Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres CMR u pacjentów pediatrycznych z podejrzeniem choroby wieńcowej

6 września 2021 zaktualizowane przez: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini

Zgodność między CMR w stresie a koronarografią u dzieci i młodzieży z podejrzeniem choroby wieńcowej

stress cMRI z dobutaminą stress agent (stress cMRI), stanowią połączenie dwóch rzędów rutynowo wykonywanych badań (cMRI i seria badań do diagnostyki wysiłkowej) bez dodatkowego ryzyka dla pacjenta, ale z przewagą nieinwazyjności i braku promieniowania, i mniej pracochłonne dla uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczna rewaskularyzacja lub angioplastyka są opcjami terapeutycznymi zmian wieńcowych nawet u niemowląt i dzieci. cMRI indukowane stresem farmakologicznym może dostarczyć kluczowych informacji, takich jak pochodzenie tętnic wieńcowych i droga proksymalna, nieprawidłowości ruchu ścian, perfuzja i żywotność mięśnia sercowego, umożliwiając dokładne monitorowanie pacjentów objawowych i niepediatrycznych. Badacze opracowaliby prospektywną serię badań obciążeniowych cMRI u dzieci objawowych i niebędących pacjentami, z podejrzeniem lub wcześniej zdiagnozowaną chorobą wieńcową. Badacze porównaliby wyniki z EKG, próbą wysiłkową, wysiłkowym USG serca i angiografią. Pod koniec badania, jeśli poparte wynikami, celem jest zastąpienie dotychczasowych procedur diagnostycznych (EKG, próba wysiłkowa, wysiłkowe USG serca i angiografia), które wymagają długiej hospitalizacji, narażenia pacjenta na dawkę promieniowania, są niewygodne dla pacjenta , i charakteryzuje się znacznym ryzykiem ze względu na procedurę inwazyjną, z pojedynczym badaniem (stresowym cMRI), które jest bezdawkowe, wiąże się z minimalnym ryzykiem, nie wymaga hospitalizacji i jest tańsze dla Krajowego Systemu Opieki Zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16100
        • Istituto Giannina Gaslini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 8 do 18 lat z objawami i bez, z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej

    • Reimplantacja tętnicy wieńcowej po zamianie tętnicy
    • Zespół ALCAPA i inne anomalie pochodzenia lub szlaku
    • wymiana zastawki aortalnej na autograft płucny (zabieg Rossa)
    • choroba Kawasakiego
    • pierwotna kardiomiopatia rozstrzeniowa
    • atrezja wieńcowa
    • znana hipercholesterolemia
    • dwupłatkowa zastawka aortalna
    • ból w klatce piersiowej
    • duszność wysiłkowa o podejrzeniu choroby wieńcowej
    • przetoka tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do MRI (urządzenia niekompatybilne z MRI: zaciski naczyniowe, ciała obce, stenty do tętnic wieńcowych i obwodowych, stent-grafty aortalne, protezy zastawek serca i pierścienie do annuloplastyki, okludery serca, filtry do żyły głównej i cewki do embolizacji, urządzenia do monitorowania hemodynamicznego i tymczasowa stymulacja , urządzenia wspomagające hemodynamikę, stałe stymulatory serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, zatrzymane przezżylne elektrody stymulatora i defibrylatora, implanty ślimakowe, klaustrofobia, ciąża i połóg),

    • przeciwwskazania do środka kontrastowego (niewydolność nerek, nadwrażliwość na substancję czynną Dotarem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą:)
    • przeciwwskazanie do środka stresogennego (nadwrażliwość na substancję czynną dobutaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą)
    • ciężkie nadciśnienie tętnicze (>/= 220/120 mmHg)
    • niestabilna dusznica bolesna
    • znaczne zwężenie aorty
    • złożone zaburzenia rytmu serca, w tym niekontrolowane migotanie przedsionków
    • przerostowa kardiomiopatia obturacyjna
    • zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia
    • zapalenie osierdzia
    • niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
    • wcześniejsze objawy nadwrażliwości na dobutaminę
    • odmówić przystąpienia do protokołu i odpowiednich procedur pozarejestracyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stresowy MRI serca
  • Aby zoptymalizować protokół skanowania i parametry sekwencji
  • Zbadanie zgodności klinicznej MRI serca wywołanego stresem u pacjentów pediatrycznych
  • Aby zbadać zdolność obciążeniowego cMRI do wizualizacji nieprawidłowości morfologicznych tętnic wieńcowych, odpowiadających im nieprawidłowości ruchu ścian i perfuzji - cechy żywotności
Test diagnostyczny: stresowy MRI serca
farmakologiczne testy wysiłkowe rozwinęły się jako alternatywa dla ćwiczeń fizycznych w wykrywaniu indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wieloparametrowa zgodność diagnostyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Zgodność wyników między wysiłkowym cMRI a obecną praktyką obejmującą test wysiłkowy, wysiłkowe USG serca i angiografię inwazyjną
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stresu cMRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wartość predykcyjna stresu cMRI w celu określenia częstości występowania powikłań pooperacyjnych naprawy przełącznika i innych stanów patologicznych wpływających na tętnice wieńcowe w historii naturalnej, w porównaniu z testem tradycyjnym. Zostanie zmierzona liczba dotkniętych segmentów wieńcowych i wpływ na nieprawidłowości ruchu ściany
24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 519REG2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na stresowy MRI serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj