Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RMC de estresse em pacientes pediátricos com suspeita de doença arterial coronariana

6 de setembro de 2021 atualizado por: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini

Concordância entre RMC de estresse e angiografia coronária em pacientes pediátricos com suspeita de doença arterial coronariana

ressonância magnética de estresse com dobutamina agente de estresse (cMRI de estresse), representam a combinação de duas ordens de exames realizados rotineiramente (RMc e série de diagnóstico de estresse) sem risco adicional para o paciente, mas com a vantagem de não invasividade e ausência de radiação, e menos trabalhoso para os participantes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A revascularização cirúrgica ou a angioplastia são opções terapêuticas para lesões coronarianas mesmo em lactentes e crianças. A cMRI induzida por estresse farmacológico pode fornecer informações cruciais, como a origem das artérias coronárias e o trajeto proximal, anormalidades do movimento da parede, perfusão miocárdica e viabilidade, permitindo o monitoramento preciso de pacientes sintomáticos e não pediátricos. Os investigadores construiriam uma série prospectiva de exames de cMRI de estresse em pacientes pediátricos sintomáticos e não pacientes, com suspeita ou diagnóstico prévio de doença arterial coronariana. Os investigadores colocariam os resultados em comparação com ECG, teste de esforço, ultrassom cardíaco de estresse e angiografia. No final do estudo, se apoiado pelos resultados, o objetivo é substituir o procedimento diagnóstico atual (ECG, teste de exercício, ultrassom cardíaco de estresse e angiografia) que requer internação prolongada, expõe o paciente a dose de radiação, é desconfortável para o paciente , e caracteriza-se por um risco não desprezível devido ao procedimento invasivo, com um único exame (cMRI de estresse) que é livre de dose, risco mínimo relacionado, sem hospitalização e menos oneroso para o Sistema Único de Saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Genova, Itália, 16100
        • Istituto Giannina Gaslini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 8 e 18 anos sintomáticos e não, com suspeita ou diagnóstico prévio de doença arterial coronariana

    • Reimplante de artéria coronária após troca arterial
    • Síndrome de ALCAPA e outras anomalias de origem ou via
    • substituição da válvula aórtica por autoenxerto pulmonar (procedimento de Ross)
    • Doença de Kawasaki
    • cardiomiopatia dilatativa primária
    • atresia coronária
    • Hipercolesterolemia familiar
    • válvula aórtica bicúspide
    • dor no peito
    • dispnéia de esforço de natureza suspeita de artéria coronária
    • fístula da artéria coronária

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação geral para ressonância magnética (dispositivo não compatível com ressonância magnética: clipes vasculares, corpos estranhos, stents de artéria coronária e periférica, enxertos de stent aórtico, válvulas cardíacas protéticas e anéis de anuloplastia, dispositivos oclusores cardíacos, filtros de veia cava e bobinas de embolização, monitoramento hemodinâmico e dispositivos de estimulação temporários , dispositivos de suporte hemodinâmico, marca-passos cardíacos permanentes e cardioversores-desfibriladores implantáveis, marca-passo transvenoso retido e eletrodos de desfibrilação, implantes cocleares, claustrofobia, gravidez e pós-parto),

    • contra-indicação ao meio de contraste (insuficiência renal, hipersensibilidade à substância ativa Dotarem ou a qualquer um dos excipientes:)
    • contra-indicação ao agente estressor (hipersensibilidade à substância ativa Dobutamina ou a qualquer um dos excipientes)
    • hipertensão arterial grave (>/= 220/120 mmHg)
    • angina de peito instável
    • estenose aórtica significativa
    • arritmias cardíacas complexas, incluindo fibrilação atrial descontrolada
    • cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
    • miocardite, endocerdite
    • pericardite
    • insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
    • manifestações prévias de hipersensibilidade à dobutamina
    • recusar-se a aderir ao protocolo e procedimentos off-label relativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ressonância magnética cardíaca de estresse
  • Para otimizar o protocolo de varredura e os parâmetros de sequência
  • Investigar a complacência clínica da ressonância magnética cardíaca induzida por estresse em pacientes pediátricos
  • Para testar a capacidade da cMRI de estresse para visualizar irregularidades morfológicas das artérias coronárias, as anormalidades correspondentes do movimento da parede e perfusão - características de viabilidade
Teste de diagnostico: ressonância magnética cardíaca de estresse
O teste de estresse farmacológico evoluiu como uma alternativa ao exercício físico para a detecção de isquemia miocárdica induzível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância diagnóstica multiparâmetros
Prazo: 24 meses
• Concordância de resultados entre ressonância magnética de estresse e a prática atual constituída por Teste Ergométrico, Ultrassom Cardíaco de Estresse e Angiografia Invasiva
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da cMRI de estresse
Prazo: 24 meses
Valor preditivo da cMRI de estresse para determinar a incidência de complicação pós-cirúrgica do reparo do switch e outras condições patológicas que afetam as artérias coronárias na história natural, em comparação com o teste tradicional. Isso será medido o número de segmentos coronários afetados e as consequências nas anormalidades do movimento da parede
24 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Giannina Gaslini

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 519REG2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ressonância magnética cardíaca de estresse

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever