Stress CMR lapsipotilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia
maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini
Stressi-CMR:n ja sepelvaltimon angiografian välinen vastaavuus lapsipotilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia
stressi-cMRI Dobutamiinistressiaineella (stressi-cMRI), edustaa kahden rutiininomaisesti suoritettavan tutkimuksen yhdistelmää (cMRI ja stressidiagnostiset tutkimussarjat) ilman lisäriskiä potilaalle, mutta etuna on ei-invasiivisuus ja säteilyn puute, ja vähemmän työläs osallistujille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen revaskularisaatio tai angioplastia ovat terapeuttisia vaihtoehtoja sepelvaltimovaurioille jopa imeväisille ja lapsille.
Farmakologisen stressin aiheuttama cMRI voisi tarjota ratkaisevaa tietoa, kuten sepelvaltimoiden alkuperää ja proksimaalista reittiä, seinämän liikehäiriöitä, sydänlihaksen perfuusiota ja elinkykyä, mikä mahdollistaa oireellisten ja ei-lapsipotilaiden tarkan seurannan.
Tutkijat rakentaisivat tulevan sarjan stressi-cMRI-tutkimuksia lapsille, joilla on oireita ja ei-potilaita, joilla on epäilty tai aiemmin diagnosoitu sepelvaltimotauti.
Tutkijat vertaisivat tuloksia EKG:hen, rasitustestiin, stressisydämen ultraäänitutkimukseen ja angiografiaan.
Tutkimuksen lopussa tavoitteena on tulosten tukemana korvata nykyinen diagnostinen toimenpide (EKG, rasitustesti, stressisydämen ultraääni ja angiografia), jotka vaativat pitkää sairaalahoitoa, altistavat potilaan säteilyannokselle, ovat potilaalle epämiellyttäviä. , ja sille on ominaista ei-merkittyvä riski, joka johtuu invasiivisesta toimenpiteestä, jossa on yksi tutkimus (stressi-MR), joka on annokseton, minimaaliseen riskiin liittyvä, ilman sairaalahoitoa ja halvempaa National Care Systemille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16100
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
8–18-vuotiaat oireelliset ja ei-potilaat, joilla on epäilty tai aiemmin diagnosoitu sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon uudelleenistutus valtimonvaihdon jälkeen
- ALCAPA-oireyhtymä ja muut alkuperän tai polun poikkeavuudet
- aorttaläpän korvaaminen keuhkojen autosiirteellä (Ross-menettely)
- Kawasakin tauti
- primaarinen dilatatiivinen kardiomyopatia
- sepelvaltimon atresia
- tuttu hyperkolesterolemia
- kaksikulmainen aorttaläppä
- rintakipu
- rasituksen aiheuttama hengenahdistus, jota epäillään sepelvaltimosta
- sepelvaltimon fisteli
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset vasta-aiheet magneettikuvaukselle (ei magneettikuvaukseen yhteensopiva laite: verisuoniklipsit, vieraat esineet, sepel- ja ääreisvaltimostentit, aortan stenttisiirteet, sydänläppäproteesit ja annuloplastiarenkaat, sydämensulkijalaitteet, onttolaskimosuodattimet ja embolisaatiokierukat, verenpaineen seurantalaitteet ja väliaikaiset hemodynaamiset laitteet , hemodynaamiset tukilaitteet, pysyvät sydämentahdistimet ja implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit, säilytetyt transvenoottiset tahdistin- ja defibrillaattorijohdot, sisäkorvaistutteet, klaustrofobia, raskaus ja synnytyksen jälkeen),
- vasta-aihe varjoaineelle (munuaisten vajaatoiminta, yliherkkyys Dotaremin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista):
- vasta-aihe stressitekijälle (yliherkkyys vaikuttavalle dobutamiinille tai jollekin apuaineelle)
- vaikea valtimoverenpaine (>/= 220/120 mmHg)
- epästabiili angina pectoris
- merkittävä aorttastenoosi
- monimutkaiset sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien hallitsematon eteisvärinä
- hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- sydänlihastulehdus, endokerdiitti
- perikardiitti
- hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- aiemmat yliherkkyysoireet dobutamiinille
- kieltäytyä liittymästä protokollaan ja suhteellisiin off-label-menettelyihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stressi sydämen MRI
|
farmakologinen stressitestaus on kehittynyt vaihtoehdoksi fyysiselle harjoitukselle indusoituvan sydänlihasiskemian havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniparametrien diagnostinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
• Stressi-MRI:n ja nykyisen harjoitustestin, stressisydämen ultraäänitutkimuksen ja invasiivisen angiografian muodostaman käytännön välinen yhteisymmärrys.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi-cMRI:n tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Stressi-cMRI:n ennakoiva arvo, jolla määritetään leikkauksen jälkeisten kytkimien korjauksen komplikaatioiden ja muiden sepelvaltimoihin vaikuttavien patologisten tilojen esiintyvyys luonnonhistoriassa verrattuna perinteiseen testiin.
Tämä mitataan vaikuttavien sepelvaltimon segmenttien lukumäärä ja seuraukset seinän liikehäiriöihin
|
24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 519REG2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .