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CMR de stress chez les patients pédiatriques suspectés de maladie coronarienne

6 septembre 2021 mis à jour par: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini

Concordance entre l'IRM à l'effort et l'angiographie coronarienne chez les patients pédiatriques suspectés de maladie coronarienne

l'IRMc de stress avec l'agent de stress Dobutamine (IRMc de stress), représentent la combinaison de deux ordres d'examens réalisés en routine (IRMc et série d'examens diagnostiques de stress) sans risque supplémentaire pour le patient, mais avec l'avantage de la non invasion et de l'absence de rayonnement, et moins laborieux pour les participants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La revascularisation chirurgicale ou l'angioplastie sont des options thérapeutiques pour les lésions coronaires même chez les nourrissons et les enfants. L'IRMc induite par le stress pharmacologique pourrait fournir des informations cruciales telles que l'origine et la voie proximale des artères coronaires, les anomalies du mouvement de la paroi, la perfusion et la viabilité du myocarde, permettant un suivi précis des patients symptomatiques et non pédiatriques. Les chercheurs construiraient une série prospective d'examens d'IRMc à l'effort chez des patients pédiatriques symptomatiques et non patients, avec une maladie coronarienne suspectée ou déjà diagnostiquée. Les enquêteurs mettraient les résultats en comparaison avec l'ECG, le test d'effort, l'échographie cardiaque d'effort et l'angiographie. À la fin de l'étude, si les résultats sont étayés, l'objectif est de remplacer la procédure de diagnostic actuelle (ECG, test d'effort, échographie cardiaque d'effort et angiographie) qui nécessite une longue hospitalisation, expose le patient à une dose de rayonnement, est inconfortable pour le patient , et se caractérise par un risque non négligeable dû à une procédure invasive, avec un examen unique (IRMc de stress) qui est sans dose, à risque minime, sans hospitalisation et moins coûteux pour le National Care System.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 16100
        • Istituto Giannina Gaslini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 8 et 18 ans patients symptomatiques et non, avec une maladie coronarienne suspectée ou déjà diagnostiquée

    • Réimplantation coronarienne après switch artériel
    • Syndrome ALCAPA et autres anomalies d'origine ou de voie
    • remplacement de la valve aortique par une autogreffe pulmonaire (procédure de Ross)
    • Maladie de Kawasaki
    • cardiomyopathie dilatative primaire
    • atrésie coronarienne
    • Hypercholestérolémie familière
    • valve aortique bicuspide
    • douleur thoracique
    • dyspnée d'effort suspectée de nature coronarienne
    • fistule de l'artère coronaire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication générale à l'IRM (dispositif non compatible IRM : clips vasculaires, corps étrangers, stents artériels coronaires et périphériques, stents aortiques, prothèses valvulaires cardiaques et anneaux d'annuloplastie, dispositifs d'occlusion cardiaque, filtres de veine cave et bobines d'embolisation, dispositifs de surveillance hémodynamique et de stimulation temporaire , dispositifs d'assistance hémodynamique, stimulateurs cardiaques permanents et défibrillateurs automatiques implantables, sondes transveineuses de stimulateur cardiaque et de défibrillateur retenues, implants cochléaires, claustrophobie, grossesse et post-partum),

    • contre-indication au produit de contraste (insuffisance rénale, hypersensibilité à la substance active Dotarem ou à l'un des excipients :)
    • contre-indication à l'agent de stress (hypersensibilité à la substance active Dobutamine ou à l'un des excipients)
    • hypertension artérielle sévère (>/= 220/120 mmHg)
    • angine de poitrine instable
    • sténose aortique importante
    • arythmies cardiaques complexes, y compris la fibrillation auriculaire incontrôlée
    • cardiomyopathie obstructive hypertrophique
    • myocardite, endocerdite
    • péricardite
    • insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
    • manifestations antérieures d'hypersensibilité à la dobutamine
    • refuser d'adhérer au protocole et aux procédures hors AMM relatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM cardiaque d'effort
  • Pour optimiser le protocole de numérisation et les paramètres de séquence
  • Étudier la conformité clinique de l'IRM cardiaque induite par le stress chez les patients pédiatriques
  • Tester la capacité de l'IRMc d'effort à visualiser les irrégularités morphologiques des artères coronaires, les anomalies de mouvement de paroi correspondantes et les caractéristiques de perfusion - viabilité
Test diagnostique: IRM cardiaque d'effort
les tests de stress pharmacologiques ont évolué comme une alternative à l'exercice physique pour la détection de l'ischémie myocardique inductible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance diagnostique multiparamètres
Délai: 24 mois
• Concordance des résultats entre l'IRMc d'effort et la pratique actuelle constituée par l'épreuve d'effort, l'échographie cardiaque d'effort et l'angiographie invasive
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'IRMc de stress
Délai: 24 mois
Valeur prédictive de l'IRMc de stress pour déterminer l'incidence des complications post-chirurgicales de la réparation des interrupteurs et d'autres conditions pathologiques affectant les artères coronaires dans l'histoire naturelle, par rapport au test traditionnel. Cela sera mesuré le nombre de segments coronaires touchés et les conséquences sur les anomalies de mouvement de la paroi
24 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Giannina Gaslini

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 519REG2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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