Jämförelse av farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för Biocon Insulin R och Humulin® R
27 juli 2021 uppdaterad av: Biocon Limited
En randomiserad, dubbelblind, tvåperiods crossover, euglykemisk glukosklämmastudie hos friska frivilliga för att visa farmakokinetisk och farmakodynamisk likhet mellan Biocon Insulin R och Humulin® R
Enkelcenter, randomiserat, dubbelblind, enkeldos, tvåbehandlingar, tvåperioder, tvåsekvenser, crossover, 12-timmars euglykemisk glukosklämmastudie på friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien är utformad för att visa farmakokinetisk och farmakodynamisk ekvivalens mellan Biocon Insulin R och Humulin® R hos friska försökspersoner.
Behandlingen består av en enstaka dos av test- eller referensprodukten, administrerad under var och en av de två studieperioderna, separerade med 5-7 dagar mellan varje dosering.
Den planerade försökstiden för varje försöksperson är cirka 12 till 36 dagar. Berättigade försökspersoner kommer att genomgå två 12-timmars euglykemiska klämundersökningar, en efter administrering av testprodukten och en efter administrering av referensprodukten i slumpmässig ordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Profil Mainz GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig eller postmenopausal kvinnlig subjekt. Postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och bekräftad av en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) i postmenopausalområdet (>= 25,8 IE/L).
- Ålder mellan 18 och 55 år, båda inklusive.
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 29,0 kg/m^2, båda inklusive.
- Fastande plasmaglukoskoncentration <= 100 mg/dL.
- Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia och säkerhetsbedömningar för screening, enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot undersökningsläkemedel (IMP(s)) eller relaterade produkter.
- Mottagande av något läkemedel i klinisk utveckling inom 30 dagar eller fem gånger dess halveringstid (beroende på vilket som är längre) före randomisering i denna prövning.
- Eventuell historia eller förekomst av kliniskt relevant samsjuklighet, enligt bedömningen av utredaren.
- Systoliskt blodtryck < 95 mmHg eller >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mm Hg eller > 90 mmHg efter vila i minst 5 minuter i ryggläge (exklusive hypertoni i vitrock; därför ett upprepat test som visar resultat inom intervallet kommer att accepteras).
- Pulsfrekvens i vila utanför intervallet 50-90 slag per minut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biocon Insulin R
0,3 IE/kg Dos per administrering, subkutant Administreringssätt
|
Biocon Insulin R är ett kortverkande humaninsulin, framställt av rekombinant deoxiribonukleinsyra (rDNA)-teknologi med Pichia pastoris (jäst).
|
|
Aktiv komparator: Humulin® R (vanligt humaninsulin)
0,3 IE/kg Dos per administrering, subkutant Administreringssätt
|
Humulin® R är ett polypeptidhormon som är strukturellt identiskt med humant insulin syntetiserat genom rekombinant deoxiribonukleinsyra (rDNA)-teknologi i en icke-patogen laboratoriestam av Escherichia coli-bakterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-ändpunkter: Area under insulinkoncentrationskurvan(AUCins).0-12h
Tidsram: 0-12 timmar
|
Area under insulinkoncentrationskurvan från 0 till 12 timmar.
|
0-12 timmar
|
|
PD-ändpunkter: Area under kurvan för glukosinfusionshastighet (AUCGIR).0-12h
Tidsram: 0-12 timmar
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
0-12 timmar
|
|
PK endpoints: Maximal observerad insulinkoncentration (Cins.max)
Tidsram: 0-12 timmar
|
Maximal observerad insulinkoncentration
|
0-12 timmar
|
|
PD-ändpunkter: maximal glukosinfusionshastighet (GIRmax)
Tidsram: 0-12 timmar
|
maximal glukosinfusionshastighet
|
0-12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK endpoint- Area under insulinkoncentrationskurvan(AUCins).0-2h
Tidsram: 0 till 2 timmar
|
Area under insulinkoncentrationskurvan
|
0 till 2 timmar
|
|
PK endpoint- Area under insulinkoncentrationskurvan(AUCins).0-6h
Tidsram: 0 till 6 timmar
|
område under insulinkoncentrationskurvan
|
0 till 6 timmar
|
|
PK endpoint- Area under insulinkoncentrationskurvan(AUCins).6-12h
Tidsram: 6 till 12 timmar
|
område under insulinkoncentrationskurvan
|
6 till 12 timmar
|
|
PK endpoint- Area under insulinkoncentrationskurvan(AUCins).0-oändlighet
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar
|
område under insulinkoncentration-tid-kurvan
|
0 timmar till 24 timmar
|
|
PK endpoint-tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: 0-12 timmar
|
tid till maximal observerad insulinkoncentration.
|
0-12 timmar
|
|
PK slutpunkt-tid(t)50%-ins(tidig)
Tidsram: 0-12 timmar
|
tid till halva max före Cins.max.
|
0-12 timmar
|
|
PK slutpunkt-tid(t)50%-ins(sen)
Tidsram: 0-12 timmar
|
tid till halva max efter Cins.max.
|
0-12 timmar
|
|
PK endpoint - terminal halveringstid för eliminering (t½)
Tidsram: 0-12 timmar
|
terminal eliminationshalveringstid beräknad som t½=ln2/λz.
|
0-12 timmar
|
|
PK endpoint-terminal elimination rate konstant (λz)
Tidsram: 0-12 timmar
|
terminal eliminationshastighetskonstant för insulin.
|
0-12 timmar
|
|
PD endpoint: area under kurvan för glukosinfusionshastigheten (AUCGIR).0-2h
Tidsram: 0 till 2 timmar
|
område under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
0 till 2 timmar
|
|
PD-ändpunkt: area under kurvan för glukosinfusionshastighet (AUCGIR).0-6h
Tidsram: 0 till 6 timmar
|
område under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
0 till 6 timmar
|
|
PD-ändpunkt: område under kurvan för glukosinfusionshastighet (AUCGIR).6-12h
Tidsram: 6 till 12 timmar
|
område under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
6 till 12 timmar
|
|
PD-ändpunkt: tid till maximal glukosinfusionshastighet (tGIR.max)
Tidsram: 0-12 timmar
|
tid till maximal glukosinfusionshastighet
|
0-12 timmar
|
|
PD endpoint: tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten före GIRmax (tGIR, 50 %-tidigt)
Tidsram: 0-12 timmar
|
tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten före GIRmax
|
0-12 timmar
|
|
PD-slutpunkt: tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten efter GIRmax (tGIR.50 %-sen)
Tidsram: 0-12 timmar
|
tid till halv maximal glukosinfusionshastighet efter maximal glukosinfusionshastighet (GIRmax)
|
0-12 timmar
|
|
PD-ändpunkt: Verkningsstart
Tidsram: 0-12 timmar
|
tid från administrering av testprodukt tills blodsockerkoncentrationen har minskat med minst 5 mg/dL från baslinjen, där baslinjen definieras som medelvärdet av blodsockernivåerna från -6, -4 och -2 minuter före administrering av testprodukten mätt med ClampArt ®((namn på Clamp Devise)
|
0-12 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsmått: Antal försökspersoner med biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken. Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Första dosen till uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 14 dagar)
|
Antal försökspersoner med biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstället |
Första dosen till uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 14 dagar)
|
|
Säkerhetsmått: Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriesäkerhetsparametrar, elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Screening till uppföljningsperiod (Total längd: ungefär 35 dagar)
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriesäkerhetsparametrar. Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) |
Screening till uppföljningsperiod (Total längd: ungefär 35 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EQR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .