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Vergleich der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Biocon Insulin R und Humulin® R

27. Juli 2021 aktualisiert von: Biocon Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, euglykämische Glucose-Clamp-Crossover-Studie über zwei Perioden an gesunden Freiwilligen zum Nachweis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Ähnlichkeit von Biocon Insulin R und Humulin® R

Monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Crossover, 12-stündige euglykämische Glukose-Clamp-Studie bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll die pharmakokinetische und pharmakodynamische Äquivalenz von Biocon Insulin R mit Humulin® R bei gesunden Probanden nachweisen.

Die Behandlung besteht aus einer Einzeldosis des Test- oder Referenzprodukts, die während jeder der beiden Studienperioden im Abstand von 5-7 Tagen zwischen den einzelnen Dosierungen verabreicht wird.

Die geplante Versuchsdauer für jeden Probanden beträgt etwa 12 bis 36 Tage. Geeignete Probanden werden zwei 12-stündigen euglykämischen Klemmuntersuchungen unterzogen, eine nach Verabreichung des Testprodukts und eine nach Verabreichung des Referenzprodukts in zufälliger Reihenfolge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches oder postmenopausales weibliches Subjekt. Postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache und bestätigt durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich (>= 25,8 IU/L).
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide inklusive.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,0 kg/m^2, beide inklusive.
  • Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand <= 100 mg/dL.
  • Wird nach Abschluss der Anamnese und der Screening-Sicherheitsbewertungen als allgemein gesund angesehen, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate (IMP(s)) oder verwandte Produkte.
  • Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen seiner Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der Randomisierung in dieser Studie.
  • Jegliche Anamnese oder Anwesenheit einer klinisch relevanten Komorbidität, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Systolischer Blutdruck < 95 mmHg oder > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher zeigt ein Wiederholungstest Ergebnisse im Bereich wird akzeptiert).
  • Ruhepuls außerhalb des Bereichs von 50-90 Schlägen pro Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biocon Insulin R
0,3 IE/kg Dosis pro Anwendung, subkutan Art der Anwendung
Biologisch: Biocon Insulin R
Biocon Insulin R ist ein kurz wirkendes Humaninsulin, das durch rekombinante Desoxyribonukleinsäure (rDNA)-Technologie unter Verwendung von Pichia pastoris (Hefe) hergestellt wird.
Aktiver Komparator: Humulin® R (Normalinsulin human)
0,3 IE/kg Dosis pro Anwendung, subkutan Art der Anwendung
Biologisch: Humulin®R
Humulin® R ist ein Polypeptidhormon, das strukturell mit Humaninsulin identisch ist und durch rekombinante Desoxyribonukleinsäure (rDNA)-Technologie in einem nicht pathogenen Laborstamm von Escherichia coli-Bakterien synthetisiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Endpunkte: Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (AUCins).0-12h
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Bereich unter der Insulinkonzentrationskurve von 0 bis 12 Stunden.
0-12 Stunden
PD-Endpunkte: Bereich unter der Glukose-Infusionsratenkurve (AUCGIR).0-12h
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Bereich unter der Kurve der Glukose-Infusionsrate
0-12 Stunden
PK-Endpunkte: Maximal beobachtete Insulinkonzentration (Cins.max)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Maximal beobachtete Insulinkonzentration
0-12 Stunden
PD-Endpunkte: maximale Glukoseinfusionsrate (GIRmax)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
maximale Glukoseinfusionsrate
0-12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Endpunkt – Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (AUCins).0-2h
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve
0 bis 2 Stunden
PK-Endpunkt – Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (AUCins).0-6h
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve
0 bis 6 Stunden
PK-Endpunkt – Bereich unter der Insulinkonzentrationskurve (AUCins).6-12h
Zeitfenster: 6 bis 12 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve
6 bis 12 Stunden
PK-Endpunkt – Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (AUCins).0-unendlich
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve
0 Stunden bis 24 Stunden
PK-Endpunkt – Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Zeit bis zur maximal beobachteten Insulinkonzentration.
0-12 Stunden
PK-Endpunkt- Zeitpunkt (t) 50 %-Ins (früh)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Zeit bis Halbmaximum vor Cins.max.
0-12 Stunden
PK-Endpunkt-Zeit(t)50%-Ins(spät)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Zeit bis Halbmaximum nach Cins.max.
0-12 Stunden
PK-Endpunkt – terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
terminale Eliminationshalbwertszeit berechnet als t½=ln2/λz.
0-12 Stunden
PK-Endpunkt – Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Insulin.
0-12 Stunden
PD-Endpunkt: Bereich unter der Glukose-Infusionsratenkurve (AUCGIR).0-2h
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden
Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate
0 bis 2 Stunden
PD-Endpunkt: Bereich unter der Glukose-Infusionsratenkurve (AUCGIR).0-6h
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate
0 bis 6 Stunden
PD-Endpunkt: Bereich unter der Glukoseinfusionsratenkurve (AUCGIR).6-12h
Zeitfenster: 6 bis 12 Stunden
Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate
6 bis 12 Stunden
PD-Endpunkt: Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate (tGIR.max)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
0-12 Stunden
PD-Endpunkt: Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glucose-Infusionsrate vor GIRmax (tGIR, 50 % – früh
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glukoseinfusionsrate vor GIRmax
0-12 Stunden
PD-Endpunkt: Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glucose-Infusionsrate nach GIRmax (tGIR.50 %-spät)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glukose-Infusionsrate nach Maximale Glukose-Infusionsrate (GIRmax)
0-12 Stunden
PD-Endpunkt: Wirkungseintritt
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Zeit von der Verabreichung des Testprodukts bis die Blutglukosekonzentration um mindestens 5 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist, wobei der Ausgangswert definiert ist als der Mittelwert der Blutzuckerwerte von -6, -4 und -2 Minuten vor der Verabreichung des Testprodukts, gemessen mit ClampArt ®((Name der Klemmvorrichtung)
0-12 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikante Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen. Lokale Verträglichkeit/ Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 14 Tage)

Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen

Lokale Verträglichkeit/ Reaktionen an der Injektionsstelle
Von der ersten Dosis bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 14 Tage)
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborsicherheitsparameter, Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening bis Nachbeobachtungszeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 35 Tage)

Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborsicherheitsparameter.

Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Screening bis Nachbeobachtungszeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 35 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocon Limited

Mitarbeiter

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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