Stress CMR hos pediatriska patienter med misstänkt kranskärlssjukdom
6 september 2021 uppdaterad av: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini
Överensstämmelse mellan stress CMR och kranskärlsangiografi hos pediatriska patienter med misstänkt kranskärlssjukdom
stress cMRI med dobutamin stressmedel (stress cMRI), representerar kombinationen av två beställningar av undersökningar som utförs rutinmässigt (cMRI och stressdiagnostiska serier av undersökningar) utan ytterligare risk för patienten, men med fördelen av icke-invasivitet och brist på strålning, och mindre arbetsamt för deltagarna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk revaskularisering eller angioplastik är terapeutiska alternativ för kranskärlsskador även hos spädbarn och barn.
Farmakologisk stressinducerad cMRI kan ge viktig information såsom kransartärernas ursprung och proximala bana, abnormiteter i väggrörelser, myokardperfusion och livsduglighet, vilket möjliggör noggrann övervakning av symtomatiska och icke-pediatriska patienter.
Utredarna skulle bygga en prospektiv serie av stress-cMRI-undersökningar i pediatriska symtomatiska och icke-patienter, med misstänkt eller tidigare diagnostiserad kranskärlssjukdom.
Utredarna skulle sätta resultaten i jämförelse med EKG, träningstest, stresshjärtultraljud och angiografi.
I slutet av studien, om det stöds av resultat, är målet att ersätta den nuvarande diagnostiska proceduren (EKG, träningstest, stress Hjärt-ultraljud och angiografi) som behöver lång sjukhusvistelse, utsätta patienten för stråldos, är obekvämt för patienten , och kännetecknas av en icke försumbar risk på grund av invasiv procedur, med en enda undersökning (stress cMRI) som är dosfri, minimal riskrelaterad, utan sjukhusvistelse och billigare för National Care System.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16100
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mellan 8 och 18 år gamla patienter symtomatiska och icke, med misstänkt eller tidigare diagnostiserad kranskärlssjukdom
- Återimplantation av kransartären efter artärbyte
- ALCAPA-syndrom och andra anomalier av ursprung eller väg
- byte av aortaklaff med pulmonell autograft (Ross-procedur)
- Kawasakis sjukdom
- primär dilatativ kardiomyopati
- koronar atresi
- välbekant hyperkolesterolemi
- bikuspidal aortaklaff
- bröstsmärta
- ansträngningsdyspné av misstänkt kranskärlsartär natur
- kransartär fistel
Exklusions kriterier:
Allmän kontraindikation för MRT (icke MRT-kompatibel enhet: vaskulära klämmor, främmande kroppar, kranskärls- och perifera artärstentar, aorta stenttransplantat, proteser för hjärtklaffar och annuloplastikringar, hjärtocklusionsanordningar, vena cava-filter och emboliseringsspolar, hemodynamisk övervakning och temporär övervakning av enheten , hemodynamiska stödanordningar, permanenta pacemakers och implanterbara cardioverter-defibrillatorer, kvarhållna transvenösa pacemaker- och defibrillatorledningar, cochleaimplantat, klaustrofobi, graviditet och postpartum),
- kontraindikation för kontrastmedel (njurinsufficiens, överkänslighet mot den aktiva substansen i Dotarem eller mot något av hjälpämnena:)
- kontraindikation mot stressmedel (överkänslighet mot den aktiva substansen Dobutamin eller mot något av hjälpämnena)
- svår arteriell hypertoni (>/= 220/120 mmHg)
- instabil angina pectoris
- signifikant aortastenos
- komplexa hjärtarytmier inklusive okontrollerat förmaksflimmer
- hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- myokardit, endocerdit
- perikardit
- okontrollerad hjärtsvikt
- tidigare manifestationer av överkänslighet mot dobutamin
- vägra att ansluta sig till protokollet och relativa off-label procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stress hjärt-MR
|
farmakologisk stresstestning har utvecklats som ett alternativ till fysisk träning för att upptäcka inducerbar myokardischemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk överensstämmelse med flera parametrar
Tidsram: 24 månader
|
• Resultatöverensstämmelse mellan stress cMRI och den nuvarande praxisen som utgörs av träningstest, stresshjärtultraljud och invasiv angiografi
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av stress cMRI
Tidsram: 24 månader
|
Prediktivt värde av stress cMRI för att bestämma förekomsten av postoperativ komplikation av switchreparation och andra patologiska tillstånd som påverkar kranskärlen i naturlig historia, i jämförelse med traditionstest.
Detta kommer att mätas antalet drabbade kranskärlssegment och konsekvenserna på väggrörelseavvikelser
|
24 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 519REG2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .