Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress CMR hos pediatriske pasienter med mistanke om koronararteriesykdom

6. september 2021 oppdatert av: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini

Overensstemmelse mellom stress-CMR og koronar angiografi hos pediatriske pasienter med mistanke om koronararteriesykdom

stress cMRI med dobutamin stress agent (stress cMRI), representerer kombinasjonen av to rekkefølger av undersøkelser som utføres rutinemessig (cMRI og stressdiagnostiske serier av undersøkelser) uten ekstra risiko for pasienten, men med fordelen av ikke-invasivitet og mangel på stråling, og mindre arbeidskrevende for deltakerne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk revaskularisering eller angioplastikk er terapeutiske alternativer for koronare lesjoner selv hos spedbarn og barn. Farmakologisk stressindusert cMRI kan gi viktig informasjon som koronararterieopprinnelse og proksimal bane, avvik i veggbevegelser, myokardperfusjon og levedyktighet, noe som muliggjør nøyaktig overvåking av symptomatiske og ikke-pediatriske pasienter. Etterforskere ville bygge en prospektiv serie av stress cMRI-undersøkelser i pediatriske symptomatiske og ikke-pasienter, med mistenkt eller tidligere diagnostisert koronararteriesykdom. Etterforskerne vil sammenligne resultatene med EKG, treningstest, stress-hjerteultralyd og angiografi. På slutten av studien, hvis støttet av resultater, er målet å erstatte dagens diagnostiske prosedyre (EKG, treningstest, stress hjerteultralyd og angiografi) som trenger lang sykehusinnleggelse, utsette pasienten for stråledose, er ubehagelig for pasienten , og er preget av en ikke-ubetydelig risiko på grunn av invasiv prosedyre, med en enkelt undersøkelse (stress cMRI) som er dosefri, minimal risikorelatert, uten sykehusinnleggelse og rimeligere for National Care System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16100
        • Istituto Giannina Gaslini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 8 og 18 år gamle pasienter symptomatiske og ikke, med mistenkt eller tidligere diagnostisert koronarsykdom

    • Koronararteriere-implantasjon etter arteriell bytte
    • ALCAPA-syndrom og andre anomalier av opprinnelse eller vei
    • utskifting av aortaklaff med pulmonal autograft (Ross-prosedyre)
    • Kawasaki sykdom
    • primær dilatativ kardiomyopati
    • koronar atresi
    • kjent Hyperkolesterolemi
    • bikuspidal aortaklaff
    • brystsmerter
    • anstrengelsesdyspné av mistanke om koronararterie
    • koronar arterie fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Generell kontraindikasjon for MR (ikke MR-kompatibel enhet: vaskulære klips, fremmedlegemer, koronar- og perifere arteriestenter, aorta-stentgrafts, protetiske hjerteklaffer og annuloplasteringer, hjerteokkluderenheter, vena cava-filtre og emboliseringsspiraler, hemodynamisk overvåking og midlertidig enhetsovervåking , hemodynamiske støtteenheter, permanente pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer, bibeholdte transvenøse pacemaker- og defibrillatorledninger, cochleaimplantater, klaustrofobi, graviditet og postpartum),

    • kontraindikasjon for kontrastmiddel (nyresvikt, overfølsomhet overfor virkestoffet Dotarem eller overfor noen av hjelpestoffene:)
    • kontraindikasjon for stressmiddel (overfølsomhet overfor virkestoffet Dobutamin eller overfor noen av hjelpestoffene)
    • alvorlig arteriell hypertensjon (>/= 220/120 mmHg)
    • ustabil angina pectoris
    • betydelig aortastenose
    • komplekse hjertearytmier inkludert ukontrollert atrieflimmer
    • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • myokarditt, endocerditt
    • perikarditt
    • ukontrollert kongestiv hjertesvikt
    • tidligere manifestasjoner av overfølsomhet overfor dobutamin
    • nekte å slutte seg til protokollen og relative off-label prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stress hjerte-MR
  • For å optimalisere skanneprotokollen og sekvensparameterne
  • For å undersøke den kliniske etterlevelsen av stressindusert hjerte-MR hos pediatriske pasienter
  • For å teste evnen til stress-cMRI til å visualisere morfologiske uregelmessigheter i koronararteriene, de tilsvarende abnormiteter i veggbevegelser og perfusjon - levedyktighetsfunksjoner
Diagnostisk test: stress hjerte-MR
farmakologisk stresstesting har utviklet seg som et alternativ til fysisk trening for påvisning av induserbar myokardiskemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiparameter diagnostisk konkordans
Tidsramme: 24 måneder
• Resultatoverensstemmelse mellom stress cMRI og gjeldende praksis som består av treningstest, stress hjerteultralyd og invasiv angiografi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av stress cMRI
Tidsramme: 24 måneder
Prediktiv verdi av stress cMRI for å bestemme forekomsten av post-kirurgisk komplikasjon av brytereparasjon og andre patologiske tilstander som påvirker koronararteriene i naturhistorien, sammenlignet med tradisjonstest. Dette vil bli målt antall koronarsegmenter som er berørt, og konsekvenser på veggbevegelsesavvik
24 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 519REG2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere