Tutkimus, jolla verrataan GI-sietokykyä Bafiertam™- tai Tecfidera-annoksen jälkeen terveisiin vapaaehtoisiin
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Banner Life Sciences LLC
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus maha-suolikanavan siedettävyyden vertaamiseksi Bafiertam™ (monometyylifumaraatti) tai Tecfidera® (dimetyylifumaraatti) oraalisen antamisen jälkeen terveille miehille ja naisille
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata terveillä koehenkilöillä Bafiertam™ (monometyylifumaraatti) ja sen aihiolääke Tecfidera® (dimetyylifumaraatti) bioekvivalenttiannosten GI-sietokykyä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata Bafiertam™- ja Tecfidera®-valmisteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun ne annetaan suun kautta bioekvivalenttien annostusohjelmien jälkeen terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu (1:1) joko Bafiertamiin (monometyylifumaraatti) tai Tecfideraan (dimetyylifumaraatti), siirtyvät kaksoissokkoutettuun titrausjaksoon, jossa he saavat joko Bafiertam 95 mg kahdesti päivässä (BID) tai Tecfidera 120 mg BID 7 päivän ajan.
Titrausjakson jälkeen he siirtyvät ylläpitojaksoon, jonka aikana he saavat Bafiertam 190 mg BID tai Tecfidera 240 mg BID 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- BioPharma Services, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naaraat.
- Terve, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen, laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan PI:n/alatutkijan määrittämänä.
- Painoindeksi 18,0 - 34,0 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten/sukuelinten, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, keuhko-, endokriininen, immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen tai hematologinen sairaus tai sairaus tai tila, ellei PI:n ole todennut sitä kliinisesti merkitsemättömäksi /Alitutkija.
- Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan patologia, selvittämättömät maha-suolikanavan oireet tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ja jotka koettiin 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa PI:n/ Alatutkija.
- Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden olemassaolo PI:n/alatutkijan määrittämänä.
- Koehenkilö, jolla on poikkeavia lähtötason laboratorioarvoja, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Lymfosyyttien määrä <1,5 x 10^9/l.
- Tunnettu historia tai esiintyminen: Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa; Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus; Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio DMF:lle, sen apuaineille ja/tai vastaaville aineille; Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML); Fanconin oireyhtymä; punoitus (esim. lämpö, punoitus, kutina ja polttava tunne); Alhainen valkosolujen määrä (lymfopenia);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bafiertam
suun kautta otettavat kapselit kahdesti päivässä
|
Ylikapseloitu kapseli hoidon peittämiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tecfidera
suun kautta otettavat kapselit kahdesti päivässä
|
Ylikapseloitu kapseli hoidon peittämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) jokaisessa yksittäisessä oireessa hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mitatut oireet ovat (1) pahoinvointi, (2) oksentelu, (3) ripuli, (4) ylävatsakipu, (5) alavatsakipu, (6) ummetus, (7) turvotus ja (8) ilmavaivat
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun yleisen gastrointestinaalisten oireiden asteikon (MOGISS) yhdistelmäpisteiden vertailu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
MOGISS arvioi globaaleja GI-tapahtumia (määritelty yhdeksi tai useammaksi seuraavista oireista: pahoinvointi, ripuli, ylävatsakipu, alavatsakipu, oksentelu, ummetus, turvotus ja ilmavaivat) ja niiden vaikutusta potilaaseen 24 tuntia ennen kutakin. aamuannos.
Tapahtumakohteet luokitellaan 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei tapahtumia, 1 - 3 = lieviä tapahtumia, 4 - 6 = kohtalaisia tapahtumia, 7 - 9 = vakavat tapahtumat ja 10 = äärimmäiset tapahtumat.
MOGISS Total (8 pisteen summa) -alue on 0 (ei oireita) - 80 (pahimmat mahdolliset oireet) ja MOGISS Composite (8 pisteen keskiarvo) on 0 (ei oireita) - 10 (pahimmat mahdolliset oireet).
|
5 viikkoa
|
|
Niiden päivien määrä, jolloin koehenkilöllä on vähintään yksi GI-oire.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Niiden päivien lukumäärä klo (MOGISS:n mukaan) ja vakavuusaste on vähintään 1
|
5 viikkoa
|
|
AUC MOGISS-kokonaispisteissä kussakin koehenkilössä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Määritetään kunkin kohteen kaikkien 8 yksittäisen oirepisteen päivittäiseksi kokonaismääräksi
|
5 viikkoa
|
|
Yleisten GI-tapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja kesto MOGISSia käytettäessä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Yleisten GI-tapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja kesto määritetään MOGISS-mittarilla jokaiselle tutkimusviikolle sekä koko tutkimushoitojaksolle.
|
5 viikkoa
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyystulokset: kaikkien muiden kuin GI-haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kaikkien muiden kuin GI-haittatapahtumien esiintyvyys
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Doisy, MD, BioPharma Services, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLS-11-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuviot ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta ja päättyen 12 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
Analyysin ilmoitettu tarkoitus on yksittäisen osallistujan datan meta-analyysi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .