Sammenligning av farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til Biocon Insulin R og Humulin® R
27. juli 2021 oppdatert av: Biocon Limited
En randomisert, dobbeltblind, to-perioders crossover, euglykemisk glukoseklemmestudie i friske frivillige for å demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk likhet mellom Biocon Insulin R og Humulin® R
Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, to-behandling, to-perioder, to sekvens, crossover, 12-timers euglykemisk glukoseklemmeforsøk hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk ekvivalens av Biocon Insulin R med Humulin® R hos friske personer.
Behandlingen består av én enkelt dose av test- eller referanseproduktet, administrert i hver av de to studieperiodene, atskilt med 5-7 dager mellom hver dosering.
Den planlagte prøvetiden for hvert forsøksperson er ca. 12 til 36 dager. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå to 12-timers euglykemiske klemmeundersøkelser, en etter administrering av testproduktet og en etter administrering av referanseproduktet i tilfeldig rekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Profil Mainz GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig eller postmenopausal kvinnelig subjekt. Postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og bekreftet av et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området (>= 25,8 IE/L).
- Alder mellom 18 og 55 år, begge inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inkludert.
- Fastende plasmaglukosekonsentrasjon <= 100 mg/dL.
- Anses som generelt frisk etter fullført medisinsk historie og sikkerhetsvurderinger ved screening, som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner (IMP(er)) eller relaterte produkter.
- Mottak av et legemiddel i klinisk utvikling innen 30 dager eller fem ganger halveringstiden (den som er lengst) før randomisering i denne studien.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant komorbiditet, vurdert av utrederen.
- Systolisk blodtrykk < 95 mmHg eller >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mm Hg eller > 90 mmHg etter hvile i minst 5 minutter i ryggleie (unntatt hypertensjon i hvit pels; derfor en gjentatt test som viser resultater innenfor området vil være akseptabelt).
- Pulsfrekvens i hvile utenfor området 50-90 slag per minutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biocon Insulin R
0,3 IE/kg Dose per administrasjon, subkutan Administrasjonsvei
|
Biocon Insulin R er et korttidsvirkende humant insulin, produsert av rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA) teknologi ved bruk av Pichia pastoris (gjær).
|
|
Aktiv komparator: Humulin® R (vanlig humaninsulin)
0,3 IE/kg Dose per administrasjon, subkutan Administrasjonsvei
|
Humulin® R er et polypeptidhormon som er strukturelt identisk med humant insulin syntetisert gjennom rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA)-teknologi i en ikke-patogen laboratoriestamme av Escherichia coli-bakterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-endepunkter:Areal under insulinkonsentrasjonskurven(AUCins).0-12t
Tidsramme: 0-12 timer
|
Areal under insulinkonsentrasjonskurven fra 0 til 12 timer.
|
0-12 timer
|
|
PD-endepunkter: Område under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR).0-12t
Tidsramme: 0-12 timer
|
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet
|
0-12 timer
|
|
PK-endepunkter: Maksimal observert insulinkonsentrasjon (Cins.max)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Maksimal observert insulinkonsentrasjon
|
0-12 timer
|
|
PD-endepunkter: maksimal glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
Tidsramme: 0-12 timer
|
maksimal glukoseinfusjonshastighet
|
0-12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-endepunkt- Areal under insulinkonsentrasjonskurven(AUCins).0-2t
Tidsramme: 0 til 2 timer
|
Område under insulinkonsentrasjonskurven
|
0 til 2 timer
|
|
PK-endepunkt- Areal under insulinkonsentrasjonskurven(AUCins).0-6t
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
område under insulinkonsentrasjonskurven
|
0 til 6 timer
|
|
PK-endepunkt- Areal under insulinkonsentrasjonskurven(AUCins).6-12t
Tidsramme: 6 til 12 timer
|
område under insulinkonsentrasjonskurven
|
6 til 12 timer
|
|
PK-endepunkt- Areal under insulinkonsentrasjonskurven(AUCins).0-uendelig
Tidsramme: 0 timer til 24 timer
|
areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven
|
0 timer til 24 timer
|
|
PK endepunkt - tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 0-12 timer
|
tid til maksimal observert insulinkonsentrasjon.
|
0-12 timer
|
|
PK endepunkt-tid(t)50%-ins(tidlig)
Tidsramme: 0-12 timer
|
tid til halvt maksimum før Cins.max.
|
0-12 timer
|
|
PK endepunkt-tid(t)50%-ins(sent)
Tidsramme: 0-12 timer
|
tid til halvt maksimum etter Cins.max.
|
0-12 timer
|
|
PK endepunkt - terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: 0-12 timer
|
terminal eliminasjonshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz.
|
0-12 timer
|
|
PK-endepunkt-terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 0-12 timer
|
terminal eliminasjonshastighetskonstant for insulin.
|
0-12 timer
|
|
PD-endepunkt: område under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR).0-2t
Tidsramme: 0 til 2 timer
|
området under glukoseinfusjonshastighetskurven
|
0 til 2 timer
|
|
PD-endepunkt: område under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR).0-6t
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
området under glukoseinfusjonshastighetskurven
|
0 til 6 timer
|
|
PD-endepunkt: område under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR).6-12t
Tidsramme: 6 til 12 timer
|
området under glukoseinfusjonshastighetskurven
|
6 til 12 timer
|
|
PD-endepunkt: tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet (tGIR.max)
Tidsramme: 0-12 timer
|
tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet
|
0-12 timer
|
|
PD-endepunkt: tid til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet før GIRmax (tGIR, 50 %-tidlig
Tidsramme: 0-12 timer
|
tid til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet før GIRmax
|
0-12 timer
|
|
PD-endepunkt: tid til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet etter GIRmax (tGIR.50 %-sent)
Tidsramme: 0-12 timer
|
tid til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet etter maksimal glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
|
0-12 timer
|
|
PD-endepunkt: Innsettende virkning
Tidsramme: 0-12 timer
|
ime fra administrasjon av prøveprodukt til blodsukkerkonsentrasjonen har sunket med minst 5 mg/dL fra baseline, der baseline er definert som gjennomsnittet av blodsukkernivåer fra -6, -4 og -2 minutter før administrasjon av prøveprodukt, målt med ClampArt ®((navnet på Clamp Devise)
|
0-12 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter: Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn. Lokal toleranse/reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Første dose til oppfølgingsperiode (Total varighet: ca. 14 dager)
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn Lokal toleranse/reaksjoner på injeksjonsstedet |
Første dose til oppfølgingsperiode (Total varighet: ca. 14 dager)
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Antall personer med klinisk signifikante endringer i laboratoriesikkerhetsparametere, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 35 dager)
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i laboratoriesikkerhetsparametere. Antall personer med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) |
Screening til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 35 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EQR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .