Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) Biocon Insulin R и Humulin® R

27 июля 2021 г. обновлено: Biocon Limited

Рандомизированное, двойное слепое, двухпериодное перекрестное исследование эугликемического зажима уровня глюкозы у здоровых добровольцев для демонстрации фармакокинетического и фармакодинамического сходства инсулина Р и Хумулина® Р от компании «Биокон»

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, разовая доза, два курса лечения, два периода, две последовательности, перекрестное, 12-часовое исследование эугликемического клэмп-теста глюкозы у здоровых добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование предназначено для демонстрации фармакокинетической и фармакодинамической эквивалентности Инсулина Р компании «Биокон» и Хумулина® Р у здоровых добровольцев.

Лечение состоит из одной разовой дозы тестируемого или эталонного продукта, вводимой в течение каждого из двух периодов исследования, разделенных 5-7 днями между дозами.

Запланированная продолжительность испытаний для каждого субъекта составляет от 12 до 36 дней. Подходящие субъекты будут проходить два 12-часовых исследования эугликемического зажима, одно после введения тестируемого продукта и одно после введения эталонного продукта в случайном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в постменопаузе. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и подтверждается уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне (>= 25,8 МЕ/л).
  • Возраст от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,0 кг/м^2 включительно.
  • Концентрация глюкозы в плазме натощак <= 100 мг/дл.
  • Считается в целом здоровым после заполнения анамнеза и скрининговых оценок безопасности, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам (ИМП) или родственным им продуктам.
  • Получение любого лекарственного препарата, находящегося в клинической разработке, в течение 30 дней или пятикратного периода его полувыведения (в зависимости от того, что больше) до рандомизации в этом исследовании.
  • Любая история или наличие клинически значимого сопутствующего заболевания, по мнению исследователя.
  • Систолическое артериальное давление < 95 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. будет приемлемо).
  • Частота пульса в покое выходит за пределы 50-90 ударов в минуту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биокон Инсулин Р
0,3 МЕ/кг Доза на одно введение, подкожно Способ введения
Биологический: Биокон Инсулин Р
Biocon Insulin R — человеческий инсулин короткого действия, производимый по технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК) с использованием Pichia pastoris (дрожжей).
Активный компаратор: Хумулин® Р (инсулин обычный человеческий)
0,3 МЕ/кг Доза на одно введение, подкожно Способ введения
Биологический: Хумулин®Р
Humulin® R представляет собой полипептидный гормон, структурно идентичный человеческому инсулину, синтезированный с помощью технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК) в непатогенном лабораторном штамме бактерий Escherichia coli.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки ФК: площадь под кривой концентрации инсулина (AUCins).0-12ч.
Временное ограничение: 0-12 часов
Площадь под кривой концентрации инсулина от 0 до 12 часов.
0-12 часов
Конечные точки ПД: площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR). 0–12 ч.
Временное ограничение: 0-12 часов
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
0-12 часов
Конечные точки ФК: максимальная наблюдаемая концентрация инсулина (Cins.max)
Временное ограничение: 0-12 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина
0-12 часов
Конечные точки PD: максимальная скорость инфузии глюкозы (GIRmax)
Временное ограничение: 0-12 часов
максимальная скорость инфузии глюкозы
0-12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка ФК — площадь под кривой концентрации инсулина (AUCins). 0–2 ч.
Временное ограничение: От 0 до 2 часов
Площадь под кривой концентрации инсулина
От 0 до 2 часов
Конечная точка ФК — площадь под кривой концентрации инсулина (AUCins). 0–6 ч.
Временное ограничение: От 0 до 6 часов
площадь под кривой концентрации инсулина
От 0 до 6 часов
Конечная точка ФК – площадь под кривой концентрации инсулина (AUCins).6–12 ч.
Временное ограничение: От 6 до 12 часов
площадь под кривой концентрации инсулина
От 6 до 12 часов
Конечная точка ФК — площадь под кривой концентрации инсулина (AUCins).0 — бесконечность
Временное ограничение: От 0 часов до 24 часов
площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени
От 0 часов до 24 часов
Конечная точка ФК – время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: 0-12 часов
время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина.
0-12 часов
Конечная точка PK-время (t) 50%-входов (рано)
Временное ограничение: 0-12 часов
время до половины максимума до Cins.max.
0-12 часов
Конечная точка PK - время (t) 50%-входов (опоздание)
Временное ограничение: 0-12 часов
время до половины максимума после Cins.max.
0-12 часов
ФК конечная точка – терминальный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: 0-12 часов
Терминальный период полувыведения рассчитывается как t½=ln2/λz.
0-12 часов
Конечная точка PK - конечная скорость элиминации (λz)
Временное ограничение: 0-12 часов
Константа конечной скорости элиминации инсулина.
0-12 часов
Конечная точка ПД: площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR). 0–2 ч.
Временное ограничение: От 0 до 2 часов
площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
От 0 до 2 часов
Конечная точка ПД: площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR). 0–6 ч.
Временное ограничение: От 0 до 6 часов
площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
От 0 до 6 часов
Конечная точка PD: площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR). 6–12 ч.
Временное ограничение: От 6 до 12 часов
площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
От 6 до 12 часов
Конечная точка PD: время до максимальной скорости инфузии глюкозы (tGIR.max)
Временное ограничение: 0-12 часов
время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы
0-12 часов
Конечная точка PD: время до половинной максимальной скорости инфузии глюкозы до GIRmax (tGIR, 50%-ранняя
Временное ограничение: 0-12 часов
время достижения половинной максимальной скорости инфузии глюкозы перед GIRmax
0-12 часов
Конечная точка ПД: время до половинной максимальной скорости инфузии глюкозы после GIRmax (tGIR.50%-позднее)
Временное ограничение: 0-12 часов
время до половинной максимальной скорости инфузии глюкозы после максимальной скорости инфузии глюкозы (GIRmax)
0-12 часов
Конечная точка PD: начало действия
Временное ограничение: 0-12 часов
время от введения пробного продукта до снижения концентрации глюкозы в крови по крайней мере на 5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определяется как среднее значение уровней глюкозы в крови от -6, -4 и -2 минут до введения пробного продукта, измеренное с помощью ClampArt ®((название зажимного устройства)
0-12 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности: количество субъектов с нежелательными явлениями, клинически значимые изменения при физикальном обследовании, показатели жизнедеятельности. Местная переносимость/ реакции в месте инъекции
Временное ограничение: От первой дозы до последующего периода (Общая продолжительность: приблизительно 14 дней)

Количество субъектов с нежелательными явлениями, клинически значимые изменения при физикальном обследовании, показатели жизнедеятельности

Местная переносимость/ реакции в месте инъекции
От первой дозы до последующего периода (Общая продолжительность: приблизительно 14 дней)
Конечная точка безопасности: количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров безопасности, электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: От скрининга до периода наблюдения (общая продолжительность: приблизительно 35 дней)

Количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров безопасности.

Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
От скрининга до периода наблюдения (общая продолжительность: приблизительно 35 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocon Limited

Соавторы

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EQR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Биокон Инсулин Р

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться