冠動脈疾患が疑われる小児患者におけるストレス CMR
2021年9月6日 更新者：Nicola Stagnaro、Istituto Giannina Gaslini
冠動脈疾患が疑われる小児患者におけるストレス CMR と冠動脈造影の一致
ドブタミン ストレス エージェントを使用したストレス cMRI (ストレス cMRI) は、日常的に行われる 2 つの検査 (cMRI と一連のストレス診断検査) を組み合わせたものであり、患者にとって追加のリスクはありませんが、非侵襲性と放射線の欠如という利点があります。参加者の負担が少ない
調査の概要
詳細な説明
外科的血行再建術または血管形成術は、幼児や子供であっても冠動脈病変の治療オプションです。
薬理学的ストレス誘発 cMRI は、冠状動脈の起点と近位経路、壁運動の異常、心筋灌流と生存率などの重要な情報を提供し、症候性および非小児患者の正確なモニタリングを可能にします。
研究者は、冠動脈疾患が疑われる、または以前に冠動脈疾患と診断された、症状のある小児および非患者の一連のストレス cMRI 検査を前向きに構築します。
研究者は、心電図、運動負荷試験、ストレス心臓超音波検査、および血管造影と比較して結果を提示します。
研究の終わりに、結果によって裏付けられている場合、その目的は、長期の入院を必要とし、患者を放射線量にさらし、患者にとって不快である現在の診断手順（心電図、運動負荷試験、負荷心臓超音波および血管造影）を置き換えることです、および侵襲的処置による無視できないリスクが特徴であり、1回の検査（ストレスcMRI）で、投与量がなく、関連するリスクが最小限で、入院せず、National Care Systemの費用がかかりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16100
- Istituto Giannina Gaslini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
8歳から18歳の患者で、症候性および非症状があり、冠動脈疾患が疑われるか、以前に診断されている
- 動脈スイッチ後の冠動脈再移植
- アルカパ症候群、およびその他の起源または経路の異常
- 自家肺移植による大動脈弁の置換（ロス手術）
- 川崎病
- 原発性拡張型心筋症
- 冠動脈閉鎖症
- おなじみの高コレステロール血症
- 二尖大動脈弁
- 胸痛
- 冠状動脈の性質が疑われる労作性呼吸困難
- 冠動脈瘻
除外基準:
MRI に対する一般的な禁忌 (非 MRI 対応デバイス: 血管クリップ、異物、冠状動脈および末梢動脈ステント、大動脈ステントグラフト、人工心臓弁および弁輪形成リング、心臓閉塞デバイス、大静脈フィルターおよび塞栓コイル、血行動態モニタリングおよび一時的ペーシングデバイス) 、血行力学的支援装置、永久心臓ペースメーカーおよび植込み型除細動器、保持型経静脈ペースメーカーおよび除細動器リード、人工内耳、閉所恐怖症、妊娠および産後)、
- 造影剤の禁忌（腎機能不全、ドタレム活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症：）
- -ストレス剤に対する禁忌（ドブタミン活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症）
- 重度の動脈性高血圧症 (>/= 220/120 mmHg)
- 不安定狭心症
- 重大な大動脈狭窄
- コントロールされていない心房細動を含む複雑な不整脈
- 肥大型閉塞性心筋症
- 心筋炎、心内膜炎
- 心膜炎
- コントロールされていないうっ血性心不全
- ドブタミンに対する過敏症の以前の症状
- プロトコルおよび関連する適応外手順への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレス心臓MRI
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薬理学的負荷試験は、誘発性心筋虚血を検出するための運動の代替手段として進化してきました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチパラメータ診断の一致
時間枠：24ヶ月
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• 負荷 cMRI と、運動負荷試験、負荷心臓超音波検査、および侵襲的血管造影法によって構成された現在の診療との間の結果の一致
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス cMRI の有効性
時間枠：24ヶ月
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従来のテストと比較して、スイッチ修復の術後合併症の発生率、および自然史における冠動脈に影響を与える他の病的状態を決定するためのストレス cMRI の予測値。
これにより、影響を受ける冠状動脈セグメントの数が測定され、壁運動異常への影響が測定されます。
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24ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月13日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。