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관상동맥질환이 의심되는 소아 환자의 스트레스 CMR

2021년 9월 6일 업데이트: Nicola Stagnaro, Istituto Giannina Gaslini

관상동맥질환이 의심되는 소아 환자에서 스트레스 CMR과 관상동맥 조영술의 일치

도부타민 스트레스 제제를 사용한 스트레스 cMRI(스트레스 cMRI)는 환자에 대한 추가 위험 없이 일상적으로 수행되는 두 가지 검사 순서(cMRI 및 스트레스 진단 일련의 검사)의 조합을 나타내지만 비침습성과 방사선 부족이라는 이점이 있습니다. 참가자들에게 덜 힘들고

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적 혈관재생술 또는 혈관성형술은 영유아의 관상동맥 병변에 대한 치료 옵션입니다. 약리학적 스트레스 유발 cMRI는 관상 동맥 기원 및 근위 경로, 벽 운동 이상, 심근 관류 및 생존 능력과 같은 중요한 정보를 제공하여 증상이 있는 환자 및 비소아 환자의 정확한 모니터링을 가능하게 합니다. 조사관은 관상 동맥 질환이 의심되거나 이전에 진단된 소아 증상 및 비 환자에서 전향적인 일련의 스트레스 cMRI 검사를 구축할 것입니다. 수사관은 결과를 ECG, 운동 테스트, 스트레스 심장 초음파 및 혈관 조영술과 비교합니다. 연구가 끝날 때, 결과에 의해 뒷받침된다면, 목표는 장기간의 입원이 필요하고 환자를 방사선 선량에 노출시키고 환자에게 불편한 현재의 진단 절차(ECG, 운동 검사, 스트레스 심장 초음파 및 혈관조영술)를 대체하는 것입니다. , 침습적 절차로 인한 무시할 수 없는 위험을 특징으로 하며 단일 검사(스트레스 cMRI)는 투여량이 없고 관련 위험이 최소화되며 입원이 없고 National Care System에 비해 비용이 저렴합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16100
        • Istituto Giannina Gaslini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8세에서 18세 사이의 관상동맥질환이 의심되거나 이전에 진단된 증상이 있거나 없는 환자

    • 동맥 전환 후 관상 동맥 재 이식
    • ALCAPA 증후군 및 기타 기원 또는 경로의 이상
    • 폐 자가 이식으로 대동맥 판막 교체(로스 시술)
    • 가와사키병
    • 원발성 확장성 심근병증
    • 관상 동맥 폐쇄증
    • 친숙한 고콜레스테롤혈증
    • 이첨판 대동맥 판막
    • 가슴 통증
    • 관상동맥이 의심되는 운동성 호흡곤란
    • 관상 동맥 누공

제외 기준:

  • MRI에 대한 일반적인 금기 사항(MRI 비호환 장치: 혈관 클립, 이물질, 관상 및 말초 동맥 스텐트, 대동맥 스텐트 이식편, 인공 심장 판막 및 판륜 성형술 링, 심장 폐색 장치, 대정맥 필터 및 색전 코일, 혈류역학 모니터링 및 임시 페이싱 장치 , 혈류역학 지원 장치, 영구 심장 박동 조율기 및 이식형 제세동기, 유지 경정맥 박동 조율기 및 제세동기 리드, 달팽이관 이식, 밀실 공포증, 임신 및 산후),

    • 조영제에 대한 금기(신장 기능 부전, Dotarem 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성:)
    • 스트레스 제제에 대한 금기(도부타민 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성)
    • 심한 동맥성 고혈압(>/= 220/120 mmHg)
    • 불안정 협심증
    • 상당한 대동맥 협착증
    • 조절되지 않는 심방 세동을 포함한 복잡한 심장 부정맥
    • 비대성 폐쇄성 심근병증
    • 심근염, 내막염
    • 심낭염
    • 조절되지 않는 울혈성 심부전
    • 도부타민에 대한 과민증의 이전 징후
    • 프로토콜 및 상대적 오프라벨 절차 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트레스 심장 MRI
  • 스캔 프로토콜 및 시퀀스 매개변수를 최적화하려면
  • 소아 환자의 스트레스 유도 심장 MRI의 임상 순응도를 조사하기 위해
  • 스트레스 cMRI가 관상 동맥 형태학적 불규칙성, 해당 벽 운동 이상 및 관류-생존 기능을 시각화하는 능력을 테스트하기 위해
진단 검사: 스트레스 심장 MRI
약리학적 스트레스 검사는 유도성 심근 허혈을 감지하기 위한 신체 운동의 대안으로 발전했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 매개변수 진단 일치
기간: 24개월
• 스트레스 cMRI와 운동검사, 스트레스 심장초음파, 침습적 혈관조영술로 구성된 현행법 간의 결과 일치
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 cMRI의 효능
기간: 24개월
전통적인 테스트와 비교하여 스위치 수리의 수술 후 합병증 및 자연사에서 관상 동맥에 영향을 미치는 기타 병리학적 상태의 발생률을 결정하기 위한 스트레스 cMRI의 예측 값. 영향을 받은 관상동맥 분절의 수와 벽 운동 이상에 대한 결과를 측정합니다.
24개월
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 24개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Giannina Gaslini

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 519REG2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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