疑似冠状动脉疾病儿科患者的负荷 CMR
2021年9月6日 更新者：Nicola Stagnaro、Istituto Giannina Gaslini
疑似冠状动脉疾病儿科患者负荷 CMR 与冠状动脉造影的一致性
压力 cMRI 与多巴酚丁胺压力剂 (压力 cMRI), 代表两个常规检查顺序的组合 (cMRI 和压力诊断系列检查) 对患者没有额外的风险, 但具有非侵入性和缺乏辐射的优势,对参与者来说更省力
研究概览
详细说明
即使在婴儿和儿童中，外科血管重建术或血管成形术也是冠状动脉病变的治疗选择。
药物应激诱导的 cMRI 可以提供冠状动脉起源和近端通路、室壁运动异常、心肌灌注和活力等重要信息，从而能够准确监测有症状和非儿科患者。
研究人员将在疑似或先前诊断出冠状动脉疾病的有症状和非儿童患者中建立一系列前瞻性负荷 cMRI 检查。
调查人员会将结果与心电图、运动测试、压力心脏超声和血管造影术进行比较。
在研究结束时，如果得到结果支持，目标是取代目前需要长期住院、使患者暴露于辐射剂量、使患者不舒服的诊断程序（心电图、运动试验、压力心脏超声和血管造影） , 其特点是由于侵入性程序而导致的风险不可忽略，单次检查（压力 cMRI）是无剂量的，相关风险最小，无需住院治疗，而且国民保健系统的费用较低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genova、意大利、16100
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
8 至 18 岁的有症状和无症状、疑似或先前诊断出冠状动脉疾病的患者
- 动脉调转术后冠状动脉再植
- ALCAPA 综合征和其他起源或途径异常
- 用肺自体移植物置换主动脉瓣（罗斯手术）
- 川崎病
- 原发性扩张型心肌病
- 冠状动脉闭锁
- 熟悉的高胆固醇血症
- 二尖瓣主动脉瓣
- 胸痛
- 疑似冠状动脉性质的劳力性呼吸困难
- 冠状动脉瘘
排除标准：
MRI 的一般禁忌症（非 MRI 兼容设备：血管夹、异物、冠状动脉和外周动脉支架、主动脉支架移植物、人工心脏瓣膜和瓣环成形术环、心脏封堵器设备、腔静脉过滤器和栓塞线圈、血液动力学监测和临时起搏设备、血液动力学支持装置、永久性心脏起搏器和植入式心律转复除颤器、保留的经静脉起搏器和除颤器导线、人工耳蜗、幽闭恐惧症、怀孕和产后），
- 造影剂禁忌症（肾功能不全，对 Dotarem 活性物质或任何赋形剂过敏：）
- 应激剂禁忌症（对多巴酚丁胺活性物质或任何赋形剂过敏）
- 严重动脉高血压 (>/= 220/120 mmHg)
- 不稳定型心绞痛
- 明显的主动脉瓣狭窄
- 复杂的心律失常，包括不受控制的心房颤动
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 心肌炎、内膜炎
- 心包炎
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 以前对多巴酚丁胺过敏的表现
- 拒绝加入协议和相关的标签外程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏MRI
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药理学压力测试已经发展成为体育锻炼的替代方法，用于检测可诱导的心肌缺血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多参数诊断索引
大体时间：24个月
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• 负荷 cMRI 与由运动测试、负荷心脏超声和侵入性血管造影构成的当前实践之间的结果一致
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应力 cMRI 的功效
大体时间：24个月
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与传统测试相比，负荷 cMRI 确定开关修复手术后并发症发生率的预测价值，以及自然史中影响冠状动脉的其他病理状况。
这将测量受影响的冠状动脉节段数量，以及对室壁运动异常的影响
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24个月
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：24个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月13日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月6日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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