Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) Biocon Insulin R a Humulin® R

27. července 2021 aktualizováno: Biocon Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie euglykemické glukózové svorky u zdravých dobrovolníků k prokázání farmakokinetické a farmakodynamické podobnosti Biocon Insulin R a Humulin® R

Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená, 12hodinová euglykemická glukózová svorka u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prokázala farmakokinetickou a farmakodynamickou ekvivalenci Biocon Insulin R s Humulinem® R u zdravých subjektů.

Léčba sestává z jedné jednotlivé dávky testovaného nebo referenčního produktu, podávané během každého ze dvou studijních období, s odstupem 5-7 dnů mezi jednotlivými dávkami.

Plánovaná délka pokusu pro každý subjekt je přibližně 12 až 36 dní. Způsobilé subjekty podstoupí dvě 12hodinová euglykemická clampová vyšetření, jedno po podání testovaného produktu a jedno po podání referenčního přípravku v náhodném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Profil Mainz GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský nebo postmenopauzální ženský subjekt. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a potvrzená hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí (>= 25,8 IU/l).
  • Věk od 18 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,0 kg/m^2, oba včetně.
  • Plazmatická koncentrace glukózy nalačno <= 100 mg/dl.
  • Považován za obecně zdravé po dokončení lékařské anamnézy a screeningových hodnocení bezpečnosti, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky (IMP(y)) nebo příbuzné produkty.
  • Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji během 30 dnů nebo pětinásobku jeho poločasu (podle toho, co je delší) před randomizací v této studii.
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní komorbidity podle posouzení zkoušejícího.
  • Systolický krevní tlak < 95 mmHg nebo >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 90 mmHg po odpočinku po dobu alespoň 5 minut v poloze na zádech (kromě hypertenze bílého pláště; proto opakujte test ukazující výsledky v rozmezí bude přijatelné).
  • Tepová frekvence v klidu mimo rozsah 50-90 tepů za minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biocon Insulin R
0,3 IU/kg Dávka na podání, subkutánně Způsob podání
Biologický: Biocon Insulin R
Biocon Insulin R je krátkodobě působící lidský inzulín, vyráběný technologií rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (rDNA) využívající Pichia pastoris (kvasinky).
Aktivní komparátor: Humulin® R (běžný lidský inzulín)
0,3 IU/kg Dávka na podání, subkutánně Způsob podání
Biologický: Humulin®R
Humulin® R je polypeptidový hormon strukturálně identický s lidským inzulínem syntetizovaný technologií rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (rDNA) v nepatogenním laboratorním kmeni bakterií Escherichia coli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK endpointy: Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (AUCins).0-12h
Časové okno: 0-12 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu od 0 do 12 hodin.
0-12 hodin
Koncové body PD: Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR).0-12h
Časové okno: 0-12 hodin
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy
0-12 hodin
PK endpointy: Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu (Cins.max)
Časové okno: 0-12 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu
0-12 hodin
Koncové body PD: maximální rychlost infuze glukózy (GIRmax)
Časové okno: 0-12 hodin
maximální rychlost infuze glukózy
0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK endpoint – plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (AUCins).0-2h
Časové okno: 0 až 2 hodiny
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu
0 až 2 hodiny
PK endpoint – plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (AUCins).0-6h
Časové okno: 0 až 6 hodin
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu
0 až 6 hodin
PK endpoint – plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (AUCins).6-12h
Časové okno: 6 až 12 hodin
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu
6 až 12 hodin
PK endpoint – plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (AUCins).0-nekonečno
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase
0 hodin až 24 hodin
PK koncový bod – čas do maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 0-12 hodin
čas do maximální pozorované koncentrace inzulínu.
0-12 hodin
Koncový bod PK – čas (t) 50 % – in (brzy)
Časové okno: 0-12 hodin
čas do poloviny maxima před Cins.max.
0-12 hodin
Koncový bod PK – čas (t) 50 % – in (pozdní)
Časové okno: 0-12 hodin
čas do poloviny maxima po Cins.max.
0-12 hodin
PK endpoint – terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: 0-12 hodin
terminální eliminační poločas vypočítaný jako t½=ln2/λz.
0-12 hodin
PK koncový bod – konečná rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: 0-12 hodin
terminální rychlostní konstanta eliminace inzulinu.
0-12 hodin
Koncový bod PD: plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR).0-2h
Časové okno: 0 až 2 hodiny
plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy
0 až 2 hodiny
Koncový bod PD: plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR).0-6h
Časové okno: 0 až 6 hodin
plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy
0 až 6 hodin
Koncový bod PD: plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR).6-12h
Časové okno: 6 až 12 hodin
plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy
6 až 12 hodin
Koncový bod PD: čas do maximální rychlosti infuze glukózy (tGIR.max)
Časové okno: 0-12 hodin
čas do maximální rychlosti infuze glukózy
0-12 hodin
Koncový bod PD: čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy před GIRmax (tGIR, 50 % brzy
Časové okno: 0-12 hodin
čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy před GIRmax
0-12 hodin
Koncový bod PD: čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy po GIRmax (tGIR.50%-pozdní)
Časové okno: 0-12 hodin
čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy po maximální rychlosti infuze glukózy (GIRmax)
0-12 hodin
Koncový bod PD: Nástup účinku
Časové okno: 0-12 hodin
čas od podání zkušebního přípravku, dokud koncentrace glukózy v krvi neklesne alespoň o 5 mg/dl oproti výchozí hodnotě, kde výchozí hodnota je definována jako průměr hladin glukózy v krvi od -6, -4 a -2 minut před podáním zkušebního přípravku, jak bylo měřeno pomocí ClampArt ®((název Clamp Devise)
0-12 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body: Počet subjektů s nežádoucími účinky, klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření, vitální funkce. Lokální snášenlivost/Reakce v místě vpichu
Časové okno: První dávka do následného období (celkové trvání: přibližně 14 dní)

Počet subjektů s nežádoucími účinky, klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření, vitální funkce

Lokální snášenlivost/Reakce v místě vpichu
První dávka do následného období (celkové trvání: přibližně 14 dní)
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních bezpečnostních parametrech, elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Od screeningu do následného období (celkové trvání: přibližně 35 dní)

Počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních bezpečnostních parametrech.

Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Od screeningu do následného období (celkové trvání: přibližně 35 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocon Limited

Spolupracovníci

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EQR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Biocon Insulin R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit