Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di Biocon Insulin R e Humulin® R

27 luglio 2021 aggiornato da: Biocon Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a due periodi, glucosio clamp euglicemico in volontari sani per dimostrare la somiglianza farmacocinetica e farmacodinamica di Biocon Insulin R e Humulin® R

Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, dose singola, due trattamenti, due periodi, due sequenze, crossover, 12 ore con clamp di glucosio euglicemico in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato per dimostrare l'equivalenza farmacocinetica e farmacodinamica di Biocon Insulin R con Humulin® R in soggetti sani.

Il trattamento consiste in una singola dose del prodotto in esame o di riferimento, somministrata durante ciascuno dei due periodi di studio, separati da 5-7 giorni tra ogni somministrazione.

La durata della prova pianificata per ciascun soggetto è di circa 12-36 giorni. I soggetti idonei saranno sottoposti a due esami con clamp euglicemico di 12 ore, uno dopo la somministrazione del prodotto in esame e uno dopo la somministrazione del prodotto di riferimento in ordine casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Profil Mainz GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano o femmina in post-menopausa. Lo stato post-menopausa è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa e confermato da un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range post-menopausa (>= 25,8 IU/L).
  • Età compresa tra i 18 ei 55 anni, entrambi compresi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,0 kg/m^2, entrambi inclusi.
  • Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <= 100 mg/dL.
  • Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi e delle valutazioni di sicurezza dello screening, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai medicinali sperimentali (IMP(s)) o prodotti correlati.
  • Ricezione di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni o cinque volte la sua emivita (qualunque sia più lunga) prima della randomizzazione in questo studio.
  • Qualsiasi storia o presenza di comorbilità clinicamente rilevante, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Pressione arteriosa sistolica < 95 mmHg o >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mm Hg o > 90 mmHg dopo un riposo di almeno 5 minuti in posizione supina (esclusa l'ipertensione da camice bianco; pertanto, un test ripetuto mostra risultati entro l'intervallo sarà accettabile).
  • Frequenza del polso a riposo al di fuori dell'intervallo di 50-90 battiti al minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biocon Insulina R
0,3 UI/kg Dose per somministrazione, via di somministrazione sottocutanea
Biologico: Biocon Insulina R
Biocon Insulin R è un'insulina umana ad azione rapida, prodotta mediante la tecnologia dell'acido desossiribonucleico ricombinante (rDNA) utilizzando Pichia pastoris (lievito).
Comparatore attivo: Humulin® R (insulina umana normale)
0,3 UI/kg Dose per somministrazione, via di somministrazione sottocutanea
Biologico: Humulin®R
Humulin® R è un ormone polipeptidico strutturalmente identico all'insulina umana sintetizzato mediante la tecnologia dell'acido deossiribonucleico ricombinante (rDNA) in un ceppo di laboratorio non patogeno di batteri Escherichia coli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint PK: Area sotto la curva di concentrazione di insulina (AUCins).0-12h
Lasso di tempo: 0-12 ore
Area sotto la curva della concentrazione di insulina da 0 a 12 ore.
0-12 ore
Endpoint PD: Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR).0-12h
Lasso di tempo: 0-12 ore
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
0-12 ore
Endpoint farmacocinetici: concentrazione massima di insulina osservata (Cins.max)
Lasso di tempo: 0-12 ore
Concentrazione massima di insulina osservata
0-12 ore
Endpoint PD: velocità massima di infusione di glucosio (GIRmax)
Lasso di tempo: 0-12 ore
velocità massima di infusione di glucosio
0-12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint PK - Area sotto la curva della concentrazione di insulina (AUCins).0-2h
Lasso di tempo: 0 a 2 ore
Area sotto la curva della concentrazione di insulina
0 a 2 ore
Endpoint PK - Area sotto la curva della concentrazione di insulina (AUCins).0-6h
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore
area sotto la curva della concentrazione di insulina
Da 0 a 6 ore
Endpoint PK - Area sotto la curva della concentrazione di insulina (AUCins).6-12h
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 12 ore
area sotto la curva della concentrazione di insulina
Dalle 6 alle 12 ore
Endpoint PK- Area sotto la curva della concentrazione di insulina (AUCins).0-infinito
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore
area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina
Da 0 ore a 24 ore
Endpoint PK - tempo alla concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: 0-12 ore
tempo alla massima concentrazione di insulina osservata.
0-12 ore
PK endpoint- tempo(t)50%-ins(presto)
Lasso di tempo: 0-12 ore
tempo a metà massimo prima di Cins.max.
0-12 ore
Endpoint PK- tempo(t)50%-ins(ritardo)
Lasso di tempo: 0-12 ore
tempo a metà massimo dopo Cins.max.
0-12 ore
PK endpoint- emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: 0-12 ore
emivita di eliminazione terminale calcolata come t½=ln2/λz.
0-12 ore
Costante di velocità di eliminazione terminale terminale PK (λz)
Lasso di tempo: 0-12 ore
costante di velocità di eliminazione terminale dell'insulina.
0-12 ore
Endpoint PD: area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR).0-2h
Lasso di tempo: 0 a 2 ore
area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
0 a 2 ore
Endpoint PD: area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR).0-6h
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore
area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
Da 0 a 6 ore
Endpoint PD: area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR).6-12h
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 12 ore
area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
Dalle 6 alle 12 ore
Endpoint PD: tempo alla massima velocità di infusione di glucosio (tGIR.max)
Lasso di tempo: 0-12 ore
tempo alla massima velocità di infusione di glucosio
0-12 ore
Endpoint PD: tempo alla metà della velocità massima di infusione di glucosio prima del GIRmax (tGIR,50%-inizio
Lasso di tempo: 0-12 ore
tempo alla metà della velocità massima di infusione di glucosio prima di GIRmax
0-12 ore
Endpoint PD: tempo per raggiungere la metà della velocità massima di infusione di glucosio dopo GIRmax (tGIR.50%-tardiva)
Lasso di tempo: 0-12 ore
tempo alla metà della velocità massima di infusione di glucosio dopo la velocità massima di infusione di glucosio (GIRmax)
0-12 ore
Endpoint PD: inizio dell'azione
Lasso di tempo: 0-12 ore
tempo dalla somministrazione del prodotto in prova fino a quando la concentrazione di glucosio nel sangue è diminuita di almeno 5 mg/dL rispetto al basale, dove il basale è definito come la media dei livelli di glucosio nel sangue da -6, -4 e -2 minuti prima della somministrazione del prodotto in prova misurata da ClampArt ®((nome di Clamp Devise)
0-12 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi, cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico, segni vitali. Tollerabilità locale/reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla prima dose al periodo di follow-up (durata totale: 14 giorni circa)

Numero di soggetti con eventi avversi, cambiamenti clinicamente significativi all'esame obiettivo, segni vitali

Tollerabilità locale/reazioni al sito di iniezione
Dalla prima dose al periodo di follow-up (durata totale: 14 giorni circa)
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di sicurezza di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Screening al periodo di follow-up (durata totale: 35 giorni circa)

Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative dei parametri di sicurezza del Laboratorio.

Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG)
Screening al periodo di follow-up (durata totale: 35 giorni circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocon Limited

Collaboratori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Leona P Mörschel, Profil Mainz GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EQR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biocon Insulina R

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi