Стресс-МРТ у детей с подозрением на ишемическую болезнь сердца
6 сентября 2021 г. обновлено: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini
Соответствие между стресс-CMR и коронарографией у детей с подозрением на ишемическую болезнь сердца
стресс-кМРТ с добутаминовым стресс-агентом (стресс-кМРТ), представляют собой комбинацию двух серий рутинно выполняемых исследований (кМРТ и стресс-диагностическая серия исследований) без дополнительного риска для пациента, но с преимуществом неинвазивности и отсутствия радиации, и менее трудоемкий для участников
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая реваскуляризация или ангиопластика являются вариантами лечения коронарных поражений даже у младенцев и детей.
КМРТ, вызванная фармакологическим стрессом, может предоставить важную информацию, такую как происхождение и проксимальный путь коронарных артерий, аномалии движения стенки, перфузию и жизнеспособность миокарда, что позволяет точно контролировать симптоматических и недетских пациентов.
Исследователи создадут проспективную серию кМРТ с нагрузкой у педиатрических пациентов с симптомами и непациентов с подозрением или ранее диагностированным заболеванием коронарной артерии.
Исследователи сравнивали результаты с ЭКГ, тестом с физической нагрузкой, стресс-УЗИ сердца и ангиографией.
В конце исследования, если это подтверждается результатами, цель состоит в том, чтобы заменить текущую диагностическую процедуру (ЭКГ, нагрузочный тест, УЗИ сердца с нагрузкой и ангиографию), которая требует длительной госпитализации, подвергает пациента дозе облучения, неудобна для пациента. , и характеризуется значительным риском из-за инвазивной процедуры с однократным обследованием (стресс-МРТ), которое не требует дозы, связано с минимальным риском, не требует госпитализации и дешевле для Национальной системы здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16100
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 8 до 18 лет с симптомами и без них, с подозрением или ранее диагностированным заболеванием коронарных артерий
- Реимплантация коронарной артерии после артериального переключения
- Синдром ALCAPA и другие аномалии происхождения или пути
- замена аортального клапана легочным аутотрансплантатом (операция Росса)
- болезнь Кавасаки
- первичная дилатативная кардиомиопатия
- коронарная атрезия
- знакомая гиперхолестеринемия
- двустворчатый аортальный клапан
- боль в груди
- одышка при физической нагрузке с подозрением на коронарную природу
- фистула коронарной артерии
Критерий исключения:
Общие противопоказания к МРТ (устройства, несовместимые с МРТ: сосудистые зажимы, инородные тела, стенты коронарных и периферических артерий, аортальные стент-графты, протезы сердечных клапанов и кольца для аннулопластики, кардиоокклюдеры, кава-фильтры и катушки для эмболизации, гемодинамический мониторинг и устройства для временной кардиостимуляции устройства гемодинамической поддержки, постоянные кардиостимуляторы и имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы, сохраненные трансвенозные электроды кардиостимулятора и дефибриллятора, кохлеарные имплантаты, клаустрофобия, беременность и послеродовой период),
- противопоказания к контрастному веществу (почечная недостаточность, повышенная чувствительность к действующему веществу Дотарема или к любому из вспомогательных веществ:)
- противопоказание к стрессовому агенту (повышенная чувствительность к действующему веществу Добутамина или к любому из вспомогательных веществ)
- тяжелая артериальная гипертензия (>/= 220/120 мм рт.ст.)
- нестабильная стенокардия
- значительный аортальный стеноз
- сложные сердечные аритмии, включая неконтролируемую мерцательную аритмию
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- миокардит, эндоцердит
- перикардит
- неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- предшествующие проявления повышенной чувствительности к добутамину
- отказаться от присоединения к протоколу и относительным нестандартным процедурам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ сердца при стрессе
|
фармакологические стресс-тесты стали альтернативой физическим упражнениям для выявления индуцируемой ишемии миокарда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многопараметрическая диагностическая конкордантность
Временное ограничение: 24 месяца
|
• Согласованность результатов между стресс-кМРТ и текущей практикой, состоящей из теста с физической нагрузкой, стресс-УЗИ сердца и инвазивной ангиографии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность стресс-кМРТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прогностическое значение стресс-кМРТ для определения частоты послеоперационных осложнений после операции по переключению и других патологических состояний, поражающих коронарные артерии, в естественном анамнезе по сравнению с традиционным тестом.
Будет измерено количество пораженных коронарных сегментов и последствия для аномалий движения стенок.
|
24 месяца
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 519REG2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .