Vergelijking van farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van Biocon Insulin R en Humulin® R
27 juli 2021 bijgewerkt door: Biocon Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, euglycemische glucoseklemstudie met twee perioden bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetische en farmacodynamische gelijkenis van Biocon Insulin R en Humulin® R aan te tonen
Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, twee behandelingen, twee perioden, twee sequenties, cross-over, 12 uur durende euglycemische glucoseklemstudie bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is opgezet om de farmacokinetische en farmacodynamische gelijkwaardigheid van Biocon Insulin R met Humulin® R bij gezonde proefpersonen aan te tonen.
De behandeling bestaat uit één enkele dosis van het test- of referentieproduct, toegediend tijdens elk van de twee studieperiodes, met tussenpozen van 5-7 dagen tussen elke dosering.
De geplande proefduur voor elk onderwerp is ongeveer 12 tot 36 dagen. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan twee euglycemische klemonderzoeken van 12 uur, één na toediening van het testproduct en één na toediening van het referentieproduct in willekeurige volgorde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland
- Profil Mainz GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw na de menopauze. Postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak en bevestigd door een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik (>= 25,8 IE/L).
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar, beide inbegrepen.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,0 kg/m^2, beide inbegrepen.
- Nuchtere plasmaglucoseconcentratie <= 100 mg/dL.
- Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische voorgeschiedenis en veiligheidsbeoordelingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor onderzoek (IMP('s)) of aanverwante producten.
- Ontvangst van een geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen of vijf keer de halfwaardetijd (welke van de twee het langst is) vóór randomisatie in dit onderzoek.
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante comorbiditeit, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Systolische bloeddruk < 95 mmHg of >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg na ten minste 5 minuten rust in rugligging (exclusief wittejassenhypertensie; daarom een herhalingstest met resultaten binnen het bereik acceptabel zal zijn).
- Polsslag in rust buiten het bereik van 50-90 slagen per minuut.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biocon insuline R
0,3 IE/kg dosis per toediening, subcutaan Toedieningsweg
|
Biocon Insulin R is een kortwerkende humane insuline, geproduceerd door middel van recombinant deoxyribonucleïnezuur (rDNA)-technologie met behulp van Pichia pastoris (gist).
|
|
Actieve vergelijker: Humulin® R (gewone humane insuline)
0,3 IE/kg dosis per toediening, subcutaan Toedieningsweg
|
Humulin® R is een polypeptidehormoon dat structureel identiek is aan humane insuline, gesynthetiseerd door middel van recombinant deoxyribonucleïnezuur (rDNA)-technologie in een niet-pathogene laboratoriumstam van Escherichia coli-bacteriën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-eindpunten: gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUCins).0-12 uur
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Gebied onder de insulineconcentratiecurve van 0 tot 12 uur.
|
0-12 uur
|
|
PD-eindpunten: gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve (AUCGIR).0-12u
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
0-12 uur
|
|
Farmacokinetische eindpunten: maximale waargenomen insulineconcentratie (Cins.max)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Maximale waargenomen insulineconcentratie
|
0-12 uur
|
|
PD-eindpunten: maximale glucose-infusiesnelheid (GIRmax)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
maximale glucose-infusiesnelheid
|
0-12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-eindpunt - Gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUCins).0-2 uur
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur
|
Gebied onder de insulineconcentratiecurve
|
0 tot 2 uur
|
|
PK-eindpunt - Gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUCins).0-6 uur
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur
|
gebied onder de insulineconcentratiecurve
|
0 tot 6 uur
|
|
PK-eindpunt - Gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUCins).6-12 uur
Tijdsspanne: 6 tot 12 uur
|
gebied onder de insulineconcentratiecurve
|
6 tot 12 uur
|
|
PK-eindpunt - Gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUCins).0-oneindig
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur
|
gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve
|
0 uur tot 24 uur
|
|
PK eindpunt - tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
tijd tot de maximale waargenomen insulineconcentratie.
|
0-12 uur
|
|
PK eindpunt-tijd(t)50%-ins(begin)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
tijd tot half-maximum voor Cins.max.
|
0-12 uur
|
|
PK eindpunt- tijd(t)50%-ins(laat)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
tijd tot half-maximum na Cins.max.
|
0-12 uur
|
|
PK eindpunt - terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
terminale eliminatiehalfwaardetijd berekend als t½=ln2/λz.
|
0-12 uur
|
|
PK eindpunt- terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
terminale eliminatiesnelheidsconstante van insuline.
|
0-12 uur
|
|
PD-eindpunt: gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid (AUCGIR).0-2 uur
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur
|
gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
0 tot 2 uur
|
|
PD-eindpunt: gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid (AUCGIR).0-6 uur
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur
|
gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
0 tot 6 uur
|
|
PD-eindpunt: gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid (AUCGIR).6-12 uur
Tijdsspanne: 6 tot 12 uur
|
gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
6 tot 12 uur
|
|
PD-eindpunt: tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid (tGIR.max)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
|
0-12 uur
|
|
PD-eindpunt: tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid vóór GIRmax (tGIR,50%-vroeg
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid vóór GIRmax
|
0-12 uur
|
|
PD-eindpunt: tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid na GIRmax (tGIR.50%-late)
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
tijd tot halve maximale glucose-infusiesnelheid na maximale glucose-infusiesnelheid (GIRmax)
|
0-12 uur
|
|
PD-eindpunt: begin van actie
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
tijd vanaf de toediening van het proefproduct totdat de bloedglucoseconcentratie met ten minste 5 mg/dL is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de bloedglucosespiegels van -6, -4 en -2 minuten vóór de toediening van het proefproduct, zoals gemeten door ClampArt ®((naam van kleminrichting)
|
0-12 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten: aantal proefpersonen met bijwerkingen, klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies. Lokale verdraagbaarheid/reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Eerste dosis tot follow-upperiode (totale duur: ongeveer 14 dagen)
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies Lokale verdraagbaarheid/reacties op de injectieplaats |
Eerste dosis tot follow-upperiode (totale duur: ongeveer 14 dagen)
|
|
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidsparameters, elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Screening tot follow-upperiode (totale duur: ongeveer 35 dagen)
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidsparameters. Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) |
Screening tot follow-upperiode (totale duur: ongeveer 35 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EQR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .