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Stress-CMR bei pädiatrischen Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit

6. September 2021 aktualisiert von: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini

Übereinstimmung zwischen Stress-CMR und Koronarangiographie bei pädiatrischen Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit

Stress-cMRT mit Stressmittel Dobutamin (Stress-cMRT), stellen die Kombination zweier routinemäßig durchgeführter Untersuchungsreihen (cMRT und stressdiagnostische Untersuchungsreihe) dar, ohne zusätzliches Risiko für den Patienten, aber mit dem Vorteil der Nicht-Invasivität und Strahlenfreiheit, und weniger mühsam für die Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Revaskularisation oder Angioplastie sind Therapieoptionen für koronare Läsionen auch bei Säuglingen und Kindern. Die durch pharmakologischen Stress induzierte cMRT könnte entscheidende Informationen wie Ursprung und proximalen Weg der Koronararterien, Wandbewegungsanomalien, myokardiale Perfusion und Lebensfähigkeit liefern und so eine genaue Überwachung von symptomatischen und nicht pädiatrischen Patienten ermöglichen. Die Ermittler würden eine prospektive Reihe von Belastungs-cMRI-Untersuchungen bei symptomatischen und nicht pädiatrischen Patienten mit vermuteter oder zuvor diagnostizierter koronarer Herzkrankheit aufbauen. Die Ermittler würden die Ergebnisse mit EKG, Belastungstest, Stress-Herz-Ultraschall und Angiographie vergleichen. Am Ende der Studie besteht das Ziel, sofern die Ergebnisse dies unterstützen, darin, die derzeitigen diagnostischen Verfahren (EKG, Belastungstest, Stress-Herz-Ultraschall und Angiographie) zu ersetzen, die einen langen Krankenhausaufenthalt erfordern, den Patienten einer Strahlendosis aussetzen und für den Patienten unangenehm sind , und zeichnet sich durch ein nicht zu vernachlässigendes Risiko aufgrund des invasiven Eingriffs mit einer einzigen Untersuchung (Stress-cMRT) aus, die dosisfrei, minimal risikobezogen, ohne Krankenhausaufenthalt und für das National Care System kostengünstiger ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Istituto Giannina Gaslini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 8 und 18 Jahre alte Patienten mit und ohne Symptome, mit Verdacht auf oder zuvor diagnostizierter koronarer Herzkrankheit

    • Koronararterienreimplantation nach Arterienwechsel
    • ALCAPA-Syndrom und andere Anomalien des Ursprungs oder Signalwegs
    • Ersatz der Aortenklappe durch pulmonales Autotransplantat (Ross-Verfahren)
    • Kawasaki-Krankheit
    • primäre dilatative Kardiomyopathie
    • Koronatresie
    • bekannte Hypercholesterinämie
    • zweispitzige Aortenklappe
    • Brustschmerzen
    • Belastungsdyspnoe mit Verdacht auf Koronararteriencharakter
    • Koronararterienfistel

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikation für MRT (nicht MRT-kompatibles Gerät: Gefäßclips, Fremdkörper, Koronar- und periphere Arterienstents, Aortenstentgrafts, Herzklappenprothesen und Annuloplastikringe, Herzverschlussgeräte, Hohlvenenfilter und Embolisationsspulen, hämodynamische Überwachung und temporäre Schrittmachergeräte , hämodynamische Unterstützungsgeräte, permanente Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, behaltende transvenöse Schrittmacher- und Defibrillatorelektroden, Cochlea-Implantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft und Wochenbett),

    • Kontraindikation Kontrastmittel (Niereninsuffizienz, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dotarem oder einen der sonstigen Bestandteile:)
    • Kontraindikation für Stressmittel (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dobutamin oder einen der sonstigen Bestandteile)
    • schwere arterielle Hypertonie (>/= 220/120 mmHg)
    • instabile Angina pectoris
    • erhebliche Aortenstenose
    • komplexe Herzrhythmusstörungen einschließlich unkontrolliertem Vorhofflimmern
    • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
    • Myokarditis, Endozerditis
    • Perikarditis
    • unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
    • frühere Manifestationen einer Überempfindlichkeit gegen Dobutamin
    • sich weigern, dem Protokoll und den entsprechenden Off-Label-Verfahren beizutreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stress-Herz-MRT
  • Zur Optimierung des Scanprotokolls und der Sequenzparameter
  • Es sollte die klinische Compliance einer stressinduzierten kardialen MRT bei pädiatrischen Patienten untersucht werden
  • Testen der Fähigkeit der Belastungs-cMRI zur Visualisierung morphologischer Unregelmäßigkeiten der Koronararterien, der entsprechenden Wandbewegungsanomalien und Perfusionsfähigkeitsmerkmale
Diagnosetest: Stress-Herz-MRT
pharmakologische Belastungstests haben sich als Alternative zu körperlicher Betätigung zum Nachweis einer induzierbaren myokardialen Ischämie entwickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Konkordanz mit mehreren Parametern
Zeitfenster: 24 Monate
• Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen Stress-cMRT und der aktuellen Praxis, die aus Belastungstest, Stress-Herz-Ultraschall und invasiver Angiographie besteht
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Stress-cMRT
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhersagewert der Stress-cMRT zur Bestimmung der Inzidenz postoperativer Komplikationen bei der Switch-Reparatur und anderer pathologischer Zustände, die die Koronararterien in der Naturgeschichte betreffen, im Vergleich zum traditionellen Test. Dabei werden die Anzahl der betroffenen Koronarsegmente und die Folgen für Wandbewegungsanomalien gemessen
24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 519REG2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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