Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání snášenlivosti GI po perorálním podání Bafiertamu™ nebo Tecfidera zdravým dobrovolníkům

13. ledna 2020 aktualizováno: Banner Life Sciences LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání gastrointestinální snášenlivosti po perorálním podání Bafiertamu™ (monomethylfumarát) nebo Tecfidera® (dimethylfumarát) zdravým mužským a ženským dobrovolníkům

Primárním cílem studie je porovnat u zdravých subjektů GI snášenlivost bioekvivalentních dávek Bafiertamu™ (monomethyl fumarát) a jeho proléčiva Tecfidera® (dimethyl fumarát).

Sekundárním cílem této studie je porovnat bezpečnost a snášenlivost přípravků Bafiertam™ a Tecfidera® při perorálním podávání podle bioekvivalentních dávkových režimů u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty randomizované (1:1) buď na Bafiertam (monomethyl fumarát) nebo Tecfidera (dimethyl fumarát) vstoupí do dvojitě zaslepeného titračního období, kdy budou dostávat buď Bafiertam 95 mg dvakrát denně (BID) nebo Tecfidera 120 mg BID po dobu 7 dnů. Po období titrace vstoupí do udržovacího období, ve kterém budou dostávat Bafiertam 190 mg BID nebo Tecfidera 240 mg BID po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • BioPharma Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci nebo netěhotné samice.
  2. Zdravý, podle anamnézy, EKG, vitálních funkcí, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření, jak určí PI/Sub-investigator.
  3. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 - 34,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného jaterního, renálního/genitourinárního, gastrointestinálního (GI), kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, plicního, endokrinního, imunologického, muskuloskeletálního, neurologického, psychiatrického, dermatologického nebo hematologického onemocnění nebo stavu, pokud nebyl PI určen jako klinicky významný /Dílčí vyšetřovatel.
  2. Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné GI patologie nevyřešené GI symptomy nebo jiné stavy, o nichž je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku, jak je určeno PI/ Dílčí vyšetřovatel.
  3. Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality, jak bylo stanoveno PI/dílčím zkoušejícím.
  4. Subjekt s abnormálními základními laboratorními hodnotami, které zkoušející považuje za klinicky významné.
  5. Počet lymfocytů <1,5x 10^9/l.
  6. Známá anamnéza nebo přítomnost: Zneužívání alkoholu nebo závislosti během jednoho roku před prvním podáním studovaného léku; Zneužívání drog nebo závislost; Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na DMF, jeho pomocné látky a/nebo příbuzné látky; progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML); Fanconiho syndrom; Zrudnutí (např. teplo, zarudnutí, svědění a pocit pálení); Nízký počet bílých krvinek (lymfopenie);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bafiertam
perorální kapsle podávané dvakrát denně
Lék: Bafiertam
Přeplněná kapsle pro maskování léčby
Ostatní jména:
  • monomethyl fumarát
Aktivní komparátor: Tecfidera
perorální kapsle podávané dvakrát denně
Lék: Tecfidera
Přeplněná kapsle pro maskování léčby
Ostatní jména:
  • dimethyl fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) u každého jednotlivého symptomu během léčebného období.
Časové okno: 5 týdnů
Měřené příznaky jsou (1) nevolnost, (2) zvracení, (3) průjem, (4) bolest v horní části břicha, (5) bolest v dolní části břicha, (6) zácpa, (7) nadýmání a (8) plynatost
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání složeného skóre modifikované celkové škály gastrointestinálních symptomů (MOGISS).
Časové okno: 5 týdnů
MOGISS hodnotí globální GI příhody (definované jako jeden nebo více z následujících příznaků: nevolnost, průjem, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha, zvracení, zácpa, nadýmání a plynatost) a jejich účinek na pacienta během 24 hodin před každým ranní dávka. Položky událostí jsou hodnoceny na 10bodové číselné stupnici hodnocení, kde 0 = žádné události, 1 až 3 = mírné události, 4 až 6 = středně závažné události, 7 až 9 = závažné události a 10 = extrémní události. Rozsah MOGISS Total (součet 8 skóre) je 0 (žádné příznaky) až 80 (nejhorší možné příznaky) a rozsah MOGISS Composite (průměr 8 skóre) je 0 (žádné příznaky) - 10 (nejhorší možné příznaky).
5 týdnů
Počet dní, po které subjekt zažívá alespoň jeden GI symptom.
Časové okno: 5 týdnů
Počet dní s at (jak je uvedeno na MOGISS) se skóre závažnosti alespoň 1
5 týdnů
AUC v celkovém skóre MOGISS u každého subjektu během léčebného období
Časové okno: 5 týdnů
Definováno jako denní součet všech 8 skóre jednotlivých symptomů u každého subjektu
5 týdnů
Frekvence, závažnost a trvání celkových GI příhod pomocí MOGISS.
Časové okno: 5 týdnů
Frekvence, závažnost a trvání celkových GI příhod budou doplněny pomocí MOGISS pro každý týden studijní léčby, stejně jako pro celkovou dobu studijní léčby.
5 týdnů
Výsledky týkající se bezpečnosti a snášenlivosti: míra výskytu všech nežádoucích účinků než GI
Časové okno: 5 týdnů
Míra výskytu všech ne GI nežádoucích příhod u subjektů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banner Life Sciences LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Doisy, MD, BioPharma Services, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLS-11-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců a končí 12 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("učený zprostředkovatel") určeným pro tento účel.

Uvedený účel analýzy má být pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bafiertam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit