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Stress CMR in pazienti pediatrici con sospetta malattia coronarica

6 settembre 2021 aggiornato da: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini

Concordanza tra CMR da stress e angiografia coronarica in pazienti pediatrici con sospetta malattia coronarica

stress cMRI con agente di stress Dobutamina (stress cMRI), rappresentano la combinazione di due ordini di esami routinariamente eseguiti (cMRI e serie di esami diagnostici da stress) senza rischi aggiuntivi per il paziente, ma con il vantaggio della non invasività e della mancanza di radiazioni, e meno laborioso per i partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rivascolarizzazione chirurgica o l'angioplastica sono opzioni terapeutiche per le lesioni coronariche anche nei neonati e nei bambini. La cMRI indotta da stress farmacologico potrebbe fornire informazioni cruciali come l'origine delle arterie coronarie e il percorso prossimale, le anomalie del movimento della parete, la perfusione e la vitalità del miocardio, consentendo un monitoraggio accurato dei pazienti sintomatici e non pediatrici. Gli investigatori costruirebbero una serie prospettica di esami cMRI da stress in pazienti pediatrici sintomatici e non, con malattia coronarica sospetta o precedentemente diagnosticata. Gli investigatori metterebbero i risultati a confronto con ECG, test da sforzo, ecografia cardiaca da sforzo e angiografia. Al termine dello studio, se supportato dai risultati, l'obiettivo è quello di sostituire l'attuale procedura diagnostica (ECG, test da sforzo, ecografia cardiaca da sforzo e angiografia) che richiedono un lungo ricovero, espongono il paziente alla dose di radiazioni, è scomodo per il paziente , ed è caratterizzato da un rischio non trascurabile dovuto alla procedura invasiva, con un unico esame (stress cMRI) che è dose-free, minimo rischio correlato, senza ricovero ospedaliero, e meno costoso per il SSN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16100
        • Istituto Giannina Gaslini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni sintomatici e non, con malattia coronarica sospetta o precedentemente diagnosticata

    • Reimpianto coronarico dopo switch arterioso
    • Sindrome ALCAPA e altre anomalie di origine o via
    • sostituzione della valvola aortica con autotrapianto polmonare (procedura di Ross)
    • Malattia di Kawasaki
    • cardiomiopatia dilatativa primaria
    • atresia coronarica
    • Ipercolesterolemia familiare
    • valvola aortica bicuspide
    • dolore al petto
    • dispnea da sforzo di sospetta natura coronarica
    • fistola coronarica

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione generale alla risonanza magnetica (dispositivo non compatibile con la risonanza magnetica: clip vascolari, corpi estranei, stent delle arterie coronarie e periferiche, innesti di stent aortici, valvole cardiache protesiche e anelli per annuloplastica, dispositivi per l'occlusione cardiaca, filtri per vena cava e bobine di embolizzazione, monitoraggio emodinamico e dispositivi di stimolazione temporanea , dispositivi di supporto emodinamico, pacemaker cardiaci permanenti e defibrillatori cardioverter impiantabili, pacemaker e defibrillatori transvenosi ritenuti, impianti cocleari, claustrofobia, gravidanza e postpartum),

    • controindicazione al mezzo di contrasto (insufficienza renale, ipersensibilità al principio attivo Dotarem o ad uno qualsiasi degli eccipienti:)
    • controindicazione all'agente stressante (ipersensibilità al principio attivo Dobutamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti)
    • ipertensione arteriosa grave (>/= 220/120 mmHg)
    • angina pectoris instabile
    • stenosi aortica significativa
    • aritmie cardiache complesse inclusa la fibrillazione atriale incontrollata
    • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    • miocardite, endocerdite
    • pericardite
    • insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
    • precedenti manifestazioni di ipersensibilità alla dobutamina
    • rifiutare di aderire al protocollo e relative procedure off-label

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RM cardiaca da sforzo
  • Per ottimizzare il protocollo di scansione ei parametri della sequenza
  • Studiare la compliance clinica della risonanza magnetica cardiaca indotta da stress in pazienti pediatrici
  • Per testare la capacità della cMRI da stress di visualizzare le irregolarità morfologiche delle arterie coronarie, le corrispondenti anomalie del movimento della parete e la perfusione - caratteristiche di vitalità
Test diagnostico: RM cardiaca da sforzo
lo stress test farmacologico si è evoluto come alternativa all'esercizio fisico per la rilevazione dell'ischemia miocardica inducibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza diagnostica multiparametrica
Lasso di tempo: 24 mesi
• Concordanza dei risultati tra la cMRI da sforzo e la pratica corrente costituita da Prova da sforzo, Ecografia cardiaca da sforzo e Angiografia invasiva
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello stress cMRI
Lasso di tempo: 24 mesi
Valore predittivo della cMRI da stress per determinare l'incidenza delle complicanze post-chirurgiche della riparazione dell'interruttore e altre condizioni patologiche che interessano le arterie coronarie nella storia naturale, rispetto al test tradizionale. Questo verrà misurato il numero di segmenti coronarici interessati e le conseguenze sulle anomalie del movimento della parete
24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 519REG2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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