Biocon Insulin R 和 Humulin® R 的药代动力学（PK）和药效学（PD）比较
2021年7月27日 更新者：Biocon Limited
一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、两期交叉、正常血糖葡萄糖钳夹研究，以证明 Biocon Insulin R 和 Humulin® R 的药代动力学和药效学相似性
在健康受试者中进行的单中心、随机、双盲、单剂量、两次治疗、两个阶段、两个序列、交叉、12 小时正常血糖葡萄糖钳夹试验
研究概览
详细说明
本研究旨在证明 Biocon Insulin R 与 Humulin® R 在健康受试者中的药代动力学和药效学等效性。
治疗包括一个单一剂量的测试或参考产品，在两个研究期间的每个期间给药，每次给药之间间隔 5-7 天。
每个受试者的计划试验时间约为 12 至 36 天。 符合条件的受试者将接受两次 12 小时的正常血糖钳夹检查，一次在服用受试产品后进行，另一次在服用参比产品后以随机顺序进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mainz、德国
- Profil Mainz GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或绝经后女性受试者。 绝经后状态定义为 12 个月没有月经，没有其他医学原因，并通过绝经后范围内的促卵泡激素 (FSH) 水平 (>= 25.8 IU/L) 确认。
- 年龄在 18 至 55 岁之间，包括两者。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 29.0 kg/m^2 之间，包括两者。
- 空腹血糖浓度 <= 100 mg/dL。
- 根据研究者的判断，在完成病史和筛查安全评估后被认为总体健康
排除标准：
- 已知或疑似对研究性药物产品 (IMP(s)) 或相关产品过敏。
- 在本试验中随机化之前，在 30 天或半衰期的五倍（以较长者为准）内收到任何处于临床开发阶段的医药产品。
- 由研究者判断的临床相关合并症的任何病史或存在。
- 在仰卧位休息至少 5 分钟后收缩压 < 95 mmHg 或 >140 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg 或 > 90 mmHg（不包括白大衣高血压；因此，重复测试显示结果在范围内将被接受）。
- 静息时脉率超出每分钟 50-90 次的范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Biocon 胰岛素 R
每次给药 0.3 IU/kg 剂量，皮下给药途径
|
Biocon Insulin R 是一种短效人胰岛素，采用毕赤酵母（酵母）通过重组脱氧核糖核酸 (rDNA) 技术生产。
|
|
有源比较器：Humulin® R（普通人胰岛素）
每次给药 0.3 IU/kg 剂量，皮下给药途径
|
Humulin® R 是一种多肽激素，在结构上与人胰岛素相同，通过重组脱氧核糖核酸 (rDNA) 技术在大肠杆菌的非致病性实验室菌株中合成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK终点：胰岛素浓度曲线下面积(AUCins).0-12h
大体时间：0-12小时
|
0 至 12 小时的胰岛素浓度曲线下面积。
|
0-12小时
|
|
PD终点：葡萄糖输注速率曲线下面积（AUCGIR）.0-12h
大体时间：0-12小时
|
葡萄糖输注速率曲线下面积
|
0-12小时
|
|
PK 终点：最大观察胰岛素浓度（Cins.max）
大体时间：0-12小时
|
观察到的最大胰岛素浓度
|
0-12小时
|
|
PD终点：最大葡萄糖输注率(GIRmax)
大体时间：0-12小时
|
最大葡萄糖输注速率
|
0-12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK终点-胰岛素浓度曲线下面积(AUCins).0-2h
大体时间：0 到 2 小时
|
胰岛素浓度曲线下面积
|
0 到 2 小时
|
|
PK终点-胰岛素浓度曲线下面积(AUCins).0-6h
大体时间：0 到 6 小时
|
胰岛素浓度曲线下面积
|
0 到 6 小时
|
|
PK终点-胰岛素浓度曲线下面积(AUCins).6-12h
大体时间：6至12小时
|
胰岛素浓度曲线下面积
|
6至12小时
|
|
PK 终点-胰岛素浓度曲线下面积 (AUCins).0-无穷大
大体时间：0 小时到 24 小时
|
胰岛素浓度-时间曲线下面积
|
0 小时到 24 小时
|
|
PK终点-达到最大浓度的时间(tmax)
大体时间：0-12小时
|
观察到的最大胰岛素浓度的时间。
|
0-12小时
|
|
PK终点时间(t)50%-ins(early)
大体时间：0-12小时
|
在 Cins.max 之前达到半最大值的时间。
|
0-12小时
|
|
PK终点时间(t)50%-ins(late)
大体时间：0-12小时
|
Cins.max 后达到半最大值的时间。
|
0-12小时
|
|
PK 终点 - 终末消除半衰期 (t½)
大体时间：0-12小时
|
终末消除半衰期计算为 t½=ln2/λz。
|
0-12小时
|
|
PK 终点-末端消除率常数 (λz)
大体时间：0-12小时
|
胰岛素的终末消除速率常数。
|
0-12小时
|
|
PD终点：葡萄糖输注速率曲线下面积（AUCGIR）.0-2h
大体时间：0 到 2 小时
|
葡萄糖输注率曲线下面积
|
0 到 2 小时
|
|
PD终点：葡萄糖输注速率曲线下面积（AUCGIR）.0-6h
大体时间：0 到 6 小时
|
葡萄糖输注率曲线下面积
|
0 到 6 小时
|
|
PD终点：葡萄糖输注速率曲线下面积（AUCGIR）.6-12h
大体时间：6至12小时
|
葡萄糖输注率曲线下面积
|
6至12小时
|
|
PD 终点：达到最大葡萄糖输注率的时间 (tGIR.max)
大体时间：0-12小时
|
达到最大葡萄糖输注率的时间
|
0-12小时
|
|
PD 终点：在 GIRmax 之前达到半数最大葡萄糖输注率的时间（tGIR，50%-早期
大体时间：0-12小时
|
GIRmax 前达到半数最大葡萄糖输注率的时间
|
0-12小时
|
|
PD 终点：GIRmax 后达到半数最大葡萄糖输注率的时间（tGIR.50%-晚期）
大体时间：0-12小时
|
最大葡萄糖输注率（GIRmax）后达到半数最大葡萄糖输注率的时间
|
0-12小时
|
|
PD 终点：起效
大体时间：0-12小时
|
从试验产品给药到血糖浓度从基线降低至少 5 mg/dL 的时间，其中基线定义为试验产品给药前 -6、-4 和 -2 分钟的平均血糖水平，由 ClampArt 测量®((夹具名称)
|
0-12小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性终点：发生不良事件的受试者人数、身体检查的临床显着变化、生命体征。局部耐受性/注射部位反应
大体时间：首次给药至随访期（总持续时间：大约 14 天）
|
出现不良事件、体格检查、生命体征有临床意义的变化的受试者人数 局部耐受性/注射部位反应 |
首次给药至随访期（总持续时间：大约 14 天）
|
|
安全终点：实验室安全参数、心电图 (ECG) 发生临床显着变化的受试者人数
大体时间：筛选至随访期（总持续时间：大约 35 天）
|
实验室安全参数发生临床显着变化的受试者数量。 心电图 (ECG) 具有临床显着变化的受试者人数 |
筛选至随访期（总持续时间：大约 35 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Leona P Mörschel、Profil Mainz GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (实际的)
2019年9月15日
研究完成 (实际的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月13日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.