinsuliini)
0,3 IU/kg Annos per anto, ihon alle Antoreitti
|
Humulin® R on polypeptidihormoni, joka on rakenteellisesti identtinen ihmisinsuliinin kanssa, joka on syntetisoitu rekombinanttideoksiribonukleiinihappo (rDNA) -tekniikalla ei-patogeenisessä Escherichia coli -bakteerin laboratoriokannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-päätepisteet: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins).0-12h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 12 tuntia.
|
0-12 tuntia
|
|
PD-päätepisteet: glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUCGIR).0-12h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
|
0-12 tuntia
|
|
PK-päätepisteet: Suurin havaittu insuliinipitoisuus (Cins.max)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Suurin havaittu insuliinipitoisuus
|
0-12 tuntia
|
|
PD-päätepisteet: suurin glukoosin infuusionopeus (GIRmax)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
suurin glukoosin infuusionopeus
|
0-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-päätepiste- insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins).0-2h
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
Insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
|
0-2 tuntia
|
|
PK-päätepiste – insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins).0-6h
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue
|
0-6 tuntia
|
|
PK-päätepiste – insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins).6-12h
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
|
insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue
|
6-12 tuntia
|
|
PK-päätepiste – insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins).0-ääretön
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin
|
insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
0 tunnista 24 tuntiin
|
|
PK-päätepiste - aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
aika huippuinsuliinipitoisuuteen.
|
0-12 tuntia
|
|
PK päätepiste - aika (t) 50 % tuumaa (varhainen)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
aika puoleen enimmäismäärästä ennen Cins.max.
|
0-12 tuntia
|
|
PK päätepiste - aika (t) 50 % tuumaa (myöhässä)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
aika puoleen maksimiarvosta Cins.max:n jälkeen.
|
0-12 tuntia
|
|
PK-päätepiste - terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna t½=ln2/λz.
|
0-12 tuntia
|
|
PK-päätepiste - terminaalisen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
insuliinin terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
0-12 tuntia
|
|
PD-päätepiste: glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue (AUCGIR).0-2h
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
|
0-2 tuntia
|
|
PD-päätepiste: glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue (AUCGIR).0-6h
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
|
0-6 tuntia
|
|
PD-päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue (AUCGIR).6-12h
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
|
glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
|
6-12 tuntia
|
|
PD-päätepiste: aika maksimiglukoosi-infuusionopeuteen (tGIR.max)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
aikaa maksimaaliseen glukoosin infuusionopeuteen
|
0-12 tuntia
|
|
PD-päätepiste: aika puoleen suurimmasta glukoosin infuusionopeudesta ennen GIRmaxia (tGIR, 50 % aikaisin
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta ennen GIRmax-arvoa
|
0-12 tuntia
|
|
PD-päätepiste: aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta GIRmax-arvon jälkeen (tGIR.50 % myöhässä)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta Maksimiglukoosin infuusionopeuden (GIRmax) jälkeen
|
0-12 tuntia
|
|
PD-päätepiste: Vaikutuksen alkaminen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
aika koevalmisteen antamisesta, kunnes veren glukoosipitoisuus on laskenut vähintään 5 mg/dl lähtötasosta, missä lähtötaso määritellään veren glukoosipitoisuuksien keskiarvoksi välillä -6, -4 ja -2 minuuttia ennen koevalmisteen antamista ClampArtilla mitattuna. ®((Clamp Devisen nimi)
|
0-12 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet: potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot. Paikallinen siedettävyys / pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos seurantajaksoon (kokonaiskesto: noin 14 päivää)
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot Paikallinen siedettävyys / pistoskohdan reaktiot |
Ensimmäinen annos seurantajaksoon (kokonaiskesto: noin 14 päivää)
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioturvallisuusparametreissa, elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonta seurantajaksoon (kokonaiskesto: noin 35 päivää)
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorion turvallisuusparametreissa. Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä |
Seulonta seurantajaksoon (kokonaiskesto: noin 35 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .