Stress-CMR bij pediatrische patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte
6 september 2021 bijgewerkt door: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini
Overeenstemming tussen stress-CMR en coronaire angiografie bij pediatrische patiënten met verdenking op coronaire hartziekte
stress-cMRI met Dobutamine-stressmiddel (stress-cMRI), vertegenwoordigen de combinatie van twee soorten onderzoeken die routinematig worden uitgevoerd (cMRI en stress-diagnostische reeks onderzoeken) zonder extra risico voor de patiënt, maar met het voordeel van niet-invasiviteit en gebrek aan straling, en minder arbeidsintensief voor de deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische revascularisatie of angioplastiek zijn therapeutische opties voor coronaire laesies, zelfs bij zuigelingen en kinderen.
Door farmacologische stress geïnduceerde cMRI zou cruciale informatie kunnen verschaffen, zoals de oorsprong van de kransslagaders en de proximale baan, wandbewegingsafwijkingen, myocardiale perfusie en levensvatbaarheid, waardoor nauwkeurige monitoring van symptomatische en niet-pediatrische patiënten mogelijk wordt.
Onderzoekers zouden een prospectieve reeks stress-cMRI-onderzoeken bouwen bij pediatrische symptomatische en niet-patiënten, met vermoedelijke of eerder gediagnosticeerde coronaire hartziekte.
Onderzoekers zouden de resultaten vergelijken met ECG, inspanningstest, stresscardiale echografie en angiografie.
Aan het einde van de studie, indien ondersteund door resultaten, is het doel om de huidige diagnostische procedure (ECG, inspanningstest, stress-cardiale echografie en angiografie) te vervangen, die een lange ziekenhuisopname vereisen, de patiënt blootstellen aan stralingsdosis, oncomfortabel is voor de patiënt , en wordt gekenmerkt door een niet-verwaarloosbaar risico als gevolg van een invasieve procedure, met een enkel onderzoek (stress-cMRI) dat dosisvrij is, minimaal risicogerelateerd, zonder ziekenhuisopname en goedkoper voor het National Care System.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16100
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen 8 en 18 jaar oude patiënten symptomatisch en niet, met vermoedelijke of eerder gediagnosticeerde coronaire hartziekte
- Herimplantatie van kransslagader na arteriële switch
- ALCAPA-syndroom en andere anomalieën van oorsprong of pad
- vervanging van aortaklep door pulmonale autograft (Ross-procedure)
- Kawasaki ziekte
- primaire dilatatieve cardiomyopathie
- coronaire atresie
- bekende hypercholesterolemie
- bicuspide aortaklep
- pijn op de borst
- inspanningsdyspnoe van vermoedelijke aard van de kransslagader
- fistel van de kransslagader
Uitsluitingscriteria:
Algemene contra-indicatie voor MRI (niet-MRI-compatibel apparaat: vasculaire clips, vreemde voorwerpen, coronaire en perifere slagaderstents, aorta-stentgrafts, prothetische hartkleppen en annuloplastiekringen, cardiale occluder-apparaten, vena cava-filters en embolisatiespiralen, hemodynamische bewaking en tijdelijke pacing-apparaten , hemodynamische ondersteunende apparaten, permanente cardiale pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, behouden transveneuze pacemaker- en defibrillatorleads, cochleaire implantaten, claustrofobie, zwangerschap en postpartum),
- contra-indicatie voor contrastmiddel (nierinsufficiëntie, overgevoeligheid voor de werkzame stof van Dotarem of voor één van de hulpstoffen:)
- contra-indicatie voor stressmiddel (overgevoeligheid voor de werkzame stof dobutamine of voor één van de hulpstoffen)
- ernstige arteriële hypertensie (>/= 220/120 mmHg)
- onstabiele angina pectoris
- aanzienlijke aortastenose
- complexe hartritmestoornissen waaronder ongecontroleerde atriale fibrillatie
- hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- myocarditis, endocerditis
- pericarditis
- ongecontroleerd congestief hartfalen
- eerdere manifestaties van overgevoeligheid voor dobutamine
- weigeren zich aan te sluiten bij het protocol en de relatieve off-label procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stress cardiale MRI
|
farmacologische stresstests zijn geëvolueerd als alternatief voor lichaamsbeweging voor de detectie van induceerbare myocardischemie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische overeenstemming met meerdere parameters
Tijdsspanne: 24 maand
|
• Overeenstemming van resultaten tussen stress-cMRI en de huidige praktijk van inspanningstest, stress-cardiale echografie en invasieve angiografie
|
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van stress-cMRI
Tijdsspanne: 24 maand
|
Voorspellende waarde van stress-cMRI om de incidentie te bepalen van postoperatieve complicatie van schakelaarreparatie en andere pathologische aandoeningen die kransslagaders in natuurlijke geschiedenis aantasten, in vergelijking met traditionele test.
Hierbij wordt het aantal aangetaste coronaire segmenten en de gevolgen voor wandbewegingsafwijkingen gemeten
|
24 maand
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maand
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 519REG2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .