Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresová CMR u dětských pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční

6. září 2021 aktualizováno: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini

Shoda mezi stresovou CMR a koronární angiografií u dětských pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční

stresová cMRI s častaminovým stresovým činidlem (stresová cMRI), představují kombinaci dvou řádů běžně prováděných vyšetření (cMRI a zátěžové diagnostické série vyšetření) bez dalšího rizika pro pacienta, ale s výhodou neinvazivity a absence radiace, a méně pracné pro účastníky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická revaskularizace nebo angioplastika jsou terapeutické možnosti koronárních lézí i u kojenců a dětí. Farmakologickým stresem indukovaná cMRI by mohla poskytnout zásadní informace, jako je původ koronárních tepen a proximální dráha, abnormality pohybu stěny, perfuze myokardu a životaschopnost, což umožňuje přesné sledování symptomatických a nepediatrických pacientů. Vyšetřovatelé by vytvořili prospektivní sérii zátěžových cMRI vyšetření u pediatrických symptomatických a nepacientů s podezřením nebo dříve diagnostikovaným onemocněním koronárních tepen. Vyšetřovatelé by výsledky porovnali s EKG, zátěžovým testem, zátěžovým srdečním ultrazvukem a angiografií. Na konci studie, pokud bude podpořena výsledky, je cílem nahradit dosavadní diagnostický postup (EKG, zátěžový test, zátěžový srdeční ultrazvuk a angiografie), který vyžaduje dlouhou hospitalizaci, vystavuje pacienta radiační dávce, je pro pacienta nepříjemný a je charakterizováno nezanedbatelným rizikem v důsledku invazivního postupu s jediným vyšetřením (zátěžová cMRI), které je bez dávky, s minimálním rizikem, bez hospitalizace a levnější pro National Care System.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16100
        • Istituto Giannina Gaslini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 8 až 18 let symptomatičtí a nesympatičtí, s podezřením nebo dříve diagnostikovaným onemocněním koronárních tepen

    • Reimplantace koronární arterie po arteriálním přepnutí
    • Syndrom ALCAPA a další anomálie původu nebo dráhy
    • náhrada aortální chlopně plicním autograftem (Rossova procedura)
    • Kawasakiho nemoc
    • primární dilatační kardiomyopatie
    • koronární atrézie
    • známá hypercholesterolémie
    • bikuspidální aortální chlopeň
    • bolest na hrudi
    • námahová dušnost s podezřením na charakter koronární tepny
    • píštěl věnčité tepny

Kritéria vyloučení:

  • Obecná kontraindikace k MRI (zařízení nekompatibilní s MRI: cévní svorky, cizí tělesa, stenty koronárních a periferních tepen, aortální stentgrafty, protetické srdeční chlopně a prstence pro anuloplastiku, zařízení pro okluzi srdce, filtry a embolizační cívky vena cava, hemodynamické monitorování a dočasná stimulační zařízení , hemodynamická podpůrná zařízení, permanentní kardiostimulátory a implantovatelné kardiovertery-defibrilátory, zadržené elektrody transvenózního kardiostimulátoru a defibrilátoru, kochleární implantáty, klaustrofobie, těhotenství a poporodní období),

    • kontraindikace kontrastní látky (renální insuficience, přecitlivělost na léčivou látku Dotarem nebo na kteroukoli pomocnou látku:)
    • kontraindikace na stresovou látku (přecitlivělost na léčivou látku dobutamin nebo na kteroukoli pomocnou látku)
    • těžká arteriální hypertenze (>/= 220/120 mmHg)
    • nestabilní angina pectoris
    • významná aortální stenóza
    • komplexní srdeční arytmie včetně nekontrolované fibrilace síní
    • hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
    • myokarditida, endocerditida
    • perikarditida
    • nekontrolované městnavé srdeční selhání
    • předchozí projevy přecitlivělosti na dobutamin
    • odmítnout se připojit k protokolu a relativním off-label procedurám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stresové srdeční MRI
  • Optimalizovat protokol skenování a parametry sekvence
  • Zkoumat klinickou compliance stresem indukovaného srdečního MRI u dětských pacientů
  • Testovat schopnost zátěžové cMRI vizualizovat morfologické nepravidelnosti koronárních tepen, odpovídající abnormality pohybu stěny a perfuze – rysy životaschopnosti
Diagnostický test: stresové srdeční MRI
Farmakologické zátěžové testování se vyvinulo jako alternativa k fyzickému cvičení pro detekci indukovatelné ischemie myokardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Víceparametrová diagnostická konkordance
Časové okno: 24 měsíců
• Shoda výsledků mezi zátěžovou cMRI a současnou praxí tvořenou zátěžovým testem, zátěžovým srdečním ultrazvukem a invazivní angiografií
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost stresové cMRI
Časové okno: 24 měsíců
Prediktivní hodnota zátěžové cMRI pro stanovení výskytu pooperačních komplikací opravy switche a dalších patologických stavů postihujících koronární tepny v přirozené historii ve srovnání s tradičním testem. Tím se bude měřit počet postižených koronárních segmentů a důsledky na abnormality pohybu stěny
24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Giannina Gaslini

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 519REG2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stresové srdeční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit