Biocon Insulin R과 Humulin® R의 약동학(PK)과 약력학(PD) 비교
2021년 7월 27일 업데이트: Biocon Limited
Biocon Insulin R과 Humulin® R의 약동학적 및 약력학적 유사성을 입증하기 위한 건강한 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검, 2주기 교차, 정상혈당 포도당 클램프 연구
단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 단일 용량, 2회 치료, 2회 기간, 2회 시퀀스, 교차, 건강한 피험자를 대상으로 한 12시간 정상 혈당 클램프 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 피험자에서 Biocon Insulin R과 Humulin® R의 약동학 및 약력학적 등가성을 입증하기 위해 고안되었습니다.
치료는 각 투여 사이에 5-7일 간격으로 두 연구 기간 각각 동안 투여되는 테스트 또는 참조 제품의 단일 투여로 구성됩니다.
각 피험자에 대한 계획된 시험 기간은 약 12~36일입니다. 적격 피험자는 무작위 순서로 시험 제품 투여 후 1회, 참조 제품 투여 후 1회, 12시간 정상혈당 클램프 검사를 2회 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mainz, 독일
- Profil Mainz GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 폐경 후 여성 피험자. 폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없고 폐경 후 범위(>= 25.8 IU/L)의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인된 상태로 정의됩니다.
- 18세에서 55세 사이의 연령.
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.0kg/m^2(둘 다 포함)
- 공복 혈장 포도당 농도 <= 100 mg/dL.
- 조사자가 판단한 바와 같이 병력 및 스크리닝 안전성 평가 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 연구용 의약품(IMP(s)) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 이 시험에서 무작위화되기 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 임상 개발 중인 모든 의약품의 수령.
- 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 동반이환의 모든 이력 또는 존재.
- 누운 자세로 5분 이상 휴식 후 수축기 혈압 < 95 mmHg 또는 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mm Hg 또는 > 90 mmHg(백의 고혈압 제외, 따라서 범위 내의 결과를 보여주는 반복 테스트 허용됩니다).
- 안정 시 맥박수가 분당 50-90회 범위를 벗어납니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오콘 인슐린R
0.3 IU/kg 1회 투여 용량, 피하 투여 경로
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Biocon Insulin R은 피키아 파스토리스(효모)를 활용한 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산되는 속효성 인간 인슐린입니다.
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활성 비교기: Humulin® R(일반 인슐린 인간)
0.3 IU/kg 투여당 투여량, 피하 투여 경로
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Humulin® R은 대장균 박테리아의 비병원성 실험실 균주에서 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술을 통해 합성된 인간 인슐린과 구조적으로 동일한 폴리펩타이드 호르몬입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 종점: 인슐린 농도 곡선 아래 면적(AUCins).0-12h
기간: 0~12시간
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0에서 12시간까지의 인슐린 농도 곡선 아래 면적.
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0~12시간
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PD 종점: 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUCGIR).0-12h
기간: 0~12시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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0~12시간
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PK 종점: 관찰된 최대 인슐린 농도(Cins.max)
기간: 0~12시간
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관찰된 최대 인슐린 농도
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0~12시간
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PD 종점: 최대 포도당 주입 속도(GIRmax)
기간: 0~12시간
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최대 포도당 주입 속도
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0~12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 종점 - 인슐린 농도 곡선 아래 면적(AUCins).0-2h
기간: 0~2시간
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인슐린 농도 곡선 아래 면적
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0~2시간
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PK 종점 - 인슐린 농도 곡선 아래 면적(AUCins).0-6h
기간: 0~6시간
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인슐린 농도 곡선 아래 면적
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0~6시간
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PK 종점 - 인슐린 농도 곡선 아래 면적(AUCins).6-12h
기간: 6~12시간
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인슐린 농도 곡선 아래 면적
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6~12시간
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PK 종점 - 인슐린 농도 곡선 아래 면적(AUCins).0-무한대
기간: 0시간 ~ 24시간
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인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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0시간 ~ 24시간
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PK 종말점 - 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 0~12시간
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관찰된 최대 인슐린 농도까지의 시간.
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0~12시간
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PK 종점- 시간(t)50%-초기
기간: 0~12시간
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Cins.max 전에 반 최대 시간.
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0~12시간
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PK 종점-시간(t)50%-초(지연)
기간: 0~12시간
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Cins.max 이후 반 최대 시간.
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0~12시간
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PK 종점- 말기 제거 반감기(t½)
기간: 0~12시간
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말단 제거 반감기는 t½=ln2/λz로 계산됩니다.
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0~12시간
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PK 종말점-종말 제거 속도 상수(λz)
기간: 0~12시간
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인슐린의 말단 제거 속도 상수.
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0~12시간
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PD 종점: 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUCGIR).0-2h
기간: 0~2시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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0~2시간
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PD 종점: 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUCGIR).0-6h
기간: 0~6시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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0~6시간
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PD 종점: 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUCGIR).6-12h
기간: 6~12시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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6~12시간
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PD 종점: 최대 포도당 주입 속도까지의 시간(tGIR.max)
기간: 0~12시간
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간
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0~12시간
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PD 종점: GIRmax(tGIR,50%-early) 전 최대 포도당 주입 속도의 절반까지의 시간
기간: 0~12시간
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GIRmax 전 최대 포도당 주입 속도의 절반까지 걸리는 시간
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0~12시간
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PD 종점: GIRmax(tGIR.50%-후기) 후 최대 포도당 주입 속도의 절반까지의 시간
기간: 0~12시간
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최대주입량(GIRmax) 후 최대주입량의 절반이 되기까지의 시간
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0~12시간
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PD 종점: 행동 시작
기간: 0~12시간
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시험 제품 투여로부터 기준선으로부터 혈당 농도가 적어도 5mg/dL 감소할 때까지의 시간, 여기서 기준선은 ClampArt에 의해 측정된 시험 제품 투여 전 -6, -4 및 -2분의 혈당 수준의 평균으로 정의됩니다. ®((클램프 장치의 명칭)
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0~12시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 종점: 부작용이 있는 피험자 수, 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화, 활력 징후. 국소 내약성/주사 부위 반응
기간: 추적 관찰 기간까지의 첫 번째 투여(총 기간: 약 14일)
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부작용이 있는 피험자 수, 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화, 활력 징후 국소 내약성/주사 부위 반응 |
추적 관찰 기간까지의 첫 번째 투여(총 기간: 약 14일)
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안전 종점: 실험실 안전 매개변수, 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 검진부터 추적 기간까지 (총 기간: 약 35일)
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실험실 안전 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수. 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수 |
검진부터 추적 기간까지 (총 기간: 약 35일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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바이오콘 인슐린R에 대한 임상 시험
-
Seoul National University Hospital완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
Mannkind Corporation완전한
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한