Estudo para comparar a tolerabilidade GI após a administração oral de Bafiertam™ ou Tecfidera em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Machos ou fêmeas não grávidas.
2. Saudável, de acordo com o histórico médico, ECG, sinais vitais, resultados laboratoriais e exame físico conforme determinado pelo PI/Sub-Investigador.
3. Índice de Massa Corporal entre 18,0 - 34,0 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

1. História conhecida ou presença de qualquer doença ou condição hepática, renal/geniturinário, gastrointestinal (GI), cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, endócrina, imunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica ou hematológica clinicamente significativa, a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo PI / Sub-Investigador.
2. História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia GI clinicamente significativa sintomas gastrointestinais não resolvidos ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento experimentado dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, conforme determinado pelo PI/ Subinvestigador.
3. Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa, conforme determinado pelo PI/Subinvestigador.
4. Indivíduo com valores laboratoriais de linha de base anormais considerados clinicamente significativos pelo investigador.
5. Contagem de linfócitos <1,5x 10^9/L.
6. História conhecida ou presença de: Abuso ou dependência de álcool dentro de um ano antes da primeira administração do medicamento do estudo; Abuso ou dependência de drogas; Hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao DMF, seus excipientes e/ou substâncias relacionadas; leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP); síndrome de Fanconi; Rubor (por exemplo, calor, vermelhidão, coceira e sensação de queimação); Baixa contagem de glóbulos brancos (linfopenia);