Studie om GI-tolerantie te vergelijken na orale toediening van Bafiertam™ of Tecfidera aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes.
2. Gezond volgens de anamnese, ECG, vitale functies, laboratoriumuitslagen en lichamelijk onderzoek zoals vastgesteld door de PI/Onderonderzoeker.
3. Body Mass Index binnen 18,0 - 34,0 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante hepatische, renale/genito-urinaire, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonaire, endocriene, immunologische, musculoskeletale, neurologische, psychiatrische, dermatologische of hematologische ziekte of aandoening, tenzij door de PI als niet klinisch significant bepaald /Onderonderzoeker.
2. Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige klinisch significante gastro-intestinale pathologie onopgeloste gastro-intestinale symptomen, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel, ervaren binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals bepaald door de PI/ Onderonderzoeker.
3. Aanwezigheid van enige significante lichamelijke of orgaanafwijking zoals bepaald door de PI/Onderonderzoeker.
4. Proefpersoon met abnormale uitgangslaboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
5. Aantal lymfocyten <1,5x 10^9/L.
6. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van: Alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen een jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Drugsmisbruik of afhankelijkheid; Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op DMF, zijn hulpstoffen en/of verwante stoffen; Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML); Fanconi-syndroom; Blozen (bijv. warmte, roodheid, jeuk en branderig gevoel); Laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie);