Stress CMR koszorúér-betegség gyanújával rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél
2021. szeptember 6. frissítette: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini
A stressz-CMR és a koszorúér-angiográfia közötti összhang koszorúér-betegség gyanújával rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél
A stressz-cMRI Dobutamin stressz-ágenssel (stress cMRI) két rutinszerűen elvégzett vizsgálati sorrend (cMRI és stresszdiagnosztikai vizsgálatsorozat) kombinációját jelenti, anélkül, hogy további kockázatot jelentene a beteg számára, de előnye a non-invazivitás és a sugárzás hiánya, és kevésbé fáradságos a résztvevők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti revascularisatio vagy angioplasztika terápiás lehetőség a koszorúér-elváltozások kezelésére, még csecsemőknél és gyermekeknél is.
A farmakológiai stressz által kiváltott cMRI döntő fontosságú információkkal szolgálhat, mint például a koszorúerek eredete és proximális útvonala, a falmozgási rendellenességek, a szívizom perfúziója és életképessége, lehetővé téve a tüneti és nem gyermekgyógyászati betegek pontos monitorozását.
A kutatók egy leendő stressz-cMRI-vizsgálatsorozatot készítenének tüneti és nem betegeknél, akiknek gyanúja vagy korábban diagnosztizált koszorúér-betegsége van.
A kutatók az eredményeket EKG-val, terheléses teszttel, stressz szív ultrahanggal és angiográfiával hasonlítják össze.
A vizsgálat végén, ha az eredmények alátámasztják, a cél a jelenlegi diagnosztikai eljárások (EKG, terheléses vizsgálat, stressz szív ultrahang és angiográfia) cseréje, amelyek hosszan tartó kórházi kezelést igényelnek, sugárdózisnak teszik ki a beteget, kényelmetlen a beteg számára. , és nem elhanyagolható kockázat jellemzi az invazív beavatkozás miatt, egyetlen vizsgálattal (stressz cMRI), amely dózismentes, minimális kockázattal jár, kórházi kezelés nélkül, és olcsóbb a National Care System számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország, 16100
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
8 és 18 év közötti betegek tüneti és nem, koszorúér-betegség gyanúja vagy korábban diagnosztizált
- Koszorúér reimplantáció artériaváltás után
- ALCAPA-szindróma és egyéb eredet- vagy lefolyási anomáliák
- az aortabillentyű cseréje pulmonalis autografttal (Ross-eljárás)
- Kawasaki betegség
- primer dilatatív kardiomiopátia
- koszorúér atresia
- ismerős hiperkoleszterinémia
- kéthús aortabillentyű
- mellkasi fájdalom
- terheléses nehézlégzés gyanúja koszorúér jellegű
- koszorúér fisztula
Kizárási kritériumok:
Az MRI általános ellenjavallata (nem MRI-kompatibilis készülék: vaszkuláris klipek, idegen testek, koszorúér- és perifériás artéria sztentek, aorta stent graftok, szívbillentyűk és annuloplasztikai gyűrűk, szívelzáró eszközök, vena cava szűrők és embolizációs tekercsek, átmeneti hemodinamikai monitorozó és ideiglenes hemodinamikai monitorozó eszközök , hemodinamikai támogató eszközök, állandó szívritmus-szabályozók és beültethető kardioverter-defibrillátorok, megtartott transzvénás pacemaker- és defibrillátorvezetékek, cochleáris implantátumok, klausztrofóbia, terhesség és szülés után),
- kontraindikáció (veseelégtelenség, a Dotarem hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység):
- ellenjavallat a stresszt okozó szerekkel szemben (túlérzékenység a Dobutamin hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben)
- súlyos artériás hipertónia (>/= 220/120 Hgmm)
- instabil angina pectoris
- jelentős aorta szűkület
- komplex szívritmuszavarok, beleértve a kontrollálatlan pitvarfibrillációt
- hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- szívizomgyulladás, endocerditis
- szívburokgyulladás
- kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
- a dobutaminnal szembeni túlérzékenység korábbi megnyilvánulásai
- nem hajlandó csatlakozni a protokollhoz és a relatív off-label eljárásokhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: stressz szív MRI
|
A farmakológiai stresszteszt a fizikai gyakorlatok alternatívájaként fejlődött ki az indukálható szívizom-ischaemia kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többparaméteres diagnosztikai összhang
Időkeret: 24 hónap
|
• Az eredmények megegyezése a stressz cMRI és a jelenlegi gyakorlat között, amelyet a terheléses teszt, a stressz szív ultrahang és az invazív angiográfia alkot.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz-cMRI hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
|
A stressz-cMRI prediktív értéke a váltás műtét utáni szövődményeinek és egyéb, a koszorúereket érintő patológiás állapotok előfordulásának meghatározására a természetrajzban, összehasonlítva a tradicionális teszttel.
Ez megméri az érintett koszorúér-szegmensek számát és a falmozgási rendellenességekre gyakorolt következményeket
|
24 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 519REG2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .