Studie zum Vergleich der gastrointestinalen Verträglichkeit nach oraler Verabreichung von Bafirtam™ oder Tecfidera an gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

1. Männchen oder nicht schwangere Weibchen.
2. Gesund, gemäß Anamnese, EKG, Vitalfunktionen, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung, wie vom PI/Unterprüfer festgestellt.
3. Body-Mass-Index innerhalb von 18,0 - 34,0 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter hepatischer, renaler/urogenitaler, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, pulmonaler, endokriner, immunologischer, muskuloskelettaler, neurologischer, psychiatrischer, dermatologischer oder hämatologischer Erkrankungen oder Zustände, es sei denn, sie wurden vom PI als klinisch nicht signifikant eingestuft /Unterermittler.
2. Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten GI-Pathologie, ungelöste GI-Symptome oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels aufgetreten sind, wie vom PI / Unterermittler.
3. Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder organischen Anomalie, wie vom PI/Sub-Ermittler festgestellt.
4. Proband mit anormalen Ausgangslaborwerten, die vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet werden.
5. Lymphozytenzahl <1,5x 10^9/L.
6. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von: Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit; Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf DMF, seine Hilfsstoffe und/oder verwandte Substanzen; Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML); Fanconi-Syndrom; Flush (z. B. Wärme, Rötung, Juckreiz und Brennen); Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Lymphopenie);