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Comparação da Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) da Biocon Insulin R e Humulin® R

27 de julho de 2021 atualizado por: Biocon Limited

Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Crossover de Dois Períodos, Clamp de Glicose Euglicêmica em Voluntários Saudáveis ​​para Demonstrar a Semelhança Farmacocinética e Farmacodinâmica de Biocon Insulin R e Humulin® R

Centro único, randomizado, duplo-cego, dose única, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, cruzado, teste de clamp de glicose euglicêmica de 12 horas em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido para demonstrar a equivalência farmacocinética e farmacodinâmica da Biocon Insulin R com Humulin® R em indivíduos saudáveis.

O tratamento consiste em uma única dose do produto teste ou referência, administrada durante cada um dos dois períodos do estudo, separados por 5-7 dias entre cada dosagem.

A duração planejada do teste para cada sujeito é de cerca de 12 a 36 dias. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a dois exames de clamp euglicêmico de 12 horas, um após a administração do produto de teste e outro após a administração do produto de referência em ordem aleatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha
        • Profil Mainz GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável ou mulher pós-menopáusica. O estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa e confirmado por um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa (>= 25,8 UI/L).
  • Idade entre 18 e 55 anos, ambos inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,0 kg/m^2, ambos inclusive.
  • Concentração de glicose plasmática em jejum <= 100 mg/dL.
  • Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico e avaliações de segurança de triagem, conforme julgado pelo Investigador

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos experimentais (PIM(s)) ou produtos relacionados.
  • Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico dentro de 30 dias ou cinco vezes sua meia-vida (o que for maior) antes da randomização neste estudo.
  • Qualquer história ou presença de comorbidade clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador.
  • Pressão arterial sistólica < 95 mmHg ou > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mm Hg ou > 90 mmHg após repouso por pelo menos 5 minutos em posição supina (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, um teste repetido mostrando resultados dentro da faixa será aceitável).
  • Freqüência de pulso em repouso fora da faixa de 50-90 batimentos por minuto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biocon Insulina R
0,3 UI/kg Dose por administração, via subcutânea de administração
Biológico: Biocon Insulina R
Biocon Insulin R é uma insulina humana de ação curta, produzida por tecnologia de ácido desoxirribonucleico recombinante (rDNA) utilizando Pichia pastoris (levedura).
Comparador Ativo: Humulin® R (insulina humana regular)
0,3 UI/kg Dose por administração, via subcutânea de administração
Biológico: Humulin®R
Humulin® R é um hormônio polipeptídico estruturalmente idêntico à insulina humana sintetizado por meio da tecnologia do ácido desoxirribonucleico recombinante (rDNA) em uma cepa laboratorial não patogênica da bactéria Escherichia coli.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais PK: Área sob a curva de concentração de insulina (AUCins).0-12h
Prazo: 0-12 horas
Área sob a curva de concentração de insulina de 0 a 12 horas.
0-12 horas
Desfechos de DP: Área sob a curva da taxa de infusão de glicose (AUCGIR).0-12h
Prazo: 0-12 horas
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose
0-12 horas
Pontos finais PK: concentração máxima de insulina observada (Cins.max)
Prazo: 0-12 horas
Concentração máxima de insulina observada
0-12 horas
Desfechos de DP: taxa máxima de infusão de glicose (GIRmax)
Prazo: 0-12 horas
taxa máxima de infusão de glicose
0-12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final PK- Área sob a curva de concentração de insulina (AUCins).0-2h
Prazo: 0 a 2 horas
Área sob a curva de concentração de insulina
0 a 2 horas
Ponto final PK- Área sob a curva de concentração de insulina (AUCins).0-6h
Prazo: 0 a 6 horas
área sob a curva de concentração de insulina
0 a 6 horas
Ponto final PK- Área sob a curva de concentração de insulina (AUCins).6-12h
Prazo: 6 a 12 horas
área sob a curva de concentração de insulina
6 a 12 horas
Ponto final PK- Área sob a curva de concentração de insulina (AUCins).0-infinito
Prazo: 0 horas a 24 horas
área sob a curva de concentração de insulina-tempo
0 horas a 24 horas
Ponto final PK - tempo até a concentração máxima (tmax)
Prazo: 0-12 horas
tempo até a concentração máxima de insulina observada.
0-12 horas
Ponto final PK- tempo(t)50%-ins(precoce)
Prazo: 0-12 horas
tempo para metade do máximo antes de Cins.max.
0-12 horas
Ponto final PK- tempo(t)50%-ins(tarde)
Prazo: 0-12 horas
tempo para metade do máximo após Cins.max.
0-12 horas
Ponto final de PK - meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: 0-12 horas
meia-vida de eliminação terminal calculada como t½=ln2/λz.
0-12 horas
PK endpoint- constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: 0-12 horas
constante de velocidade de eliminação terminal da insulina.
0-12 horas
Ponto final de DP: área sob a curva da taxa de infusão de glicose (AUCGIR).0-2h
Prazo: 0 a 2 horas
área sob a curva de taxa de infusão de glicose
0 a 2 horas
Ponto final de DP: área sob a curva da taxa de infusão de glicose (AUCGIR).0-6h
Prazo: 0 a 6 horas
área sob a curva de taxa de infusão de glicose
0 a 6 horas
Ponto final de DP: área sob a curva da taxa de infusão de glicose (AUCGIR).6-12h
Prazo: 6 a 12 horas
área sob a curva de taxa de infusão de glicose
6 a 12 horas
Ponto final de DP: tempo até a taxa máxima de infusão de glicose (tGIR.max)
Prazo: 0-12 horas
tempo até a taxa máxima de infusão de glicose
0-12 horas
Endpoint de DP: tempo até metade da taxa máxima de infusão de glicose antes de GIRmax (tGIR,50%-precoce
Prazo: 0-12 horas
tempo para metade da taxa de infusão de glicose máxima antes de GIRmax
0-12 horas
Ponto final de DP: tempo até metade da taxa de infusão máxima de glicose após GIRmax (tGIR.50%-tarde)
Prazo: 0-12 horas
tempo para metade da taxa de infusão máxima de glicose após a taxa máxima de infusão de glicose (GIRmax)
0-12 horas
Endpoint de DP: Início da ação
Prazo: 0-12 horas
tempo desde a administração do produto experimental até que a concentração de glicose no sangue tenha diminuído pelo menos 5 mg/dL desde a linha de base, em que a linha de base é definida como a média dos níveis de glicose no sangue de -6, -4 e -2 minutos antes da administração do produto experimental conforme medido pelo ClampArt ®((nome do Clamp Devise)
0-12 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança: Número de indivíduos com eventos adversos, alterações clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais. Tolerabilidade local/reações no local da injeção
Prazo: Primeira dose até o período de acompanhamento (duração total: 14 dias aproximadamente)

Número de indivíduos com eventos adversos, alterações clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais

Tolerabilidade local/reações no local da injeção
Primeira dose até o período de acompanhamento (duração total: 14 dias aproximadamente)
Ponto final de segurança: número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de segurança do laboratório, eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Triagem para período de acompanhamento (duração total: 35 dias aproximadamente)

Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de segurança do laboratório.

Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Triagem para período de acompanhamento (duração total: 35 dias aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocon Limited

Colaboradores

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EQR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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