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RMC de estrés en pacientes pediátricos con sospecha de enfermedad arterial coronaria

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini

Concordancia entre la RMC de estrés y la angiografía coronaria en pacientes pediátricos con sospecha de enfermedad arterial coronaria

cMRI de estrés con agente de estrés dobutamina (cMRI de estrés), representa la combinación de dos órdenes de exámenes realizados de forma rutinaria (cMRI y serie de exámenes de diagnóstico de estrés) sin riesgo adicional para el paciente, pero con la ventaja de no ser invasivo y no tener radiación, y menos laborioso para los participantes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La revascularización quirúrgica o la angioplastia son opciones terapéuticas para las lesiones coronarias incluso en lactantes y niños. La cMRI inducida por estrés farmacológico podría proporcionar información crucial, como el origen y la vía proximal de las arterias coronarias, las anomalías del movimiento de la pared, la perfusión miocárdica y la viabilidad, lo que permite una monitorización precisa de los pacientes sintomáticos y no pediátricos. Los investigadores crearían una serie prospectiva de exámenes de cMRI de estrés en pacientes pediátricos sintomáticos y no pacientes, con sospecha o diagnóstico previo de enfermedad de las arterias coronarias. Los investigadores pondrían los resultados en comparación con ECG, prueba de ejercicio, ultrasonido cardíaco de esfuerzo y angiografía. Al final del estudio, si los resultados lo respaldan, el objetivo es reemplazar el procedimiento de diagnóstico actual (ECG, prueba de esfuerzo, ecografía cardíaca de estrés y angiografía) que requieren hospitalización prolongada, exponen al paciente a dosis de radiación, son incómodos para el paciente. , y se caracteriza por un riesgo no despreciable por procedimiento invasivo, con un único examen (RMc de estrés) libre de dosis, de mínimo riesgo, sin hospitalización y menos costoso para el Sistema Nacional de Atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16100
        • Istituto Giannina Gaslini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 8 y 18 años sintomáticos y no, con sospecha o diagnóstico previo de enfermedad coronaria

    • Reimplante de arteria coronaria después de cambio arterial
    • Síndrome de ALCAPA, y otras anomalías de origen o vía
    • reemplazo de válvula aórtica con autoinjerto pulmonar (procedimiento de Ross)
    • La enfermedad de Kawasaki
    • miocardiopatía dilatativa primaria
    • atresia coronaria
    • hipercolesterolemia familiar
    • válvula aórtica bicúspide
    • dolor en el pecho
    • disnea de esfuerzo de sospecha de naturaleza arterial coronaria
    • fístula de la arteria coronaria

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación general para IRM (dispositivo no compatible con IRM: clips vasculares, cuerpos extraños, stents de arterias coronarias y periféricas, injertos de stent aórtico, válvulas cardíacas protésicas y anillos de anuloplastia, dispositivos de oclusión cardíaca, filtros de vena cava y bobinas de embolización, monitoreo hemodinámico y dispositivos de marcapasos temporales , dispositivos de soporte hemodinámico, marcapasos cardíacos permanentes y desfibriladores automáticos implantables, marcapasos transvenosos retenidos y cables de desfibrilador, implantes cocleares, claustrofobia, embarazo y posparto),

    • contraindicación al agente de contraste (insuficiencia renal, hipersensibilidad al principio activo Dotarem o a alguno de los excipientes:)
    • contraindicación al agente estresante (hipersensibilidad al principio activo dobutamina o a alguno de los excipientes)
    • hipertensión arterial severa (>/= 220/120 mmHg)
    • angina de pecho inestable
    • estenosis aórtica significativa
    • arritmias cardíacas complejas, incluida la fibrilación auricular no controlada
    • miocardiopatía hipertrófica obstructiva
    • miocarditis, endocerditis
    • pericarditis
    • insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
    • manifestaciones previas de hipersensibilidad a la dobutamina
    • negarse a unirse al protocolo y los procedimientos no autorizados relativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: resonancia magnética cardiaca de estrés
  • Para optimizar el protocolo de escaneo y los parámetros de secuencia
  • Investigar el cumplimiento clínico de la resonancia magnética cardíaca inducida por estrés en pacientes pediátricos
  • Para probar la capacidad de la cMRI de estrés para visualizar las irregularidades morfológicas de las arterias coronarias, las anomalías correspondientes del movimiento de la pared y la perfusión: características de viabilidad.
Prueba de diagnóstico: resonancia magnética cardiaca de estrés
Las pruebas de estrés farmacológico han evolucionado como una alternativa al ejercicio físico para la detección de isquemia miocárdica inducible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia diagnóstica multiparámetros
Periodo de tiempo: 24 meses
• Concordancia de resultados entre la cMRI de estrés y la práctica actual constituida por Prueba de esfuerzo, Ultrasonido cardíaco de estrés y Angiografía invasiva
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la resonancia magnética nuclear (cMRI) de estrés
Periodo de tiempo: 24 meses
Valor predictivo de la resonancia magnética nuclear (cMRI) de estrés para determinar la incidencia de complicaciones posquirúrgicas de la reparación del interruptor y otras condiciones patológicas que afectan las arterias coronarias en la historia natural, en comparación con la prueba tradicional. Esto se medirá el número de segmentos coronarios afectados y las consecuencias sobre las anomalías del movimiento de la pared.
24 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Giannina Gaslini

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 519REG2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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