Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne GI-tolerabilitet efter oral administration af Bafiertam™ eller Tecfidera med raske frivillige

13. januar 2020 opdateret af: Banner Life Sciences LLC

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til at sammenligne gastrointestinal tolerabilitet efter oral administration af Bafiertam™ (monomethylfumarat) eller Tecfidera® (dimethylfumarat) med raske mandlige og kvindelige frivillige

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne hos raske forsøgspersoner GI-tolerabiliteten af ​​bioækvivalente doser af Bafiertam™ (monomethylfumarat) og dets pro-drug Tecfidera® (dimethylfumarat).

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Bafiertam™ og Tecfidera®, når de administreres oralt efter bioækvivalente dosisregimer til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner randomiseret (1:1) til enten Bafiertam (monomethylfumarat) eller Tecfidera (dimethylfumarat) vil gå ind i en dobbeltblind titreringsperiode, hvor de vil modtage enten Bafiertam 95 mg to gange dagligt (BID) eller Tecfidera 120 mg BID i 7 dage. Efter titreringsperioden vil de gå ind i en vedligeholdelsesperiode, hvor de vil modtage Bafiertam 190 mg BID eller Tecfidera 240 mg BID i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • BioPharma Services, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller ikke-gravide hunner.
  2. Sund, i henhold til sygehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse som bestemt af PI/underforskeren.
  3. Body Mass Index inden for 18,0 - 34,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever-, nyre-/genitourinær, gastrointestinal (GI), kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hæmatologisk sygdom eller tilstand, medmindre den bestemmes som ikke klinisk signifikant af PI /Underforsker.
  2. Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant GI-patologi uafklarede GI-symptomer eller andre tilstande, der vides at interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet oplevet inden for 7 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration, som bestemt af PI/ Underforsker.
  3. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt af PI/underinvestigator.
  4. Forsøgsperson med unormale laboratorieværdier ved baseline, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator.
  5. Lymfocyttal <1,5x 10^9/L.
  6. Kendt historie eller tilstedeværelse af: Alkoholmisbrug eller afhængighed inden for et år før indgivelse af første studiemedicin; Stofmisbrug eller afhængighed; Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på DMF, dets hjælpestoffer og/eller relaterede stoffer; Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML); Fanconi syndrom; Rødmen (f.eks. varme, rødme, kløe og brændende fornemmelse); Lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bafiertam
orale kapsler indgivet to gange dagligt
Medicin: Bafiertam
Overindkapslet kapsel til at maskere behandling
Andre navne:
  • monomethylfumarat
Aktiv komparator: Tecfidera
orale kapsler indgivet to gange dagligt
Medicin: Tecfidera
Overindkapslet kapsel til at maskere behandling
Andre navne:
  • dimethylfumarat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) i hvert af de individuelle symptomer over behandlingsperioden.
Tidsramme: 5 uger
De målte symptomer er (1) kvalme, (2) opkastning, (3) diarré, (4) smerter i øvre del af maven, (5) smerter i underlivet, (6) forstoppelse, (7) oppustethed og (8) flatulens
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den modificerede overordnede Gastrointestinal Symptom Scale (MOGISS) sammensatte score
Tidsramme: 5 uger
MOGISS vurderer globale GI-hændelser (defineret som et eller flere af følgende symptomer: kvalme, diarré, øvre mavesmerter, smerter i nedre mave, opkastning, forstoppelse, oppustethed og flatulens) og deres effekt på patienten i løbet af de 24 timer før hver morgen dosis. Hændelsespunkterne er vurderet på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen hændelser, 1 til 3 = milde hændelser, 4 til 6 = moderate hændelser, 7 til 9 = svære hændelser og 10 = ekstreme hændelser. MOGISS Total (sum af 8 scores) intervallet er 0 (ingen symptomer) til 80 (værst mulige symptomer), og MOGISS Composite (gennemsnit af 8 scores) intervallet er 0 (ingen symptomer) - 10 (værst mulige symptomer).
5 uger
Antallet af dage, som et forsøgsperson oplever mindst ét ​​GI-symptom.
Tidsramme: 5 uger
Antal dage med kl (som rapporteret på MOGISS) med en sværhedsgrad på mindst 1
5 uger
AUC i MOGISS-totalscoren inden for hvert individ over behandlingsperioden
Tidsramme: 5 uger
Defineret som den daglige total af alle 8 individuelle symptomscore inden for hvert individ
5 uger
Hyppighed, sværhedsgrad og varighed af overordnede GI-hændelser ved hjælp af MOGISS.
Tidsramme: 5 uger
Hyppighed, sværhedsgrad og varighed af overordnede GI-hændelser vil blive afsluttet ved hjælp af MOGISS for hver uges undersøgelsesbehandling såvel som for den samlede undersøgelsesbehandlingsperiode.
5 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsresultater: incidensrater for alle ikke-GI-bivirkninger
Tidsramme: 5 uger
Incidensrater for alle ikke-GI-bivirkninger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banner Life Sciences LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Doisy, MD, BioPharma Services, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLS-11-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 12 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

Det erklærede formål med analysen skal være til individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Bafiertam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner